PI3K1 अवरोधक एमई-401 अमेरिकी एफडीए फास्ट ट्रैक द्वारा योग्य है, और ट्यूमर के 3 प्रकार के उपचार के लिए कुल छूट दर 75-100% है

एमईआई फार्मा कैंसर के इलाज के लिए अभिनव उपचार विकसित करने के लिए समर्पित एक देर चरण नैदानिक बायोफार्मा कंपनी है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अपने मौखिक चयनात्मक फॉस्फेटिलिनोसिटोल-3-किनेस (PI3K) अवरोधक एमई-401 फास्ट ट्रैक योग्यता (एफटीडी) को कम से कम 2 प्रणालीगत चिकित्सा के साथ स्वीकृत वयस्क रोगियों के उपचार के लिए प्रदान किया है।

एमई-401 ओरल फॉस्फेटिलिनोसिटोल 3-काइनेस (PI3K) डेल्टा अवरोधक का अध्ययन है। PI3Kthe अवरोधक आमतौर पर कैंसर की कोशिकाओं में अतिव्यक्त कर रहे हैं और रक्त ट्यूमर के प्रसार और अस्तित्व में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। एमई-401 PI3K1 उपप्रकारों के लिए उच्च चयनात्मकता दिखाता है, और अन्य PI3K0 अवरोधकों से विभिन्न दवा गुण हैं। दवा में एक सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास PI3K0 अवरोधक बनने की क्षमता है। इसकी नैदानिक विशेषताओं से संकेत मिलता है कि मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य कैंसर दवाओं के संयोजन में, इसमें बी-सेल घातक की एक श्रृंखला को हल करने का अवसर है। वर्तमान में, एमईआई विभिन्न बी-सेल घातक रोगियों के इलाज के लिए एमई-401 का मूल्यांकन कर रहा है।

फास्ट ट्रैक योग्यता (एफटीडी) प्रमुख क्षेत्रों में गंभीर अपूरित चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए गंभीर बीमारियों के लिए दवाओं के विकास और तेजी से समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है । प्रायोगिक दवाओं के लिए फास्ट ट्रैक योग्यता प्राप्त करने का मतलब है कि दवा कंपनियां आर एंड डी चरण के दौरान एफडीए के साथ अधिक बार बातचीत कर सकती हैं । विपणन आवेदन जमा करने के बाद, यदि वे संबंधित मानकों को पूरा करते हैं तो वे त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं। इसके अलावा, वे रोलिंग समीक्षा के लिए पात्र हैं।

वर्तमान में, एमईआई आर/आर एफएल वयस्कों के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में एमई-४०१ का मूल्यांकन करने के लिए एक वैश्विक चरण II ज्वारीय नैदानिक परीक्षण का आयोजन कर रहा है, जो कम से 2 प्रणालीगत उपचारों (कीमोथेरेपी और एंटी-सीडी20 एंटीबॉडी सहित) रोगी में विफल रहे हैं । परीक्षण के परिणामों का उपयोग यूएस एफडीए को एमई-401 की त्वरित मंजूरी के लिए आवेदन का समर्थन करने के लिए किया जाएगा।

ज्वारीय परीक्षण के अलावा, एमईआई अन्य उपचारों (जैसे रिथक्सिमाब) या दवाओं (जैसे ब्रुकिंसा [ज़नुरुतिनिब, ज़ेबिनीब] के संयोजन में, एमई-401 का मूल्यांकन करने के लिए एक बहु-हाथ, ओपन-लेबल, चरण आईबी खुराक वृद्धि और विस्तार परीक्षण भी आयोजित कर रहा है, Baekje चीन BTK अवरोधक) पतन या रिफ्रैक्टरी बी सेल घातक के लिए संयुक्त उपचार, कूप लिंफोमा (FL), पुरानी लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया/छोटे सेल लिंफोमा ट्यूमर (CLL/SLL), सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (MZL), मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल), फैलाना बड़े बी सेल लिम्फोमा (DLL) सहित ।

पिछले साल अक्टूबर में एमईआई ने फेज आईबी स्टडी के अपडेटेड डेटा की घोषणा की थी। परिणाम बताते हैं कि एमई-401 के साथ इलाज किए गए सभी रोगी समूहों (FLL + CLL/SLL) की कुल छूट दर (ओआरआर) 75-100% है, विशेष रूप से: (1) सभी FL रोगियों के ओआरआर 78% (एन = 43/55), एमई-401 मोनोथेरेपी समूह का ओआरआर 79% था, और एमई-401 + rituximab संयोजन चिकित्सा समूह का ओआरआर 75% था। (2) ओआरआर सभी CLL/SLL रोगियों में ८९% (n = 16/18) था, एमई-४०१ मोनोथेरेपी समूह में ओआरआर १००% था, और ओआरआर एमई-४०१ + rituximab संयोजन चिकित्सा समूह में ७१% था ।

इस अध्ययन में, एमई-४०१ सतत खुराक आहार (सीएस) और आंतरायिक खुराक आहार (आईएस) ने एफएल और एलएल/एसएनएल दोनों रोगियों में उच्च छूट दरों और लंबे समय तक चलने वाली छूट दिखाई, लेकिन आईएस आहार समूह में एमई-४०१ मनाया गया उपचार से संबंधित ग्रेड 3 प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं सीएस रेजीडर्न समूह की तुलना में कम थीं । उदाहरण के लिए, ग्रेड 3 दस्त/कोलाइटिस की घटनाआईएस रेजीडेनियम ग्रुप में 5% और सीएस रेजीडेशन ग्रुप में 23% है ।

नवंबर 2018 में, बी-सेल घातक दवाओं के इलाज के लिए एमई-401 और ब्रुकिंसा की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए बी-एक्सक्लूसिव नैदानिक सहयोग तक पहुंच गया। वर्तमान में एफएल, एमसीएल और डीएलबीसीएल के इलाज की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए एमई-401+ ब्रूकिंसा कॉम्बिनेशन ट्रीटमेंट प्लान को उपरोक्त मल्टी आर्म, ओपन-लेबल फेज आईबी अध्ययन में शामिल किया गया है।

ब्रुकिंसा (ज़ेबुटिनिब, ज़नुरुटिनीब) बेजीन से बीटीके अवरोधक है। इसे अमेरिकी एफडीए ने नवंबर 2019 में वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) के उपचार के लिए कम से कम एक पिछली चिकित्सा के साथ मंजूरी दी थी। रोगी. यह विशेष रूप से उल्लेख नीयन के लायक है कि ब्रुकिंसा पहला उत्पाद स्वतंत्र रूप से Baekje चीन द्वारा अनुमोदित करने के लिए बाजार पर सूचीबद्ध किया जा रहा है, कंपनी के विकास की प्रक्रिया में एक प्रमुख मील का पत्थर अंकन, और भी पहले चीनी कंपनियों द्वारा पूरी तरह से विकसित मॉडल अंकन । अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित नई कैंसर रोधी दवा ने चीनी मूल शोध की गई नई दवा के लिए "शून्य सफलता" हासिल की है ।