प्रादाक्सा (डाबीगेट्रान एटेक्लेट): वेनस थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) और बचाव की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए बाल रोगियों में प्रयुक्त पहली दवा!

Boehringer Ingelheim ने हाल ही में घोषणा की है कि यूरोपीय औषधीय एजेंसी (EMA) औषधीय उत्पादों के लिए मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है, जो मौखिक एंटीकायगुलेंट प्रादाक्सा की स्वीकृति का सुझाव देती है (डाबीगाट्रन इक्सेलेट) 18 वर्ष से कम उम्र के बाल रोग के रोगियों के लिए, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (VTE) का इलाज करें और आवर्तक VTE को रोकें।

यदि प्रस्तावित संकेत को यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा अनुमोदित किया जाता है, तो यूरोप में बाल चिकित्सा रोगी और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर इस मौखिक थक्कारोधी उपचार का उपयोग करने में सक्षम होंगे। इस उपचार के जोखिम और लाभ का पूरी तरह से नियामक एजेंसी द्वारा मूल्यांकन किया गया है।

वर्तमान में, बच्चों में वीटीई के इलाज या रोकथाम के लिए कोई अनुमोदित उपचार नहीं हैं। देखभाल का वर्तमान मानक (एसओसी) सीमाओं की एक श्रृंखला के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें अक्सर एंटीकायगुलेंट स्तरों की निगरानी या दैनिक इंजेक्शन के बोझ की आवश्यकता शामिल है।

CHMP की सकारात्मक समीक्षा राय एक विशेष बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परियोजना पर आधारित है। DIVERSITY परीक्षण से पता चला कि Vax के उच्च जोखिम वाले बच्चों में Pradax SOC से नीच नहीं है, और रक्तस्राव की दर बराबर है। इसका फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध वयस्क रोगियों में समान है, यह दर्शाता है कि प्रदक्षिणा एसओसी के लिए एक उपयुक्त विकल्प है। ब्रैंडाओ एल एट अल का शोध। दिखाया गया है कि प्रैडेक्स में वीटीई और बच्चों में लगातार घनास्त्रता के जोखिम वाले कारकों के उपचार में अच्छी सुरक्षा है।

चुनाव आयोग से अपेक्षित मंजूरी प्रदक्षिणा के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करती है, और इसके संबंधित नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, अनुमोदन प्रदक्षिणा की रोगी आबादी का विस्तार करेगा।

कनाडा के टोरंटो विश्वविद्यालय के बाल रोग अस्पताल में एसोसिएट प्रोफेसर और थ्रॉम्बोसिस प्रोग्राम के निदेशक लियोनार्डो आर। ब्रांदो ने कहा: "स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए यह बहुत महत्वपूर्ण है कि वे मौखिक रूप से दर्द निवारक उपचार का उपयोग कर सकें, जो उतना ही सुविधाजनक है। बच्चों के लिए संभव है। यदि CHMP चुनाव आयोग की राय को अपनाया गया था, और यह यूरोपीय VTE बाल रोग रोगी आबादी के लिए एक उपचार योजना प्रदान करेगा, जिसे मौखिक रूप से लिया जा सकता है, इसके लिए नियमित प्रयोगशाला निगरानी या खुराक अनुमापन की आवश्यकता नहीं होती है, और आयु-विशिष्ट तैयारी प्राप्त कर सकते हैं, साल युवा रोगियों सहित। जीजी उद्धरण;

बोहिंगिंगर इंगेलहेम के उपाध्यक्ष और कार्डियोमेटाबोलिक रेस्पिरेटरी मेडिसिन के प्रमुख वहीद जमाल ने कहा: “प्रादाक्सा वयस्कों में सकारात्मक सुरक्षा साबित हुई है और नैदानिक ​​और वास्तविक दुनिया के अध्ययनों में इसकी पुष्टि की गई है। हम बहुत खुश हैं कि यह बाल रोगियों में भी साबित हुआ है। यह सकारात्मक राय आगे साबित करती है कि प्रादाक्स रोगी समूहों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए लागू है। आज तक, प्रादाक्स जीजी का नैदानिक ​​अनुभव सभी स्वीकृत संकेतों में 10 मिलियन से अधिक रोगी वर्षों के बराबर है। यदि इसे मंजूरी दे दी जाती है, तो यह बाल रोग रोगी की आबादी के लिए एक नई उपचार पद्धति लाएगा, वर्तमान में इस रोगी आबादी के लिए कोई अनुमोदित उपचार योजना नहीं है। जीजी उद्धरण;