चरण 3 में नवजात आयु से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के उपचार में रोश के फारसीमाब सफल है!

रोचे ने हाल ही में एक ही डिज़ाइन के दो वैश्विक चरण 3 अध्ययनों, TENAYA (NCT03823287) और LUCERNE (NCT03823300) के सकारात्मक शीर्ष पंक्ति परिणामों की घोषणा की। ये दो अध्ययन नव संवहनी या जीजी कोट के साथ रोगियों के उपचार में द्विधात्वीय एंटीबॉडी फ़ेमीकिमाब का मूल्यांकन कर रहे हैं; गीले जीजी उद्धरण; उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (एनएएमडी)। प्रत्येक अध्ययन में 2 उपचार समूह होते हैं: फ़ारिसिमैब 6.0mg (प्रत्येक 8 सप्ताह या 12 सप्ताह, या 16 सप्ताह में एक बार एक निश्चित अंतराल खुराक देने वाला आहार, 20 वें और 24 वें सप्ताह के रोग गतिविधि के आकलन के अनुसार), आइला (एफ्लिबेरसेप्ट, अफ्लीएरसेप्ट) 2.0 मिलीग्राम अंतराल डोजिंग शेड्यूल हर 8 हफ्ते में।

दोनों अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए और दिखाया कि हर 16 सप्ताह में फ़िसिमैब इंजेक्शन प्राप्त करने वाले रोगियों द्वारा प्राप्त किए गए दृष्टि परिणाम उन लोगों के लिए हीन नहीं थे, जो हर 8 सप्ताह में आइला इंजेक्शन प्राप्त करते हैं। इन दो अध्ययनों में, लगभग आधे (45%) रोगियों ने पहले वर्ष के दौरान हर 16 सप्ताह में फ़ाइसीमब इंजेक्शन प्राप्त किया।

यह ध्यान देने योग्य है कि यह पहली बार है जब एक इंजेक्शन नेत्रहीन दवा एनएएमडी रोगियों में आयोजित चरण 3 के अध्ययन में स्थायित्व के इस स्तर तक पहुंच गई है। 2 अध्ययनों में, फारसिंब को आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, और कोई नया या अप्रत्याशित सुरक्षा संकेत नहीं मिला था।

TENAYA और LUCERNE के परिणाम YOSEMITE और RHINE के चरण 3 के सकारात्मक परिणामों पर आधारित हैं। बाद के दो एक ही डिजाइन के साथ वैश्विक चरण 3 के अध्ययन हैं। सकारात्मक टॉप-लाइन परिणाम दिसंबर 2020 में घोषित किए गए थे। डेटा डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (डीएमई) के लिए उपचार के विकल्प के रूप में फारिसिमैब की क्षमता का समर्थन करता है। इन चार अध्ययनों के विस्तृत परिणामों की घोषणा जीजी उद्धरण पर 18 वें अमेरिकी वार्षिक सम्मेलन में की जाएगी; फरवरी 2021 में, और यूरोपीय संघ ईएमए सहित वैश्विक नियामक एजेंसियों द्वारा यूएस एफडीए और अनुमोदित को प्रस्तुत किया जाएगा।

Faricimab विशेष रूप से आंख के लिए डिज़ाइन किया गया पहला द्विध्रुवीय एंटीबॉडी है, जो दो अलग-अलग मार्गों को लक्षित करता है-एंजियोओपीटिन -2 (Ang-2) और संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर A (VEGF-A) के माध्यम से, ये दो मार्ग कई प्रकार के रेटिना संबंधी रोगों को ड्राइव कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं एनएएमडी और डीएमई। Ang-2 और VEGF-A रक्त वाहिकाओं को अस्थिर करते हैं, जिससे नई टपकी हुई रक्त वाहिकाएं बनती हैं और सूजन बढ़ती है, जिससे दृष्टि कम होती है। अकेले इन दो मार्गों को अवरुद्ध करके, फ़ार्मिसमैब का उद्देश्य रक्त वाहिकाओं को स्थिर करना है, और रेटिना की बीमारियों वाले रोगियों के लिए, लंबी अवधि में बेहतर दृष्टि परिणाम प्राप्त करने की क्षमता है।

