Rinvoq एक नए संकेत के लिए लागू होता है: रेडियोलॉजिकल रूप से नकारात्मक अक्षीय Spondyloarthritis (nr-axSpA) का उपचार!

AbbVie (AbbVie) ने हाल ही में घोषणा की है कि उसने मौखिक JAK1 अवरोधक Rinvoq के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया है (उपादानी) अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के लिए: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपचार के लिए सक्रिय रेडियोलॉजिकल रूप से नकारात्मक अक्षीय स्पॉन्डिलोआर्थराइटिस (एनआर-एक्सएसपीए) के साथ वयस्क रोगियों को एनएसएआईडी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ, सूजन के उद्देश्य संकेत।

नया संकेत आवेदन चरण 3 SELECT-AXIS 2 (अध्ययन 2) नैदानिक परीक्षण से डेटा पर आधारित है। परीक्षण ने nr-axSpA के साथ वयस्क रोगियों में Rinvoq की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। परिणामों से पता चला कि Rinvoq प्राथमिक समापन बिंदु और सबसे महत्वपूर्ण माध्यमिक समापन बिंदु से मिले। प्लेसबो की तुलना में, रिन्वोक 15 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से एनआर-एक्सएसपीए के लक्षणों और लक्षणों को कम कर देता है, जिसमें पीठ दर्द और सूजन शामिल है, जबकि रोगियों में शारीरिक कार्य और रोग गतिविधि में भी सुधार होता है।

इसके अलावा, चरण 3 SELECT-AXIS 2 नैदानिक परीक्षण (अध्ययन 1) के परिणामों के आधार पर, और चरण 2/3 SELECT-AXIS 1 नैदानिक परीक्षण के 2-वर्षीय परिणामों के आधार पर, AbbVie ने Rinvoq के लिए यूरोपीय संघ (ईयू) लेबल के विस्तार का अनुरोध किया है: जैविक रोग-संशोधित एंटीरिमेटिक दवाओं (bDMARDs) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ वयस्कों में सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) को शामिल करना। AbbVie ने एएस में रिन्वोक के लिए पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एसएनडीए) की एफडीए की चल रही समीक्षा के समर्थन में यूएस एफडीए को डेटा भी प्रदान किया।

ऊपर वर्णित नैदानिक परीक्षणों में, एएस और एनआर-एक्सएसपीए वाले रोगियों में रिंवोक के लिए देखे गए सुरक्षा डेटा आमतौर पर ज्ञात रिंवोक सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। कोई नया सुरक्षा जोखिम की पहचान नहीं की गई थी।

"Axial spondyloarthritis (axSpA) रीढ़ को प्रभावित करने वाली एक पुरानी भड़काऊ बीमारी है जो दुर्बल दर्द से पीड़ित हो सकती है और उनके जीवन की गुणवत्ता को काफी कम कर सकती है। AbbVie एफडीए और ईएमए के साथ काम करने के लिए प्रतिबद्ध है ताकि रिन्वोक को इन स्थितियों वाले रोगियों के लिए एक उपचार विकल्प बनाया जा सके।

Rinvoq के सक्रिय दवा घटक क्या है?उपादानी, एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक की खोज की और AbbVie है कि कई प्रतिरक्षा मध्यस्थता भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है द्वारा विकसित किया गया है द्वारा विकसित किया गया है। JAK1 एक काइनेज है जो विभिन्न प्रकार के भड़काऊ रोगों के पैथोफिजियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अब तक, यूरोपीय संघ में, Rinvoq 15mg को 4 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर संधिशोथ (आरए) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (2) सक्रिय psoriatic गठिया (पीएसए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (3) वयस्कों में सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) के उपचार के लिए; (4) 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के उपचार के लिए। यूरोपीय संघ में, Rinvoq 30mg को 1 संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: मध्यम से गंभीर एडी वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, रिन्वोक 15mg को 2 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: मध्यम से गंभीर आरए वाले वयस्कों और सक्रिय पीएसए वाले वयस्कों के उपचार के लिए।

वर्तमान में, Rinvoq संधिशोथ (आरए), एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी), psoriatic गठिया (पीएसए), अक्षीय spondyloarthritis (axSpA), क्रोहन रोग (सीडी), बृहदांत्रशोथ (यूसी), विशाल सेल धमनीशोथ (जीसीए), और Takayasu arteritis के लिए अल्सरेटिव चरण 3 नैदानिक परीक्षण चल रहे हैं।