साधारण मूत्र पथ के संक्रमण (यूयूटीआई) के उपचार के लिए ओरल सुलोपेनेम को यूएस एफडीए द्वारा अस्वीकार कर दिया गया था!---1/2

Iterum Therapeutics मल्टीड्रग प्रतिरोधी रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमणों के उपचार के लिए मौखिक और अंतःस्रावी एंटीबायोटिक दवाओं की अगली पीढ़ी को विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसे नए एंटीबायोटिक sulopenem etzadroxil/probenecid के लिए नई दवा आवेदन (NDA) के संबंध में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है। एनडीए ने सरल मूत्र पथ संक्रमण (यूयूटीआई) वाले रोगियों के इलाज के लिए इस नए मौखिक एंटीबायोटिक उत्पाद (मौखिक सुलोपेनेम) के अनुमोदन के लिए आवेदन किया, जो क्विनोलोन के प्रति संवेदनशील नहीं हैं। सीआरएल ने बताया कि एफडीए ने एनडीए की समीक्षा पूरी कर ली है और यह निर्धारित किया है कि वह अपने मौजूदा स्वरूप में एनडीए को मंजूरी नहीं दे सकता है।

CRL में, FDA ने माना कि सिप्रोफ्लोक्सासिन-प्रतिरोधी आबादी में, चरण 3 SURE-1 नैदानिक ​​परीक्षण से पता चला है कि मौखिक sulopenem और ciprofloxacin की कुल प्रभावी दर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी। हालांकि, एफडीए का मानना ​​​​है कि नामित अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले साधारण मूत्र पथ के संक्रमण वाले वयस्क महिला रोगियों के उपचार का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त डेटा प्रदान करना आवश्यक है जो कि क्विनोलोन के प्रति असंवेदनशील साबित या दृढ़ता से संदिग्ध हैं।

FDA अनुशंसा करता है कि Iterum कम से कम एक अतिरिक्त पूर्ण और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण का संचालन करे, संभावित रूप से एक अलग नियंत्रण दवा का उपयोग कर रहा हो। इसके अलावा, एफडीए ने सिफारिश की है कि इटरम सर्वोत्तम खुराक के नियम को निर्धारित करने के लिए आगे गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित करता है, हालांकि एफडीए कहता है कि यह सिफारिश स्वीकार्यता के मुद्दों का कारण नहीं बनती है। FDA ने उपर्युक्त कमियों को हल करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों को डिजाइन करने के लिए Iterum के साथ सहयोग करने की इच्छा व्यक्त की।

CRL में कोई रासायनिक, निर्माण या नियंत्रण (CMC) समस्या नहीं पाई गई, और Iterum' के नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम में sulopenem के साथ इलाज किए गए 1,800 से अधिक रोगियों में कोई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।

इटेरम के सीईओ कोरी फिशमैन ने कहा: [जीजी] उद्धरण; हम इस परिणाम से निराश हैं और मानते हैं कि प्रस्तुत किया गया डेटा पैकेज मौखिक सुलोपेनेम को मंजूरी देने के लिए पर्याप्त है। किसी भी मामले में, हम तेजी से प्रगति का निर्धारण करने के लिए एफडीए के साथ चर्चा करने के लिए सीआरएल में उठाए गए बिंदुओं का मूल्यांकन करेंगे। मार्ग। हम मल्टीड्रग-प्रतिरोधी संक्रमणों (तेजी से बढ़ते गैर-संवेदनशील क्विनोलोन रोगजनकों सहित) के उपचार में मौखिक सुलोपेनेम के मूल्य और अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं में विश्वास रखते हैं। [जीजी] उद्धरण;

Iterum अपने सलाहकारों के साथ CRL की समीक्षा करने का इरादा रखता है और आने वाले हफ्तों में टाइप A मीटिंग्स बुलाने की योजना बना रहा है। टाइप ए मीटिंग बाद में तीसरी तिमाही में आयोजित होने की उम्मीद है, और Iterum अतिरिक्त नैदानिक ​​और गैर-नैदानिक ​​​​कार्य पर एक अद्यतन प्रदान करने की अपेक्षा करता है जो मौखिक sulopenem के अनुमोदन के लिए NDA को पुनः सबमिट करने से पहले अगले चरण में आवश्यक हो सकता है।

यूयूटीआई के सुलोपेनेम उपचार का नैदानिक ​​​​डेटा