Opdivo + Cabometyx कार्यक्रम अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (बीएमएस) और उसके साथी Exelixis ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने लक्षित एंटीकैंसर दवा कैबोमेट्रिक्स (cabozantinib) के संयोजन में एंटी-पीडी-1 थेरेपी Opdivo (जेनेरिक नाम: nivolumab) को मंजूरी दे दी है । उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) के साथ रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार के लिए। दवा के संदर्भ में, Opdivo हर 4 सप्ताह में एक बार 2 सप्ताह या 480 मिलीग्राम 240 मिलीग्राम के नसों में जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है, और Cabometyx दिन में एक बार 40 मिलीग्राम गोलियों में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।

Opdivo और Cabometyx "प्रतिरक्षा + लक्ष्यीकरण" संयोजन प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया और वास्तविक समय कैंसर विज्ञान की समीक्षा (RTOR) पायलट परियोजना के माध्यम से मंजूरी दे दी थी, सभी अंतरराष्ट्रीय मेटास्टेटिक गुर्दे कैंसर डाटाबेस कंसोर्टियम (IMDC) जोखिम वर्गीकरण के लिए मंजूरी दे दी है, और पहले से अस्वीकृत किया जाएगा उन्नत या मेटास्टेटिक आरसीसी के साथ रोगियों की इलाज आबादी एक महत्वपूर्ण, नई पहली पंक्ति उपचार विकल्प प्रदान करता है ।

यह अनुमोदन देर से पहली पंक्ति आरसीसी में ब्रिस्टल-मायर्स Squibb की स्थिति का विस्तार करता है । इससे पहले, Opdivo और Yervoy (ipilimumab) दोहरी इम्यूनोथेरेपी मध्यवर्ती या उच्च जोखिम उन्नत आरसीसी के साथ रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार के लिए मानक उपचार के रूप में मंजूरी दे दी गई है ।

, ऑन्कोलॉजी, इम्यूनोलॉजी के महाप्रबंधक एडम Lenkowsky, और ब्रिस्टल के हृदय रोगों-मायर्स Squibb, ने कहा: "ब्रिस्टल-मायर्स Squibb में, हम परिवर्तनकारी दवाओं है कि कैंसर के रोगियों के अस्तित्व में सुधार कर सकते है विकसित करने पर ध्यान केंद्रित । Opdivo + Yervoy उच्च जोखिम उन्नत आरसीसी की पहली पंक्ति उपचार है । मरीजों में भूमिका की पूरी पुष्टि हो चुकी है। आज की उपलब्धियां अधिक रोगियों के लिए Opdivo आधारित संयोजन चिकित्सा की क्षमता का विस्तार । Opdivo और Cabometyx के संयुक्त आवेदन इन दो दवाओं की ठीक परंपराओं को जोड़ती है एक नया उन्नत आरसीसी संयोजन उपचार आहार के साथ डॉक्टरों को उपलब्ध कराने के रोगियों के पूर्वानुमान में सुधार जो इस इम्यूनोथेरेपी प्लस टायरोसिन kinase अवरोधक आहार के लिए उपयुक्त हैं ।

यह अनुमोदन निर्णायक चरण III शहमेट-9ER परीक्षण के परिणामों पर आधारित है । डेटा बताते हैं कि उन्नत आरसीसी वाले रोगियों में जिन्हें पहले उपचार प्राप्त नहीं हुआ है, पहली पंक्ति मानक देखभाल दवा सुटेंट (Sunitinib, आम नाम: sunitinib, sunitinib, एक tyrosine kinase अवरोधक, फाइजर द्वारा विकसित के साथ तुलना में), "प्रतिरक्षण + लक्ष्यीकरण" कार्यक्रम Opdivo + Cabometyx समग्र अस्तित्व (ओएस), प्रगति मुक्त अस्तित्व (PFS), उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR), और प्रतिक्रिया की अवधि (DOR) सहित सभी प्रभावकारिता अंत बिंदुओं में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया ।

विशिष्ट डेटा इस प्रकार हैं: (1) ओएस के संदर्भ में, Opdivo + Cabometyx समूह में सुटेंट समूह (एचआर = 0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; पी =0.0010) की तुलना में 40% तक मौत का खतरा काफी कम था। दोनों गुटों के मीडियन ओएस दोनों नहीं पहुंचे। (2) पीएफएस के संदर्भ में, अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु, Opdivo + Cabometyx समूह सुटेंट समूह (औसत पीएफएस: 16.6 महीने बनाम 8.3 महीने) की तुलना में दोगुना हो गया; एचआर = 0.51; 95% सीआई: 0.41-0.64; पी<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

