Jardiance (empagliflozin): संरक्षित इजेक्शन फ्रैक्शन (HFpEF) के साथ दिल की विफलता वाले मरीजों का सफलतापूर्वक इलाज करने वाली पहली दवा!

Boehringer Ingelheim और Eli Lilly ने हाल ही में घोषणा की कि संरक्षित इजेक्शन अंश (HFpEF) के साथ दिल की विफलता वाले रोगियों के उपचार के लिए SGLT2 अवरोधक Jardiance (empagliflozin) का मूल्यांकन करने वाला चरण 3 EMPEROR- संरक्षित परीक्षण अपने प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है।

इस परिणाम के आधार पर, Jardiance पहली और एकमात्र चिकित्सा है जो HFpEF रोगियों में हृदय गति रुकने के लिए हृदय की मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त जोखिम को काफी कम कर सकती है (चाहे उन्हें मधुमेह हो या नहीं)। EMPEROR-Reduced परीक्षण के परिणामों के साथ, ये निष्कर्ष इजेक्शन अंश की परवाह किए बिना, सभी प्रकार की हृदय विफलता पर Jardiance की प्रभावकारिता की पुष्टि करते हैं। सम्राट-संरक्षित परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा मूल रूप से दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान है।

EMPEROR- संरक्षित परीक्षण ने एक प्लेसबो के साथ Jardiance की 10 मिलीग्राम खुराक की तुलना का अध्ययन किया, और सभी परिणाम 27 अगस्त को 2021 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी (ESC) सम्मेलन में घोषित किए जाने वाले हैं। Boehringer Ingelheim और Eli Lilly प्रस्तुत करने की योजना बना रहे हैं Jardiance' 2021 में HFpEF के उपचार के लिए नियामक आवेदन दस्तावेज।

सम्राट-संरक्षित परीक्षण के परिणाम पिछले चरण 3 सम्राट-कम परीक्षण के परिणामों के पूरक हैं। बाद के परीक्षण के परिणामों से पता चला कि कम इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFrEF) वाले वयस्क रोगियों में, प्लेसीबो की तुलना में जार्डियन्स हृदय की विफलता के लिए हृदय की मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने का यौगिक सापेक्ष जोखिम 25% तक काफी कम हो गया था। साथ में, इन अध्ययनों ने हृदय विफलता रोग (एचएफआरईएफ और एचएफपीईएफ सहित) के पूरे स्पेक्ट्रम में रोगियों के लिए जार्डियन के लाभों का प्रदर्शन किया है।

Boehringer Ingelheim में नैदानिक ​​​​विकास और चिकित्सा मामलों के उपाध्यक्ष मोहम्मद ईद ने कहा: "वर्तमान में कोई नैदानिक ​​​​रूप से अनुमोदित उपचार नहीं है जो HFpEF रोगियों के पूर्वानुमान में सुधार कर सकता है, जिससे इस तरह का सर्वव्यापी और तेजी से सामान्य हृदय विफलता रोगी बन जाता है। महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं हैं जिसे पूरा नहीं किया जा सकता। EMPEROR- संरक्षित परीक्षण से डेटा दिल की विफलता में एक संभावित नए अध्याय को चिह्नित करता है और संरक्षित या कम इजेक्शन अंश क्षमता वाले हृदय विफलता वयस्कों के इलाज के लिए पहले SGLT2 अवरोधक के रूप में Jardiance का समर्थन करता है। [जीजी] उद्धरण;

एली लिली में उत्पाद विकास के उपाध्यक्ष जेफ एमिक ने कहा: [जीजी] उद्धरण; जार्डियन्स पहला SGLT2 अवरोधक है जो हृदय रोग के साथ टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में हृदय संबंधी मौतों को कम करता है। हम अब एक और महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गए हैं, इस बार दिल की विफलता के साथ। EMPEROR- संरक्षित परीक्षण के परिणाम एक प्रकार की हृदय विफलता (HFpEF) के उपचार की क्षमता प्रदान करते हैं। इस बीमारी का प्रभावी इलाज अब तक बहुत चुनौतीपूर्ण रहा है। EMPEROR दिल की विफलता का अध्ययन हमारे EMPOWER नैदानिक ​​परीक्षण परियोजना का हिस्सा है, जिसका उद्देश्य जार्डियन्स' के हृदय और गुर्दे के चयापचय रोगों की एक श्रृंखला पर प्रभाव का पता लगाना है, ताकि इन अत्यधिक प्रचलित बीमारियों के पूर्वानुमान में सुधार किया जा सके जो जीवन को प्रभावित करते हैं। कई लोगों की। [जीजी] उद्धरण;

इस साल के जून में, जार्डियन्स को यूरोपीय संघ में एक नए संकेत के लिए मंजूरी दी गई थी: कम इजेक्शन अंश के साथ रोगसूचक क्रोनिक हार्ट फेल्योर (HFrEF, सिस्टोलिक हार्ट फेल्योर) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, भले ही उन्हें टाइप 2 मधुमेह हो। वर्तमान में, जार्डियन्स के एक पूरक नई दवा अनुप्रयोग (एसएनडीए) की भी यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है: एक संभावित नए उपचार के रूप में, इसका उपयोग एचएफआरईएफ वाले वयस्क रोगियों में किया जा सकता है, जिनमें टाइप 2 मधुमेह वाले और बिना टाइप 2 मधुमेह वाले लोग शामिल हैं, कार्डियोवैस्कुलर को कम करने के लिए मृत्यु और दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम और गुर्दे के कार्य में गिरावट को रोकता है।

