Zepzelca (lurbinectedin) संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप द्वारा नैदानिक ​​अभ्यास दिशानिर्देशों में शामिल किया गया था!

Luye Pharma' की पार्टनर PharmaMar एक विश्व-अग्रणी बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है, जो समुद्री-व्युत्पन्न एंटीकैंसर दवाओं की खोज और विकास में अग्रणी है। हाल ही में, PharmaMar ने घोषणा की कि यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ESMO) ने छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (SCLC) के लिए अपने नैदानिक ​​​​अभ्यास दिशानिर्देशों को अद्यतन किया है, और Zepzelca (lurbinectedin) को अब दिशानिर्देशों में शामिल किया गया है: SCLC रोगियों के रूप में, जिन्होंने इस दौरान प्रगति की है या प्रथम-पंक्ति प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी उपचार विकल्प प्राप्त करने के बाद।

ईएसएमओ क्लिनिकल प्रैक्टिस दिशानिर्देश एससीएलसी के प्रबंधन के लिए महत्वपूर्ण सिफारिशें प्रदान करते हैं, जिसमें नैदानिक ​​और रोग निदान, स्टेजिंग और जोखिम मूल्यांकन, उपचार और अनुवर्ती शामिल हैं। गाइड स्थानीय रूप से क्षेत्रीय, उन्नत/मेटास्टैटिक, और आवर्तक एससीएलसी के लिए उपचार एल्गोरिदम भी प्रदान करता है। सभी सिफारिशें विशेषज्ञों की एक बहु-विषयक टीम द्वारा संकलित की जाती हैं। सभी सुझाव मौजूदा वैज्ञानिक आंकड़ों और विशेषज्ञों की सामूहिक राय पर आधारित हैं।

जून 2020 में, ज़ेपज़ेल्का को मेटास्टेटिक एससीएलसी वाले रोगियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए से त्वरित स्वीकृति मिली, जिनकी बीमारी प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान या बाद में बढ़ी थी। जुलाई 2020 में, Zepzelca को"SCLC क्लिनिकल प्रैक्टिस गाइडलाइन्स" (एनसीसीएन दिशानिर्देश) नेशनल कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर नेटवर्क (एनसीसीएन) द्वारा: ज़ेपज़ेल्का को पिछली प्रणालीगत चिकित्सा के बाद 6 महीने के भीतर बीमारी के इलाज के लिए अनुशंसित योजना के रूप में उपयोग किया जाता है, साथ ही वे जो 6 महीने से अधिक समय के बाद फिर से आ गए हैं पिछले उपचारों के साथ उपचार। उनमें से, 6 महीने के भीतर फिर से शुरू होने वाले रोगियों के लिए, ज़ेपज़ेल्का पहली पसंद है।

स्मॉल सेल लंग कैंसर (एससीएलसी) के लिए नई दवाएं धीरे-धीरे आगे बढ़ रही हैं। Zepsyre (lurbinectedin) पिछले 20 वर्षों में SCLC का इलाज करने वाली पहली नई रासायनिक इकाई है। इससे पहले, दवा टोपोटीन (Hycamtin), जिसे 1996 में आवर्तक SCLC के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, पिछले 20 वर्षों में US FDA द्वारा अनुमोदित अंतिम नई रासायनिक इकाई थी।

ज़ेपज़ेल्का का सक्रिय दवा घटक ल्यूर्बिनेक्टेडिन है, जो फार्मामार द्वारा विकसित एसिडिन का व्युत्पन्न है और एक अभिनव ट्यूमर दवा है। अप्रैल 2019 में, Luye Pharma और PharmaMar एक अधिकृत R&D सहयोग समझौते पर पहुँचे, जिसमें चीन में lurbinectedin के विकास और व्यावसायीकरण का विशेष अधिकार प्राप्त हुआ, जिसमें छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के सभी संकेत शामिल हैं; और चीन में Luye Pharmaceutical द्वारा उत्पादित Zepzelca तैयारी उत्पादन प्रौद्योगिकी हस्तांतरण का संचालन करने के लिए PharmamarMar से अनुरोध कर सकते हैं।