नव संवहनी उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (एनएएमडी, जिसे गीला एएमडी, वेट-एएमडी के रूप में भी जाना जाता है) दुनिया भर में लगभग 20 मिलियन लोगों को प्रभावित करता है और 60 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों में अंधेपन का प्रमुख कारण है। देखभाल के वर्तमान मानक, अर्थात् इंजेक्शन जो संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) को रोकते हैं, नेमड के कारण दृष्टि हानि की दर को काफी कम कर दिया है। हालांकि, VEGF इस जटिल बीमारी की घटना और विकास में भाग लेने का एकमात्र तरीका नहीं है। एंटी-वेस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर मोनोथेरेपी के साथ, एनएएमडी रोगियों को दृष्टि में सुधार और / या दृष्टि हानि को रोकने में मदद करने के लिए मासिक इंजेक्शन के लिए नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास जाना चाहिए। इस उच्च उपचार बोझ के कारण अपर्याप्त उपचार हो सकता है और इससे दृष्टि संबंधी परिणाम हो सकते हैं। एनएएमडी के उपचार के लिए एक नए तंत्र क्रिया के साथ एक दवा को मंजूरी दिए गए 15 साल से अधिक समय हो गया है।

लेवी गैरावे, एमडी, रोश जीजी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी और ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट के प्रमुख, जीजी ने कहा, ये परिणाम एक उपन्यास दवा के रूप में फारिकिमब की क्षमता को दर्शाते हैं जो नवजात उम्र से संबंधित रोगियों के लिए उपचार अंतराल का विस्तार कर सकते हैं; धब्बेदार अध: पतन (nAMD)। हम अब हमने फैमीकैम के 4 चरण III अध्ययनों में एनएएमडी और डायबिटिक मैक्यूलर एडिमा (डीएमई) में सकारात्मक और सुसंगत परिणाम देखे हैं। हम इन आंकड़ों को वैश्विक नियामक एजेंसियों को प्रस्तुत करने की आशा करते हैं ताकि यह होनहार रोगी को उपचार योजना दे सके। जीजी उद्धरण;

दुनिया में, डीएमई के साथ अनुमानित 21 मिलियन रोगी हैं, जो दुनिया भर में डिमिथाइल ईथर से पीड़ित 21 मिलियन लोगों का अनुमान है, जो काम करने वाले वयस्कों में दृष्टि हानि का प्राथमिक कारण है। यद्यपि एंटी-वेस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) सिंगल-एजेंट इंजेक्शन DME रोगियों में दृष्टि हानि को काफी कम कर देते हैं, बार-बार आंखों के इंजेक्शन और डॉक्टर के दौरे से जुड़े उपचार बोझ अपर्याप्त उपचार का कारण बन सकते हैं और इससे उपचारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकते हैं। डीएमई के इलाज के लिए एक नए तंत्र के साथ एक दवा की कार्रवाई को मंजूरी दी गई लगभग एक दशक हो गया है।

दिसंबर 2020 में घोषित 2 चरण 3 अध्ययनों (YOSEMITE, RHINE) में, प्रत्येक अध्ययन में 3 उपचार समूह होते हैं, और रोगियों को बेतरतीब ढंग से या एलिया को एक निश्चित 8-सप्ताह के अंतराल पर खुराक प्राप्त करने के लिए नियत किया जाता है (प्रत्येक 8 सप्ताह में एक बार खुराक देना) , या एक 16-सप्ताह के व्यक्तिगत अंतराल को प्राप्त करें जो कि फासीमाब का खुराक है (प्रत्येक 16 सप्ताह में एक बार खुराक देना)।

परिणामों से पता चला है कि दोनों अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गए: फारिकिमब को प्रत्येक 8 सप्ताह में एक बार प्रशासित किया गया था और हर 8 सप्ताह में एक बार एलिया के साथ तुलना में 16 सप्ताह तक के व्यक्तिगत खुराक अंतराल में सुधार दृष्टि गैर-हीनता दिखाया गया था। एक द्वितीयक समापन बिंदु के संदर्भ में, दो अध्ययनों में, फ़ार्मिकैब व्यक्तिगत प्रशासन समूह के आधे से अधिक रोगियों ने पहले वर्ष में उपचार के बीच 16 सप्ताह का अंतराल बनाए रखा। गौरतलब है कि यह पहली बार है जब किसी जांच दवा ने डीएमई के रोगियों में किए गए चरण 3 के अध्ययन में स्थायित्व के इस स्तर को प्राप्त किया है। 2 अध्ययनों में, फारसीमब को अच्छी तरह से सहन किया गया था और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला था।