अक्टूबर 2020 में, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ने घोषणा की कि उसने चीन के राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन (NMPA) को मधुमेह के साथ या बिना मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के Jardiance उपचार के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया है। यह दूसरा संकेत है जिसके लिए जार्डियन्स ने चीन में आवेदन किया था। इस संकेत ने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के साथ पंजीकरण आवेदनों को एक साथ जमा करने को प्राप्त किया है, और सबमिशन संयुक्त राज्य अमेरिका की तुलना में केवल 6 दिन बाद है, जो उद्योग में भी सबसे आगे है। इससे पहले, जॉर्डन को टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए सितंबर 2017 में चीन में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। आहार नियंत्रण और व्यायाम के साथ, इसे एक एकल एजेंट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, मेटफॉर्मिन के साथ जोड़ा जा सकता है या टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए मेटफॉर्मिन और सल्फोनीलुरिया के साथ जोड़ा जा सकता है। .

चरण 3 सम्राट-कम परीक्षण (एनसीटी०३०५७९७७) के परिणामों के आधार पर, एचएफआरईएफ के उपचार के लिए नए संकेत के लिए जॉर्डन को मंजूरी दी गई थी। परीक्षण एचएफआरईएफ (मधुमेह के साथ या बिना) के वयस्क रोगियों में किया गया था, और डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है: जब मानक देखभाल उपचार के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में जार्डियन 10 मिलीग्राम हृदय की मृत्यु या दिल की विफलता की पुनरावृत्ति को रोकेगा। अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम 25% तक काफी कम हो जाता है। प्राथमिक समापन बिंदु के परिणाम टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन ने पहले के सापेक्ष विश्लेषण को कम कर दिया और हृदय की विफलता के कारण रीडमीशन 30% कम कर दिया और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया। इस परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान थी।

सम्राट-कम प्राथमिक समापन बिंदु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती परिणाम

दिल की विफलता (एचएफ) दुनिया भर में 60 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है, और अभी भी उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है, क्योंकि पुष्टि किए गए मामलों में से लगभग आधे के 5 वर्षों के भीतर मरने की उम्मीद है। एचएफ 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है। दिल का दौरा पड़ने के बाद एचएफ सबसे आम और सबसे गंभीर जटिलता है। यह तब होता है जब हृदय शरीर के अन्य भागों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर पाता है। एचएफ रोगियों को अक्सर सांस लेने में कठिनाई और थकान का अनुभव होता है, जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकता है।

एचएफ वाले मरीजों में आमतौर पर बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य भी होता है, जो रोग का निदान पर महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। प्रत्येक प्रवेश के साथ एचएफ रोगियों की मृत्यु का जोखिम बढ़ जाता है। कम इजेक्शन अंश (HFrEF) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब हृदय की मांसपेशी प्रभावी ढंग से अनुबंध नहीं कर सकती है, और हृदय से काम करने वाले हृदय की तुलना में कम रक्त शरीर में पंप किया जाता है। संरक्षित इजेक्शन अंश (एचएफपीईएफ) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब मायोकार्डियम सामान्य रूप से सिकुड़ सकता है लेकिन वेंट्रिकल में पर्याप्त रक्त नहीं होता है। कार्यशील हृदय की तुलना में हृदय में कम रक्त प्रवेश करता है।

एम्पावर क्लिनिकल प्रोजेक्ट सभी SGLT2 अवरोधकों में सबसे व्यापक और व्यापक है, और यह हृदय और गुर्दे के चयापचय रोगों वाले रोगियों के जीवन पर जार्डियन के प्रभाव की खोज कर रहा है।

Jardiance (empagliflozin) एक मौखिक, एक बार दैनिक, अत्यधिक चयनात्मक SGLT-2 अवरोधक है। उभरती हुई SGLT-2 अवरोधक दवाएं गुर्दे में ग्लूकोज के पुन:अवशोषण को अवरुद्ध करने के लिए सिद्ध हुई हैं, शरीर में बहुत अधिक ग्लूकोज का उत्सर्जन करती हैं, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को कम करने का प्रभाव प्राप्त होता है, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव β कोशिकाओं के कार्य और इंसुलिन पर निर्भर नहीं करता है। प्रतिरोध। एक स्पष्ट हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव होने के अलावा, दवा वजन घटाने, निम्न रक्तचाप और कम यूरिक एसिड के अतिरिक्त लाभ भी ला सकती है। Jardiance सुरक्षित है और मधुमेह के रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है। यह दुनिया की' पहली टाइप 2 मधुमेह की दवा है जिस पर हृदय संबंधी मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए शोध किया गया है।

अगस्त 2014 में टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के उपचार के लिए जार्डियन्स को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। 2016 के अंत में, कार्डियोवैस्कुलर बीमारी से जटिल टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों में कार्डियोवैस्कुलर मौत के जोखिम को कम करने के लिए जॉर्डन को फिर से मंजूरी दे दी गई थी। हाल के वर्षों में, एली लिली-बोह्रिंगर इंगेलहाइम एलायंस इस दवा को दिल की विफलता और क्रोनिक किडनी रोग के उपचार के लिए विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है।