फाइजर यूक्रिस मरहम शिशुओं और बच्चों में उपयोग के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है} 3 महीने!

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने यूक्रिस (क्रिस्बोरोल, 2% मरहम) सप्लीमेंट्री न्यू ड्रग एप्लीकेशन (sNDA) को हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (AD) और नाम {{1 }} quot; एक्जिमा [एक्जिमा] 0010010 quot;] बाल रोगियों के लिए न्यूनतम आयु सीमा 2 4 महीने से 3 महीने तक बढ़ा दी गई है।

यूक्रिस को पहले हल्के से मध्यम आयु वर्ग के a 2 साल के बच्चों और वयस्कों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन यूरीका को हल्के और मध्यम आयु वर्ग के रोगियों के लिए पहली और एकमात्र सामयिक स्टेरॉयड-रहित दवा बनाता है, जिसकी आयु 3 से कम है।

चीन में, Eucrisa 0010010 # 39; s विपणन आवेदन राष्ट्रीय ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ड्रग इवैल्यूएशन सेंटर (CDE) द्वारा इस वर्ष फरवरी 10 पर स्वीकार कर लिया गया है और स्वीकृति संख्या JXHS 2000008 है। इससे पहले, ड्रग को 0010010 quot की सूची में भी शामिल किया गया था; क्लिनिकल नीडेड न्यू ओवरसीज ड्रग्स का दूसरा बैच 0010010 quot ;। संकेत हैं: 2 साल के पुराने और ऊपर के विशिष्ट डर्मेटाइटिस से हल्का।

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक पुरानी त्वचा रोग है जो त्वचा की सूजन और त्वचा बाधा दोष की विशेषता है। AD के घावों में इरिथेमा, इंडेक्सेशन / पिंपल्स और एक्सयूडीशन / स्कैब्स की विशेषता है। शारीरिक परेशानी पैदा करने के अलावा, AD व्यक्तिगत जीवन के भावनात्मक और सामाजिक पहलुओं पर भी बड़ा प्रभाव डाल सकता है। संयुक्त राज्य में, AD लगभग 18 मिलियन लोगों को प्रभावित करते हैं और 11% बच्चों को। जीवन के पहले दो वर्षों में शुरू होने वाला, बीमारी की शुरुआत सबसे आम बीमारी है। कुल 45%% AD मामले जीवन के पहले 6 महीनों में शुरू होते हैं, और 60% जीवन के पहले वर्ष में शुरू होते हैं।

यह विस्तारित संकेत अनुमोदन क्रिसाडे केयर 1 के अनुसंधान डेटा द्वारा समर्थित है। यह एक चरण IV, मल्टी-सेंटर, ओपन-लेबल, वन-आर्म स्टडी है। कुल 1 37 से अधिक हल्के हल्के से मध्यम आयु वर्ग के शिशुओं में 3 महीने से 24 महीने के बच्चों का नामांकन किया गया था। एक खोजपूर्ण समापन बिंदु के रूप में यूक्रिस मरहम की सुरक्षा और प्रभावकारिता।

अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि हल्के से मध्यम ईस्वी तक के शिशुओं में, 2% यूक्रिस मरहम का उपयोग प्रतिदिन दो बार करने से अच्छी सहनशीलता, प्रभावकारिता और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं होता है।

यूक्रिस (क्रिस्बोरोल, 2% मरहम) अमेरिकी बायोफार्मास्युटिकल कंपनी एनाकोर द्वारा विकसित किया गया था, और फाइजर ने इसे $ 5 के लिए खरीदा था। 2 जून में बिल {0}} 016। दिसंबर 2} 016, 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों और वयस्कों में सौम्य से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के लिए एक सामयिक सामयिक दवा के रूप में यूएस एफडीए द्वारा यूक्रिस को अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन पिछले {{6} वर्षों में एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली नई आणविक इकाई को क्रिस्बोरोल बनाता है।

यूक्रिस को हल्के से मध्यम विशिष्ट जिल्द की सूजन के लिए स्टेरॉयड-मुक्त सामयिक चिकित्सा के रूप में तैनात किया जाता है और इसका उपयोग स्टेरॉयड चिकित्सा को बदलने के लिए किया जाता है। दवा का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक कुरबोरोल है, जो एक गैर-स्टेरायडल पीडीई 4 अवरोधक है। PDE 4 चक्रीय एडेनोसिन फॉस्फेट (सीएमपी) को एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (एएमपी) में बदल देता है, जिससे इंट्रासेल्युलर सीएमपी का स्तर कम हो जाता है। सामान्य शरीर विज्ञान में, टी कोशिकाओं और अन्य प्रतिरक्षा कोशिकाओं में सीएमपी के उच्च स्तर भड़काऊ मध्यस्थों के उत्पादन को दबा सकते हैं। AD रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाएं और मोनोसाइट्स सीएमपी के निम्न स्तर और असामान्य रूप से उच्च पीडीई गतिविधि दिखाते हैं, और बढ़ी हुई पीडीई गतिविधि भड़काऊ प्रतिक्रिया से संबंधित है। PDE 4 सहित पीडीई का निषेध, प्रो-भड़काऊ साइटोकिन्स की रिहाई को कम कर सकता है। गैर-AD व्यक्तियों की तुलना में, AD व्यक्तियों के श्वेत रक्त कोशिकाओं में PDE ने PDE अवरोधकों के प्रति उच्च संवेदनशीलता दिखाई।

दो प्लेसबो-नियंत्रित चरण III के नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों में 2 से 79 साल की उम्र में, यूक्रिस उपचार से रोगी 0010010 # # में काफी सुधार कर सकता है। {4}}, 28 दिनों के लिए प्लेसीबो की तुलना में स्थिति और पूर्ण चकत्ते। सब्सक्राइब या लगभग पूरी तरह से सब्सक्राइब हो गया है। लंबे समय तक सुरक्षा अध्ययनों से पता चला है कि यूक्रिस आंतरायिक उपयोग के 12 महीनों के लिए अच्छी तरह से सहन और सुरक्षित है।