नोवार्टिस और मेसोब्लास्ट ने एक लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए: तीव्र श्वसन संकट (एआरडीएस) के उपचार के लिए रेमिस्टेमसेल-एल!

नोवार्टिस ने हाल ही में घोषणा की थी कि उसने नॉवल कोरोनावायरस निमोनिया (COVID-19) से संबंधित एआरडीएस सहित तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के उपचार के लिए एलोजेनिक मेसेंचिमल स्टेम सेल (एमएससी) थेरेपी रेनॉसिल (रीमेटेसेल-एल) के विकास और व्यावसायीकरण के लिए मेसोब्लास्ट के साथ एक विशेष वैश्विक लाइसेंसिंग और सहयोग समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं । यह समझौता एक संभावित प्रथम श्रेणी एआरडीएस थेरेपी जोड़कर नोवार्टिस के श्वसन उत्पाद पोर्टफोलियो का विस्तार करेगा ।

एआरडीएस महत्वपूर्ण अपूरित चिकित्सा जरूरतों वाला क्षेत्र है। वर्तमान मानक देखभाल आईसीयू उपचार समय और यांत्रिक वेंटिलेशन का विस्तार भी शामिल है । एक संभावित पहली एआरडीएस थेरेपी के रूप में, रीमेस्टेमसेल-एल इस घातक बीमारी के इलाज और उपचार परिणामों में सुधार करने के लिए सेल आधारित मंच प्रौद्योगिकी-एमएससी का उपयोग करेगा।

वर्तमान में, 300 रोगियों को नामांकित करने वाले चरण 3 अध्ययन में रिमिस्टेमसेल-एल का मूल्यांकन किया जा रहा है। नोवार्टिस लाइसेंस समझौते के बंद होने के बाद गैर-COVID-19-संबंधित एआरडीएस के उपचार के लिए एक चरण 3 अध्ययन शुरू करने की योजना बना रहा है और वर्तमान चरण 3 अध्ययन सफलतापूर्वक पूरा कर लिया गया है और परिणाम प्राप्त किया है ।

लाइसेंस समझौते के अनुसार, नोवार्टिस एआरडीएस के उपचार के लिए पुनर्मेस्तसेल-एल के विकास, व्यावसायीकरण और उत्पादन के लिए अनन्य वैश्विक अधिकार प्राप्त करेगा, और एक अभिनव सेल थेरेपी मंच प्राप्त करेगा जिसमें गंभीर श्वसन रोगों और अन्य बीमारियों की क्षमता में अनुप्रयोगों की एक विस्तृत श्रृंखला है । नोवार्टिस 25 मिलियन अमेरिकी डॉलर का अग्रिम भुगतान करेगा और मेसोब्लास्ट में 25 मिलियन अमेरिकी डॉलर का इक्विटी निवेश करेगा, और सहमत विकास, नियामक और वाणिज्यिक मील के पत्थर को प्राप्त करने के बाद अतिरिक्त भुगतान और रॉयल्टी का भुगतान करेगा।

इसके अलावा, नोवार्टिस वाणिज्यिक विनिर्माण के पैमाने का विस्तार करने के लिए कुछ समर्थन प्रदान करेगा। यदि यह अपनी शक्ति का अभ्यास करता है, तो नोवार्टिस को भ्रष्टाचार-बनाम-मेजबान रोग (जापान के बाहर जीवीएचडी) के इलाज के लिए पुनर्मेस्टेमसेल-एल चुनने और वितरित करने का अधिकार है। दोनों दलों को संयुक्त रूप से अन्य गैर-श्वसन संकेतों के विकास और व्यावसायीकरण के वित्तपोषण का अधिकार है । हार्ट-स्कॉट-रोडिनो एंटीट्रस्ट इंप्रूवमेंट एक्ट (एंटीट्रस्ट एक्ट) और कुछ अन्य शर्तों के मुताबिक, लाइसेंस एग्रीमेंट का बंद होना वेटिंग पीरियड की समाप्ति या समाप्ति पर निर्भर करता है ।

एमएससी-इम्यून रेगुलेशन

Remestemcel-L एक एलोजेनिक मेसेंचिमल स्टेम सेल (एमएससी) है, जो एमएससी से व्युत्पन्न एक असंबंधित दाता के अस्थि मज्जा से अलग है और संस्कृति और विस्तार द्वारा तैयार किया गया है। Remestemcel-L नसों में जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है और एक इम्यूनोमॉडी प्रभाव पड़ता है। यह प्रो-भड़काऊ साइटोकिन्स के उत्पादन को नीचे-विनियमन करके प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का प्रतिकार कर सकता है, विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स के उत्पादन में वृद्धि कर सकता है, और स्वाभाविक रूप से होने वाली विरोधी भड़काऊ कोशिकाओं को प्रासंगिक ऊतकों में भर्ती कर सकता है। विभिन्न रोगों से जुड़ी भड़काऊ प्रक्रियाएं।

इस साल के मार्च में, remestemcel-L COVID-19 रोगियों के लिए एक खुले लेबल सहानुभूति दवा परियोजना का इस्तेमाल किया ARDS के इलाज के लिए, COVID के साथ 12 रोगियों सहित-19 से संबंधित मध्यम/गंभीर ARDS जो यांत्रिक वेंटिलेशन समर्थन प्राप्त remestemcel-एल उपचार प्राप्त किया, 10 रोगियों के इलाज के बाद बच गया, यानी, remestemcel-L उपचार के जीवित रहने की दर ८३% (10/12) था ।

इन आंकड़ों के आधार पर रिमिस्टमसेल-एल फिलहाल इस मरीज ग्रुप में 300 मरीजों का फेज 3 स्टडी कर रहा है। यह अध्ययन कार्डियोथोरेसिक सर्जिकल नेटवर्क के सहयोग से किया जाता है और मार्च २०२१ के शुरू में पूरा होने की उम्मीद है । लाइसेंस समझौते के बंद होने और वर्तमान चरण 3 अध्ययन के सफल समापन और परिणामों के बाद, नोवार्टिस और मेसोब्लास्ट गैर-COVID-19 संबंधित एआरडीएस के इलाज के लिए एक चरण 3 अध्ययन शुरू करने की योजना है।