Sanofi के मस्तिष्क-पारगम्य BTK अवरोध करनेवाला SAR 442168 चरण IIb नैदानिक ​​रूप से सफल था, महत्वपूर्ण रूप से रोग गतिविधि को कम करने वाला!

Sanofi (Sanofi) ने हाल ही में घोषणा की कि इसके चरण IIb दवा SAR 442168 (पूर्व में R 0010010 amp; D कोड: PRN 2246) कई स्केलेपोसिस (RMS) से मुक्त करने के उपचार में प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदु पर पहुंच गया है। चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (MRI) से पता चलता है कि SAR 442168 मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) से जुड़ी रोग गतिविधि को काफी कम कर देता है, और नए गैडोलिनियम (Gd) की संख्या T 1 बढ़ जाती है और नए या बढ़े हुए {{} 5}} उच्च संकेत घावों by 85 % से अपेक्षाकृत कम है। इस अध्ययन में, SAR 442168 को अच्छी तरह से सहन किया गया था और कोई नए सुरक्षा निष्कर्ष नहीं थे।

एसएआर 442168 मस्तिष्क में मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) क्षति के स्रोत को संबोधित करने वाली पहली रोग संशोधन चिकित्सा होने की क्षमता है। Sanofi एसएपी 442168 का मूल्यांकन करने के लिए चार चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों को शुरू करने और कई मल्टीपल स्कोलोसिस के उपचार के लिए आरंभ करेगा।

चरण II अध्ययन का उद्देश्य चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग पर नई मस्तिष्क की चोटों की संख्या को मापकर 12 एसएआर 442168 सप्ताह के बाद खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का आकलन करना है। अध्ययन ने 12 हफ्तों के उपचार के लिए चार खुराक (रेंज: 5 mg-60mg) का मूल्यांकन किया, और प्लेसबो उपचार के 4 हफ्तों के बाद प्राप्त प्लेसीबो डेटा का उपयोग किया। नए गैडोलीनियम-संवर्धित टी 1 उच्च-संकेत घावों की संख्या को मापने के मुख्य लक्ष्य में, खुराक-प्रतिक्रिया डेटा पर एक एकाधिक तुलना प्रक्रिया और मॉडल लागू किया गया था, जिसमें दिखाया गया था कि घातीय मॉडल ने सबसे अच्छा फिट प्रदान किया था (पी)=0। 03)। प्लेसिबो की तुलना में, 60 SAR की खुराक 442168 ने नव विकसित जीडी-वर्धित टी 1 हाइपरसिग्नल घावों की संख्या को 85% कम कर दिया। नए या बढ़े हुए टी 2 उच्च-संकेत घावों की संख्या को मापने के लिए माध्यमिक लक्ष्यों में, रैखिक मॉडल सबसे उपयुक्त है (पी 0010010 लेफ्ट; 0। 0001)। प्लेसिबो की तुलना में, 60 SAR 442168 मिलीग्राम की खुराक ने घावों की संख्या को 89% कम कर दिया।

चरण IIb परीक्षण में, कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला था, और 12 सप्ताह के भीतर, SAR 442168 इलाज वाले रोगियों में केवल एक गंभीर प्रतिकूल घटना (MS पुनरावृत्ति) की सूचना दी गई थी। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (3-13%), ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (3-6%) और नासोफेरींजिटिस (3-9%) थीं।

SAR 442168 (मूल R 0010010 amp; D कोड-PRN 2246) की विभेदित विशेषताएं

डॉ। डेनियल रीच, चरण IIb अध्ययन के अकादमिक प्रमुख अन्वेषक, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के वरिष्ठ शोधकर्ता, और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ न्यूरोलॉजिकल डिसऑर्डर एंड स्ट्रोक में ट्रांसलेशनल न्यूरोरायोलॉजी विभाग के प्रमुख ने कहा, 0010010 quot; इस अध्ययन के नतीजे हमें उम्मीद दिलाते हैं कि SAR 442168 में क्षमता है, यह रिलेटेड MS के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार बन गया है। सुलगने (सुलगने) एमएस घावों में मस्तिष्क की जन्मजात प्रतिरक्षा प्रणाली की भूमिका पर आश्वस्त और उभरते आंकड़ों के संदर्भ में, विश्वास करने के अच्छे कारण भी हैं, इसकी आणविक तंत्र क्रिया और रक्त-मस्तिष्क को पार करने की क्षमता के कारण बाधा, SAR 442168 की एक अतिरिक्त भूमिका हो सकती है जिसे हमें अधिक गहराई से अध्ययन करने की आवश्यकता है। मेरी राय में, एमएस के चरण III के अध्ययन में, बीटीके अवरोधकों का बड़े पैमाने पर और नवीन रूप से परीक्षण किया गया था जो बहुत महत्वपूर्ण है; 0010010 उद्धरण;

