सेमग्लूटाइड (मौखिक, 50mg) चरण 3 नैदानिक विकास में प्रवेश करती है!

नोवो Nordisk हाल ही में घोषणा की कि यह मोटापे के इलाज के लिए चरण 3a नैदानिक विकास के लिए मौखिक सेमेग्लूटाइड 50mg खुराक अग्रिम करने का फैसला किया है । यह निर्णय STEP 3a नैदानिक परीक्षण परियोजना के पूरा होने के बाद किया गया था, जिसने एक साप्ताहिक चमड़े के नीचे (अनुसूचित जाति) सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम खुराक का मूल्यांकन किया था।

सेमग्लूटाइड एक जीएलपी-1 हार्मोन एनालॉग है जो लोगों को कम खाने और भूख को कम करने और तृप्ति बढ़ाने से कैलोरी की मात्रा को कम करने में मदद कर सकता है, जिससे वजन घटाने में वृद्धि होती है। नोवो नॉर्डडिस्क ने सेमग्लूटाइड के लिए दो हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं विकसित की हैं: इंजेक्शन के लिए ओजेम्पिक और मौखिक तैयारी के लिए रिबेल्ससस। 2020 में, इन दोनों दवाओं की बिक्री 21.211 बिलियन डेनिश क्रोनर और 1.873 बिलियन डेनिश क्रोनर (कुल 23.084 बिलियन डेनिश क्रोनर, या लगभग 24.275 बिलियन युआन) थी।

वर्तमान में, नोवो नॉर्डडिस्क पहले से ही जीएलपी-1 एगोनिस्ट वजन घटाने का इंजेक्शन सैक्सेंडा (लिराग्लुटाइड, 3मिलीग्राम) बेच रहा है, जो वजन प्रबंधन के लिए पहला जीएलपी-1 एगोनिस्ट है, और कंपनी की 3 अरब अमेरिकी डॉलर की वार्षिक बिक्री है। चीनी दवा विटोज़ा (लिराग्लुटाइड, 1.8 मिलीग्राम) में एक ही सक्रिय दवा तत्व होते हैं। 2020 में, विटोज़ा और सैक्सेंडा की बिक्री 18.747 बिलियन और 5.608 बिलियन डेनिश क्रोनर (कुल 24.355 बिलियन डेनिश क्रोनर, या लगभग 25.611 बिलियन युआन) होगी।

नोवो नॉर्डडिस्क एक प्रमुख चरण 3ए नैदानिक परियोजना शुरू करना चाहता है, जो लगभग 1,000 मोटे या अधिक वजन वाले रोगियों को कमोर्बिडिटीज के साथ नामांकित करता है। ६८ सप्ताह के वैश्विक परीक्षण के लिए २०२१ की दूसरी छमाही में शुरू करने के लिए निर्धारित है और प्रभावकारिता और प्लेसबो के सापेक्ष मौखिक semaglutide की सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा ।

सेमग्लूटाइड

नोवो नॉर्डडिस्क में विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष मार्टिन होल्स्ट लैंज ने कहा: "आवर्ती मोटापे के इलाज में महत्वपूर्ण अपूरित चिकित्सा जरूरतें हैं । मौखिक सेमलुटाइड के विकास के माध्यम से, हमारा लक्ष्य मोटापे से ग्रस्त रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए एक प्रदान करना है। एक सुविधाजनक और प्रभावी उपचार योजना उन्हें वजन घटाने वाली दवाओं तक व्यापक पहुंच बनाने की अनुमति देती है। हमारे इंजेक्शन वजन घटाने दवाओं के लिए एक पूरक के रूप में, मौखिक semaglutide अधिक मोटापे से ग्रस्त रोगियों को अपने वजन घटाने के लक्ष्यों को प्राप्त करने और उनके स्वास्थ्य में सुधार करने में मदद कर सकते हैं ।

मोटापा एक पुरानी बीमारी है जिसके लिए लंबे समय तक इलाज की जरूरत होती है। यह कई गंभीर स्वास्थ्य परिणामों और कम जीवन प्रत्याशा के साथ जुड़ा हुआ है। मोटापे से जुड़ी कई जटिलताएं हैं, जिनमें टाइप 2 डायबिटीज, हृदय रोग, ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया, क्रोनिक किडनी डिजीज, नॉन अल्कोहलिक फैटी लिवर और कैंसर शामिल हैं । वर्तमान COVID-19 महामारी से पता चलता है कि मोटापा भी गंभीर बीमारी और COVID-19 की वजह से अस्पताल में भर्ती होने का खतरा बढ़ जाता है । मोटापे की वैश्विक व्यापकता में वृद्धि एक प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य मुद्दा है और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली पर एक महत्वपूर्ण लागत प्रभाव पड़ता है । यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया भर में लगभग 650 मिलियन वयस्क मोटापे से पीड़ित हैं।

