फाइजर की ओरल JAK1 अवरोधक Abrocitinib की नई पीढ़ी संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में समीक्षा में प्रवेश करती है!

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एब्रोसिटिनिब (100mg, 200mg) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता की समीक्षा की है, जो एक बार दैनिक मौखिक JAK1 अवरोधक है । इसका उपयोग मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के साथ रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो ≥12 साल की आयु के हैं। एफडीए को अप्रैल २०२१ में समीक्षा का फैसला करने की उम्मीद है । इसके अलावा, यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) भी एक ही रोगी समूह में abrocitinib के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) स्वीकार कर लिया है, और २०२१ की दूसरी छमाही में एक समीक्षा निर्णय करने की उम्मीद है ।

एब्रोसिटिनिब एक मौखिक छोटा अणु है जो चुनिंदा रूप से जानस किनेज़ 1 (JAK1) को रोक सकता है। JAK1 के अवरोध को इंटरल्यूकिन (आईएल), आईएल-33, आईएल-31 और इंटरफेरॉन गामा सहित एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) की रोगविज्ञानी प्रक्रिया में विभिन्न प्रकार के साइटोकिन्स को विनियमित करने के लिए माना जाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने फरवरी 2018 में मध्यम से गंभीर विज्ञापन के इलाज के लिए एब्रोसिटिनिब निर्णायक दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया।

एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) एक गंभीर, अप्रत्याशित, और आमतौर पर दुर्बल त्वचा रोग है कि रोगियों और उनके परिवारों के दैनिक जीवन पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव हो सकता है । कई मध्यम से गंभीर रोगियों को खराब नियंत्रित किया जाता है और उनके लिए सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों को दूर करने के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है। कई नैदानिक परीक्षणों में, एब्रोसिटिनिब का विज्ञापन के लक्षणों और संकेतों से राहत देने में एक मजबूत प्रभाव पड़ता है, जिसमें खुजली से तेजी से राहत शामिल है। यदि मंजूरी दे दी है, abrocitinib वास्तविक दुनिया नैदानिक अभ्यास में सार्थक परिवर्तन कर देगा ।

एब्रोसिटिनिब की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

एब्रोसिटिनिब के लिए नियामक आवेदन एक मजबूत चरण 3 नैदानिक परीक्षण परियोजना के परिणामों पर आधारित है। प्लेसबो की तुलना में इस परियोजना में, एब्रोसिटिनिब ने त्वचा घाव हटाने, रोग सीमा और गंभीरता में सांख्यिकीय श्रेष्ठता दिखाई, और प्रेरिटस लक्षणों में भी तेजी से सुधार हुआ (दूसरे सप्ताह के रूप में)। Abrocitinib भी परीक्षणों में लगातार सुरक्षा दिखाया और आम तौर पर अच्छी तरह से बर्दाश्त किया गया । प्रस्तुतियां abrocitinib जेड वैश्विक विकास परियोजना में निम्नलिखित अनुसंधान परिणाम शामिल हैं:

-जेड मोनो-1 और जेड मोनो-2: इन दो अध्ययनों ने दो खुराक (100 मिलीग्राम और 200mg, एक दिन में एक बार) में एब्रोसिटिनिब मोनोथेरेपी और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया।

-जेड तुलना: इस अध्ययन की प्रभावकारिता और दो खुराक की सुरक्षा का मूल्यांकन (100mg और 200mg, एक दिन में एक बार) abrocitinib और प्लेसबो पृष्ठभूमि सामयिक चिकित्सा प्राप्त रोगियों में । अध्ययन में एक सकारात्मक नियंत्रण समूह भी शामिल था जिसने जैविक चिकित्सा डुपिलुमाब के चमड़े के नीचे इंजेक्शन प्राप्त किए और इसकी तुलना प्लेसबो से की ।

इस साल जून में फाइजर ने जेड टीन स्टडी के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की, जो जेड ग्लोबल डेवलपमेंट प्रोजेक्ट में चौथा क्लीनिकल ट्रायल है । आने वाले महीनों में जेड परियोजना के अन्य अध्ययनों से अतिरिक्त आंकड़े जारी किए जाएंगे ।