जॉन रीड, एमडी, सनोफी के अनुसंधान और विकास के वैश्विक प्रमुख, ने कहा: 0010010 quot; हम मानते हैं कि हमारे मस्तिष्क-पारगम्य बीटीके अवरोधकों में मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में न्यूरोइन्फ्लेमेशन और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोग को कम करने की क्षमता है। विकलांगता प्रगति का संकेत। हम चरण IIb अध्ययन में देखा गया मस्तिष्क क्षति पर प्रभाव उत्साहजनक है। जैसे-जैसे शोध आगे बढ़ता है, हम यह पता लगाएंगे कि क्या यह मस्तिष्क-पारगम्य बीटीके अवरोधक रिलेटेड या प्रगतिशील एमएस सेक्स वाले रोगियों के लिए शक्तिशाली प्रभावकारिता और उत्कृष्ट सुरक्षा प्रदान करता है। हमारी चरण III परियोजना तेजी से 4 प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षण शुरू कर रही है। 0010010 quot;

SAR 442168 (PRN 2246) परिधीय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक साथ कार्य कर सकता है

बीटीके अवरोधकों को मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के न्यूरोइन्फ्लेमेशन और न्यूरोडीजेनेरेटिव घावों से जुड़ी अनुकूली (बी सेल सक्रियण) और जन्मजात (सीएनएस माइक्रोग्लिया) प्रतिरक्षा कोशिकाओं को विनियमित करने के लिए सोचा जाता है, और उनके नैदानिक ​​महत्व की जांच की जा रही है।

SAR 442168 एक मौखिक, मस्तिष्क-पारगम्य, चयनात्मक, छोटे अणु Bruton tyrosine kinase (BTK) अवरोधक है। चरण I नैदानिक ​​परीक्षणों में, दवा ने बीटीके को रक्त-मस्तिष्क बाधा को बांधने और घुसने की क्षमता दिखाई।

SAR 442168 (मूल R 0010010 amp; D कोड: PRN 2246) को प्रिंसिपिया बायोफार्मा से लाइसेंस प्राप्त है, और सनोफी के पास दवा के विकास और व्यवसायीकरण के वैश्विक अधिकार हैं। कंपनी एमएस पुनरावृत्ति दर, विकलांगता प्रगति और संभावित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र क्षति पर एसएआर 442168 के प्रभाव की जांच करने के लिए चार चरण III नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने की योजना बना रही है। इस वर्ष के मध्य में शुरू करने और प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए एक चरण III परीक्षण शुरू होने वाला है।

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में, लगभग 1। 2 मिलियन लोगों को एमएस से पता चलता है, एक अप्रत्याशित पुरानी बीमारी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर हमला करती है। वर्तमान उपचार के बावजूद, कई एमएस रोगी विकलांगता संचय का अनुभव करना जारी रखेंगे, और चार में से एक एमएस रोगी सीमित या बिना उपचार के विकल्प के साथ प्रगतिशील बीमारी से पीड़ित है। वैश्विक एमएस उपचार बाजार प्रति वर्ष 20 बिलियन यूरो से अधिक है।

रोग के दौरान मल्टीपल स्केलेरोसिस अनुभव विकलांगता वाले रोगियों का विशाल बहुमत। एसएआर 442168 एक छोटा अणु है जो न केवल परिधीय प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाता है, बल्कि रक्त-मस्तिष्क की बाधा को भी पार करता है, मस्तिष्क में पलायन करने वाली प्रतिरक्षा कोशिकाओं को रोकता है, और मस्तिष्क में माइक्रोग्लियल कोशिकाओं को भी नियंत्रित करता है जो प्रगति से संबंधित हैं मल्टीपल स्केलेरोसिस का। उपचार। (Bioon.com)