चरण परियोजना (मोटापे से ग्रस्त लोगों में सेमग्लूटाइड का चिकित्सीय प्रभाव) एक वैश्विक चरण IIIa नैदानिक विकास परियोजना है जो मोटापे से ग्रस्त वयस्क रोगियों में वजन प्रबंधन के लिए सेमग्लूटाइड की साप्ताहिक चमड़े के नीचे (अनुसूचित जाति) 2.4 मिलीग्राम खुराक का मूल्यांकन करती है। इस परियोजना में 4 चरण IIIA परीक्षण शामिल हैं, और लगभग ४,५०० अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त वयस्कों को नामांकित किया गया है । सभी परीक्षण सफल रहे हैं: सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम को सप्ताह में एक बार 68 सप्ताह के लिए इंजेक्शन दिया गया था, और रोगी का वजन 15-18.2% खो गया था। इसके अलावा हफ्ते में एक बार 2.4 मिलीग्राम सेमग्लूटाइड से अच्छी सुरक्षा और सहनीयता होती है। सबसे आम दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं हैं। ये प्रतिक्रियाएं अल्पायु और हल्के या गंभीरता में मध्यम हैं। (विस्तृत प्रभावकारिता डेटा के लिए, कृपया जीव विज्ञान घाटी के लेख का उल्लेख करें: 68 हफ्तों में वजन घटाने: 18.2%! नोवो नॉर्डडिस्क जीएलपी-1 एगोनिस्ट सेमग्लूटाइड (सेमग्लूटाइड) वजन घटाने चरण III चरण परियोजना 4 परीक्षण सभी सफल हैं!)

स्टेप क्लीनिकल प्रोजेक्ट डेटा के आधार पर, नोवो नॉर्डडिस्क ने दिसंबर 2020 में यूएस एफडीए को सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया। दवा को दीर्घकालिक वजन प्रबंधन के लिए सप्ताह में एक बार चमड़े के इंजेक्शन दिया जाता है। यह उल्लेखनीय है कि नोवो नॉर्डडिस्क ने एनडीए की समीक्षा में तेजी लाने के लिए एक प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) भी प्रस्तुत किया, जो राजग समीक्षा चक्र को मानक 10 महीने से 6 महीने तक छोटा कर सकता है ।

सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयार करने के आवेदन के लिए संकेत हैं: कम कैलोरी आहार और मजबूत व्यायाम के सहायक साधनों के रूप में, मोटापे (बीएमआई≥30kg/m2) या अधिक वजन (बीएमआई≥27kg/m2) के इलाज के लिए इस्तेमाल किया संबंधित comorbidities के साथ कम से एक शरीर वजन वयस्क रोगियों के साथ ।

सेमग्लूटाइड एक मानव ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) एनालॉग है, जो इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है और ग्लूकोज एकाग्रता पर निर्भर तंत्र के माध्यम से ग्लूकागन स्राव को रोकता है, जो टाइप 2 मधुमेह मेलिटस बना सकता है रोगी के रक्त शर्करा के स्तर में काफी सुधार हुआ है और हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम है। इसके अलावा, सेमग्लूटाइड भूख को कम करके और भोजन का सेवन कम करके वजन घटाने को भी प्रेरित कर सकता है। इसके अलावा, सेमग्लूटाइड टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में प्रमुख हृदय घटनाओं (गदा) के जोखिम को भी काफी कम कर सकता है।

वर्तमान में, नोवो नॉर्डडिस्क ने सेमग्लूटाइड के लिए इंजेक्शन की तैयारी (ओजेम्पिक) और मौखिक तैयारी (रिबल्ससस) विकसित की है:

--Ozempic (semaglutide, इंजेक्शन तैयारी): एक साप्ताहिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयारी (0.5 मिलीग्राम या 1mg), के लिए उपयुक्त है: (1) आहार समायोजन और व्यायाम के एक सहायक साधन के रूप में प्रकार के साथ वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए 2 मधुमेह (2) यह हृदय रोग (सीवीडी) के साथ प्रकार के साथ वयस्क रोगियों के लिए प्रयोग किया जाता है (सीवीडी) प्रमुख हृदय प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए , हृदय मृत्यु, गैर घातक दिल का दौरा, और गैर घातक स्ट्रोक सहित) ।

Ozempic पहले दिसंबर २०१७ में अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और वर्तमान में कई देशों और दुनिया भर के क्षेत्रों में बाजार पर है । दवा के दूसरे संकेत को अमेरिकी एफडीए ने जनवरी 2020 में मंजूरी दी थी। हृदय परिणाम परीक्षण (CVOT) से डेटा 6 बनाए रखने से पता चला है कि हृदय (सीवी) के उच्च जोखिम पर प्रकार 2 मधुमेह के साथ रोगियों में, जब प्लेसबो के साथ तुलना में मानक देखभाल के साथ संयुक्त, Ozempic सांख्यिकीय काफी 26% से गदा समग्र अंत बिंदु के जोखिम को कम ।

--Rybelsus (semaglutide, मौखिक गोली): एक बार एक दिन मौखिक तैयारी है कि अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए excipients SNAC शामिल है । दवा के लिए उपयुक्त है: आहार समायोजन और व्यायाम और सहायक दवाओं प्रकार के साथ वयस्कों में सुधार करने के लिए 2 मधुमेह रोगी के रक्त शर्करा नियंत्रण । Rybelsus GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट का दुनिया का पहला और एकमात्र मौखिक संस्करण है। यह दिन में एक बार लिया जाता है और दो चिकित्सीय खुराक हैं: 7मिलीग्राम और 14मिलीग्राम।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rybelsus लेबल जनवरी 2020 में अद्यतन किया गया था पायनियर 6 CVOT, जो सीवी की सुरक्षा साबित होता है पर अतिरिक्त जानकारी शामिल हैं। सीवी के हाई रिस्क पर टाइप 2 डायबिटीज के मरीजों में यह परीक्षण किया गया। आंकड़ों से पता चला है कि जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, प्लेसबो के साथ तुलना में, Rybelsus समग्र MACE अंत बिंदु की गैर हीनता के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया, सीवी की सुरक्षा का प्रदर्शन । अध्ययन में, कम से कम एक गदा का अनुभव करने वाले रोगियों का अनुपात रिबेल्सस समूह में 3.8% और प्लेसबो समूह में 4.8% था।