दिसंबर 2020 में, Luye Pharmaceuticals ने घोषणा की कि चीन में lurbinectedin के पहले चरण के नैदानिक ​​अध्ययन ने पहला रोगी प्रशासन पूरा कर लिया है। अध्ययन एक एकल-हाथ, ओपन-लेबल खुराक वृद्धि और विस्तार अध्ययन है जो उन्नत छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एससीएलसी) और अन्य ठोस ट्यूमर वाले रोगियों में ल्यूर्बिनेक्टेडिन की अनुशंसित खुराक और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए है, जो पहले प्लैटिनम दवाएं कीमोथेरेपी और रोग प्रगति प्राप्त कर चुके हैं। .

Luye Pharmaceutical ने पहले कहा था कि वह PharmaMar के सहयोग से ऑन्कोलॉजी क्षेत्र में अपनी R&D उत्पाद लाइन का और विस्तार करने की उम्मीद करती है, और इस अभिनव दवा के माध्यम से चीनी डॉक्टरों और रोगियों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करने की भी उम्मीद करती है। ऑन्कोलॉजी क्षेत्र मुख्य चिकित्सीय क्षेत्रों में से एक है जिस पर लुए फार्मा केंद्रित है। कंपनी इस चिकित्सीय क्षेत्र में वैश्विक उत्पाद लाइन को गहराई से तैनात करने के लिए स्वतंत्र अनुसंधान और सहकारी अनुसंधान और विकास पर निर्भर है। वर्तमान में, चीन और विदेशों में दस से अधिक नवीन तैयारी और नवीन दवाएं हैं। विभिन्न नैदानिक ​​चरणों में।

Lurbinectedin की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

स्मॉल सेल लंग कैंसर (एससीएलसी) फेफड़ों के कैंसर के प्रकार का इलाज करने के लिए अधिक आक्रामक और कठिन है, जो सभी फेफड़ों के कैंसर रोगियों के लगभग 15-20% के लिए जिम्मेदार है। इस क्षेत्र में नई दवाओं की प्रगति धीमी है, और बाजार में प्रभावी दवाओं की संख्या बहुत सीमित है। हालांकि एससीएलसी में प्रारंभिक चिकित्सा और रेडियोथेरेपी के प्रति उच्च संवेदनशीलता है, प्रारंभिक उपचार विफल होने के बाद अधिकांश रोगी अंततः पुनरावृत्ति और मेटास्टेसिस से मर जाते हैं, और रोग का निदान खराब है।

Lurbinectedin RNA पोलीमरेज़ II का एक अवरोधक है, जो विभिन्न प्रकार के ट्यूमर-निर्भर ऑन्कोजीन की प्रतिलेखन प्रक्रिया को चुनिंदा रूप से बाधित कर सकता है, ट्यूमर से जुड़े मैक्रोफेज की प्रतिलेखन प्रक्रिया को रोकता है, और डाउन-रेगुलेट कोशिकाएं जो ट्यूमर के विकास कारक पीढ़ी के लिए आवश्यक हैं।

एफडीए ने ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म फेज II सिंगल-एजेंट बास्केट स्टडी के डेटा के आधार पर ज़ेपज़ेल्का को मंजूरी दी। परीक्षण ने 105 वयस्क एससीएलसी रोगियों (प्लैटिनम-संवेदनशील और प्लैटिनम प्रतिरोधी रोगियों सहित) को प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद रोग की प्रगति के साथ नामांकित किया। अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन किए गए परिणामों से पता चला है कि एससीएलसी से छुटकारा पाने के लिए ल्यूरबिनेक्टेडिन मोनोथेरेपी की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 35% थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 5.3 महीने थी; स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) ने 30% के ओआरआर का आकलन किया। मंझला DOR 5.1 महीने का था।