ओत्सुका ट्रिपल रीपटेक इनहिबिटर सेंटानाफैडिन 2 वयस्क चरण III नैदानिक ​​सफलता!

जापानी दवा कंपनी ओत्सुका फार्मा और इसकी अमेरिकी सहायक ओत्सुका फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट एंड कॉमर्शियलाइजेशन कॉर्प ने हाल ही में वयस्कों के परिणाम में ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (एडीएचडी) के इलाज के लिए दो 6-सप्ताह चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की।

Centanafadine सेरोटोनिन, नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन का एक ट्रिपल रीपटेक अवरोधक है, और वर्तमान में वयस्क एडीएचडी के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है। ओत्सुका ने एडीएचडी वाले बच्चों के इलाज में दवा की जांच करने और यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के साथ अगले चरणों पर चर्चा करने की योजना बनाई है।

इन दो चरण III के अध्ययन में, लगभग 900 वयस्क रोगियों की आयु {{1}}} और 55 वर्ष के बीच थी, जिन्हें ADHD का पता चला था, उन्हें यादृच्छिक रूप से 2 समूहों में विभाजित किया गया था। । ये अध्ययन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहु-केंद्र, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन हैं। मरीजों को 1: 1: 1 अनुपात में और 1 00 mg या 200 मिलीग्राम की खुराक पर सेंटानाफैडिन एक दिन में दो बार (कुल मिलाकर) सौंपे गए। 200 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम, क्रमशः), या प्लेसबो की खुराक प्रतिदिन दो बार। वर्तमान में, ओत्सुका 400 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक के साथ सेनानफैडिन की दीर्घकालिक सुरक्षा और सहनशीलता का अध्ययन कर रहा है, और यह उम्मीद है कि नवीनतम परिणाम 202 1 में प्राप्त होंगे।

सेनानफैडिन रासायनिक संरचनात्मक सूत्र (छवि स्रोत: विकिपीडिया)

तृतीय चरण के इन दो अध्ययनों में, डेटा ने उस सेंटानाफैडिन को 200 मिलीग्राम और 400 मौखिक खुराक पर दिखाया था, रोजाना एक बार प्लेसबो की तुलना में प्राथमिक और महत्वपूर्ण माध्यमिक प्रभावकारिता दोनों बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाई दिए।

प्राथमिक प्रभावकारिता के समापन बिंदु के आंकड़ों से पता चला है कि दो अध्ययनों में, सेंटानाफैडाइन की 200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम की खुराक ने वयस्क एडीएचडी अन्वेषक के कुल स्कोर में आधारभूत से दिन 42 तक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन दिखाए। जीजी # 39; एस लक्षण रेटिंग स्केल (एआईएसआरएस) प्लेसबो की तुलना में। पहले अध्ययन में महत्वपूर्ण सुधार (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0 05 ] और दूसरे अध्ययन में पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0 01 । AISRS वयस्क रोगियों में एडीएचडी लक्षणों के मूल्यांकन के लिए एक साक्षात्कार-आधारित पैमाना है, जिसमें अतिसक्रियता / आवेगशीलता और असावधानी उपशमन शामिल है।

प्रमुख माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु डेटा से पता चला है कि 2 अध्ययनों में, centanafadine में प्लेसबो की तुलना में बेसलाइन से दिन 42 तक नैदानिक ​​समग्र प्रभाव-गंभीरता पैमाने (CGI-S) में परिवर्तन हुआ था। सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार (पी जीजी; 0; 05)।

2 अध्ययनों के एक विश्लेषण में, सबसे आम सेंटानाफैडिन साइड इफेक्ट्स देखे गए (लगभग 5% घटना और प्लेसीबो की तुलना में अधिक लगातार) इसमें भूख, सिरदर्द, मतली, शुष्क मुंह, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण शामिल हैं। और दस्त; कोई अवलोकन नहीं> 7% के साथ रोगियों में साइड इफेक्ट।

ADDA के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका में वयस्कों के बारे में 5% (11 मिलियन) एडीएचडी है, एक न्यूरोबेहेवियरल बीमारी है जो विशिष्ट मस्तिष्क समारोह और संबंधित व्यवहार विनियमन को प्रभावित करती है। इन मस्तिष्क कार्यों में ध्यान, ध्यान, स्मृति, प्रेरणा और प्रयास, गलतियों से सीखना, आवेग, एडीएचडी, संगठनात्मक और सामाजिक कौशल जैसे महत्वपूर्ण कार्य शामिल हैं। एडीएचडी के लिए कोई ज्ञात इलाज नहीं है, और अधिकांश लोग बीमारी से छुटकारा नहीं पा सकते हैं। एडीएचडी वाले दो तिहाई या अधिक बच्चों में अभी भी वयस्कता में लक्षण और रोग की चुनौतियां हैं।