फाइजर का बायोसिमिलर न्यावेप्रिया (pefegrastim) यूएस एफडीए द्वारा स्वीकृत है!

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) को मंजूरी दे दी है, जो Amgen&की ब्लॉकबस्टर" लीटर व्हाइट" ब्रांड ड्रग नेउलस्टा (pegfilgrastim)। Nyvepria, फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं को कम करने के लिए उपयुक्त है, जो कई प्रकार के कीमोथेरेपी के सबसे गंभीर दुष्प्रभावों में से एक है और संक्रमण से लड़ने के लिए कैंसर रोगियों की क्षमता को कम कर सकता है।

जुलाई 2018 में, फाइजर जीजी का एक और बायोसिमिलर, निवेस्टिम (फिल्ग्रास्टिम-एफी), यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। दवा Amgen&की" शेंगबाई&बोली का बायोसिमिलर है; ब्रांड ड्रग न्यूपोजेन (फिल्ग्रास्टिम)।

Nyvepria की FDA अनुमोदन एक व्यापक डेटा पैकेज की समीक्षा पर आधारित है और यह साबित करने के लिए सभी सबूत हैं कि Nyvepria अत्यधिक संदर्भ उत्पाद Neulasta के समान है। फाइजर ने pegfilgrastim biosimilar के लिए यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (EMA) के लिए एक मार्केटिंग एप्लिकेशन भी प्रस्तुत किया है, जिसकी अभी समीक्षा चल रही है।

एंडी श्मेल्ट्ज़, फाइज़र के ऑन्कोलॉजी के वैश्विक अध्यक्ष ने कहा: "एनएवीपीरिया का एफडीए अनुमोदन एक सकारात्मक कदम है जो लागत को बचा सकता है और महत्वपूर्ण उपचार विकल्पों तक पहुंच बढ़ा सकता है। हमें अपने मजबूत उत्पाद पोर्टफोलियो में इस नई, दीर्घकालिक सहायक देखभाल योजना को जोड़ने पर गर्व है, अब छह एफडीए-अनुमोदित ट्यूमर बायोसिमिलर हैं, जिनमें से तीन कैंसर रोगियों की सहायक देखभाल के लिए विशेष रूप से अनुमोदित हैं। हम इस वर्ष के बाद अमेरिका के रोगियों और डॉक्टरों को रिपोर्ट करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

अली मैकब्राइड, कम्युनिटी कैंसर सेंटर एसोसिएशन (ACCC) के पूर्व अध्यक्ष, ने कहा:" कीमोथेरेपी के कारण फेवर न्यूट्रोपेनिया कुछ कैंसर उपचारों में एक अपेक्षाकृत सामान्य और गंभीर दुष्प्रभाव है, जिससे गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं और उपचार के विकल्प हो सकते हैं। परिवर्तन। Nyvepria की FDA की मंजूरी एक अतिरिक्त दीर्घकालिक उपचार योजना के साथ चिकित्सकों को प्रदान करेगी जो माइलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के रोगियों में संक्रमण को रोकने में मदद कर सकते हैं। जीजी उद्धरण;

बायोसिमिलर कैंसर के उपचार या सहायक देखभाल में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। यह न केवल रोगियों को बढ़ाने में मदद करता है' बुनियादी दवाओं तक पहुंच, लेकिन बाजार की प्रतिस्पर्धा को भी बढ़ावा देता है, देखभाल की लागत को कम करता है, और चिकित्सा प्रणाली को मूल्य प्रदान करता है।

फाइजर के पास बायोसिमिलर में वैश्विक बाजार के एक दशक से अधिक का अनुभव है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका में 9 अनुमोदित बायोसिमिलर उत्पाद पोर्टफोलियो और कैंसर उपचार का समर्थन करने के लिए बायोसिमिलर का व्यापक पोर्टफोलियो है। फाइजर क्षेत्र में एक बायोसिमिलर ग्लोबल लीडर होने पर गर्व है, और इस महत्वपूर्ण स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में अग्रणी स्थिति में है।

पेगफिलग्रैस्टिम फिल्ग्रास्टिम (पुनः संयोजक मानव ग्रैनुलोसाइट मैक्रोफेज कॉलोनी उत्तेजक कारक [जी-सीएसएफ]) का एक लंबा-अभिनय संस्करण है, जिसे शरीर में दवा के चयापचय समय को लंबा करने के लिए पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) द्वारा संशोधित किया जाता है और इसका बेहतर प्रभाव पड़ता है। दोनों दवाएं" व्हाइटिंग" दवाओं, रोगियों में सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए इस्तेमाल किया। जी-सीएसएफ मुख्य रूप से ट्यूमर रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी की वजह से ल्यूकोपेनिया की रोकथाम और उपचार के लिए उपयोग किया जाता है, अस्थि मज्जा हेमटोपोइएटिक शिथिलता और माइलोडायस्प्लास्टिक सिंड्रोम के उपचार, ल्यूकोपेनिया के संभावित संक्रमण जटिलताओं की रोकथाम और संक्रमण के कारण होने वाले न्यूट्रोपेनिया की वसूली में तेजी आती है। रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी के बाद, ट्यूमर के रोगियों में अक्सर ल्यूकोपेनिया जैसे लक्षण होते हैं और संक्रमण-रोधी क्षमता कम हो जाती है। इसलिए, जीजी quot का नैदानिक ​​उपयोग; श्वेत दवाओं दवाओं जीजी उद्धरण; रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए।

न्यूट्रोपेनिया कीमोथेरेपी के सबसे गंभीर दुष्प्रभावों में से एक है। अध्ययनों से पता चला है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में, हर साल 4,000 कैंसर के रोगी फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया से मर जाते हैं और 60,000 लोग न्यूट्रोपेनिया के लिए अस्पताल में भर्ती होते हैं। अगले 10 वर्षों में, बायोसिमिलर को यूएस हेल्थकेयर सिस्टम में 54 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक बचाने की उम्मीद है। कैंसर से संबंधित न्यूट्रोपेनिया के कारण इस बाजार में अधिक न्यूट्रोपेनिया उपचार के विकल्प की तत्काल आवश्यकता है। अस्पताल में भर्ती होने की वार्षिक लागत $ 2.3 बिलियन से अधिक है।

अब तक, बायोसिमिलर्स के FDA डेटाबेस के अनुसार, एजेंसी ने दो फिल्ट्रास्टिमिम बायोसिमिलर को मंजूरी दी है, जैसे: निवेस्टिम (filgrastim-aafi, जुलाई 2018, फाइजर), ज़र्क्सियो (filgrastim-sndz, 2015 3 मंथ, सैंडोज़)।

इसके अलावा, FDA ने pefigrastim के चार बायोसिमिलर को मंजूरी दे दी है: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, June 2020, Pfizer), फुलफिला (pegfilgrastim-jmdb, जून 2018, माइलान), Udenyca (pegfilgrastim-cbqim-cbqim-cbqim) (pegfilgrastim-bmez, नवंबर 2019, सैंडोज़)।