अध्ययन में, ओपडिवो और कैबोमेट्रिक्स के संयोजन को अच्छी तरह से सहन किया गया था, जो उन्नत आरसीसी के प्रथम-पंक्ति उपचार में इम्यूनोथेरेपी और टायरोसिन किनेज़ अवरोधक (टीकेआई) की ज्ञात सुरक्षा को दर्शाता है। राष्ट्रीय कैंसर व्यापक नेटवर्क कैंसर उपचार समारोह मूल्यांकन (NCCN-FACT) गुर्दे लक्षण सूचकांक 19 (FKSI-19) स्कोर के अनुसार, सबसे अधिक समय अंक पर, Opdivo + Cabometyx के साथ इलाज रोगियों को जीवन की एक स्वास्थ्य से संबंधित गुणवत्ता काफी Sutent के साथ इलाज उन लोगों की तुलना में बेहतर था ।

गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) वयस्कों में गुर्दे के कैंसर का सबसे आम प्रकार है, जिससे हर साल दुनिया भर में १४०,००० से अधिक मौतें होती हैं । पुरुषों में आरसीसी की घटनाओं लगभग दो बार है कि महिलाओं की, उत्तरी अमेरिका और यूरोप में सबसे अधिक घटनाओं के साथ । विश्व स्तर पर, मेटास्टैटिक या उन्नत गुर्दे के कैंसर के साथ का निदान रोगियों के लिए 5 साल के जीवित रहने की दर केवल १२.१% है । हाल के वर्षों में, हालांकि कुछ उपचार प्रगति की गई है, अतिरिक्त उपचार विकल्प अभी भी अस्तित्व को लम्बा करने की जरूरत है ।

चेकमेट-9ईआर अध्ययन के परिणाम स्पष्ट रूप से साबित करते हैं कि Opdivo और Cabometyx "प्रतिरक्षा + लक्षित" संयोजन चिकित्सा कार्यक्रम उन्नत या मेटास्टैटिक आरसीसी के साथ रोगियों की पहली पंक्ति उपचार है, और यह प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) के प्रमुख प्रभावकारिता संकेतकों में एक चिकित्सकीय महत्वपूर्ण सुधार है । इसके अलावा, ओपडिवो और कैबोमेट्रिक्स के संयोजन में अच्छी सुरक्षा है।

कैबोमेट्रिक्स का सक्रिय दवा घटक कैबोजेनटिनिब है, जो एक टायरोसिन किनेज अवरोधक (टीकेआई) है जो मेट, VEGFR2 और आरईटी सिग्नलिंग रास्तों को लक्षित करके एक ट्यूमर विरोधी प्रभाव डालती है, ट्यूमर कोशिकाओं को मारता है, मेटास्टेसिस को कम करता है और रक्त वाहिकाओं को बाधित करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, जापान और दुनिया के अन्य देशों और क्षेत्रों में, कैबोमैटिक्स को उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा (एचसीसी) रोगियों के साथ रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है जिन्हें पहले सोराफेनिब (सोराफेनिब) प्राप्त हुआ है।

Opdivo एक प्रोग्राम मौत-1 (पीडी-1) प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधक है, जो पीडी-1 और उसके लिगांड्स उत्तर के बीच बातचीत को अवरुद्ध करके एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा को बहाल करने में मदद करने के लिए शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली का विशिष्ट उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Opdivo पहले जुलाई २०१४ में जापान में मंजूरी दे दी थी और दुनिया भर में मंजूरी दे दी पहली पीडी-1 इम्यूनोथेरेपी है । वर्तमान में, Opdivo कैंसर की एक किस्म के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प बन गया है ।

गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (आरसीसी) के उपचार के लिए, Opdivo संकेत को मंजूरी दे दी है: (1) उन्नत आरसीसी के साथ रोगियों के लिए जो पहले एंटी एंजियोजेनेसिस थेरेपी प्राप्त किया है; (2) यरवॉय (ipilimumab, ipilimumab, एंटी-सीटीएलए-4 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) के साथ संयुक्त मध्यवर्ती या उच्च जोखिम वाले उन्नत आरसीसी वाले रोगियों का पहली पंक्ति उपचार।