नोवार्टिस ने अमेरिका में विपणन के लिए अपने कोलेस्ट्रॉल को कम करने वाली दवा Inclisiran के आवेदन को फिर से प्रस्तुत किया उत्पादन स्थानांतरित करके

पिछले साल दिसंबर में एफडीए ने समय पर ऑन-साइट निरीक्षण पूरा करने में असमर्थता के कारण नोवार्टिस के सिरना कोलेस्ट्रॉल को कम करने वाली दवा Leqvio (inclisiran) को अस्वीकार कर दिया । कुछ दिन पहले कंपनी ने कहा था कि उसने एफडीए को एक Leqvio आवेदन फिर से प्रस्तुत किया है और एक नया उत्पादन स्थान प्रदान किया है ।

Leqvio PCSK9 को लक्षित करने वाली एक हस्तक्षेप आरएनए (सिराना) दवा है। यह जिगर में PCSK9 के संश्लेषण को अवरुद्ध करके कार्य करता है। एक पुरानी बीमारी दवा के रूप में, Leqvio केवल हर छह महीने में एक बार प्रशासित करने की जरूरत है । अब कंपनी इटली में ठेकेदार कॉर्डन फार्मा की फैक्ट्री से दवा के तैयार उत्पाद उत्पादन को ऑस्ट्रिया के शफटेनाउ में अपने इन-हाउस फैक्टरी में स्थानांतरित कर रही है । बताया जा रहा है कि एफडीए के मना करने से पहले कंपनी ने ऑस्ट्रिया के प्लांट में तकनीक ट्रांसफर करना शुरू कर दिया था। कंपनी के सीईओ ने बताया कि कंपनी ने इस साल अप्रैल में ट्रांसफर पूरा कर लिया था। हालांकि Leqvio पिछले साल दिसंबर में एफडीए द्वारा अस्वीकार कर दिया गया था, यूरोपीय संघ के बाजार में लगभग एक ही समय में दवा के लिए अपनी मंजूरी व्यक्त की । Leqvio यूरोप में पहली और केवल अनुमोदित सिर्ना दवा बन गया जब इतालवी कारखाना अपने उत्पादन संयंत्र था ।

Leqvio एक मुख्य उत्पाद है जिसे नोवार्टिस ने 2019 में 9.7 बिलियन अमेरिकी डॉलर की लागत से दवाओं के फार्मास्यूटिकल्स से हासिल किया था। उस समय, नोवार्टिस को उम्मीद थी कि लेक्वियो जल्दी से बाजार में प्रवेश कर ें और भविष्य में बिक्री उत्पन्न करे। उस समय, कुछ उद्योग विशेषज्ञों ने दवा के मूल्य के बारे में चिंता व्यक्त की क्योंकि PCSK9-Amgen के Repatha, सनोफी और Regeneron के Praluent को लक्षित करने वाली अन्य एंटीबॉडी दवाएं, सभी मूल्य युद्धों के कारण बिक्री की उम्मीदों को पूरा करने में विफल रहीं ।

उत्पादन सत्यापन से संबंधित अस्वीकृति के अलावा, नए मुकुट महामारी भी दवा का एक महत्वपूर्ण परीक्षण प्रभावित किया है । नई क्राउन महामारी ने ब्रिटिश रोगियों की भर्ती को धीमा कर दिया है, और नोवार्टिस ने प्रमुख हृदय परिणाम परीक्षण ओरियन-4 को २०२४ से २०२६ तक स्थगित कर दिया है ।

वर्तमान में, Leqvio के डेटा ही दिखा सकते है कि यह हानिकारक कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम कर सकते हैं । हालांकि, PCSK9 के खिलाफ एंटीबॉडी दवाओं का असली लक्ष्य दिल के दौरे और स्ट्रोक जैसे खतरनाक हृदय की घटनाओं को कम करना होना चाहिए। इस संबंध में, Leqvio भी समर्थन के रूप में और अधिक नैदानिक परीक्षण डेटा की जरूरत है ।

नोवार्टिस ने बेहद उच्च हृदय जोखिम वाले रोगियों के लिए इस साल फरवरी में जर्मनी और ऑस्ट्रिया में Leqvio लॉन्च किया था । कंपनी ने ब्रिटेन में दवा को बढ़ावा देने के लिए ब्रिटिश नेशनल हेल्थ सर्विस (एनएचएस) के साथ साझेदारी समझौते पर भी हस्ताक्षर किए हैं । रिजल्ट डेटा के अभाव में कंपनी ईयू देशों के साथ इसी तरह के एक्सेस एग्रीमेंट्स पर चर्चा कर रही है ।