सिमसेरे और काज़िया ने चीन में PI3K इनहिबिटर पैक्सलिसिब विकसित करने के लिए 292 मिलियन अमेरिकी डॉलर के समझौते पर हस्ताक्षर किए!

सिडनी, ऑस्ट्रेलिया में मुख्यालय, काज़िया थेरेप्यूटिक्स एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो ऑन्कोलॉजी पर केंद्रित है, जो कैंसर रोधी दवाओं के विकास के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसने सिमसेरे फार्मास्युटिकल ग्रुप लिमिटेड के साथ एक लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं: काज़िया जीजी #39; की नई कैंसर-रोधी दवा पैक्सलिसिब के लिए, सिमसेरे फार्मास्युटिकल्स ने विकास और व्यावसायीकरण अधिकार प्राप्त कर लिए हैं।

Paxalisib काज़िया का एक पायलट प्रोजेक्ट है, जो मस्तिष्क-पारगम्य PI3K/Akt/mTOR मार्ग का एक छोटा अणु अवरोधक है। यह वर्तमान में ग्लियोब्लास्टोमा (जीबीएम) के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है, जो वयस्कों में सबसे आम और सबसे आक्रामक यौन प्राथमिक मस्तिष्क कैंसर है। Paxalisib को 2016 के अंत में Roche's Genentech द्वारा अधिकृत किया गया था, और GBM के उपचार के लिए प्रमुख अध्ययन जनवरी 2021 में शुरू किया जाएगा। GBM AGILE के लिए रोगी की भर्ती शुरू की जाएगी। वर्तमान में, अन्य 7 अध्ययन ब्रेन ट्यूमर के अन्य रूपों के उपचार में पैक्सालिसिब का मूल्यांकन कर रहे हैं। इससे पहले, यूएस एफडीए ने जीबीएम के उपचार के लिए पैक्सालिसिब को अनाथ ड्रग पदनाम (ओडीडी) और फास्ट ट्रैक पदनाम (एफटीडी) और डिफ्यूज एंडोजेनस पोंटीन ग्लियोमा (डीआईपीजी) के उपचार के लिए दुर्लभ बाल रोग पदनाम (आरपीडीडी) प्रदान किया है।

GBM रोगियों के विशाल बहुमत में, PI3K/Akt/mTOR मार्ग अव्यवस्थित है। अनमेथिलेटेड एमजीएमटी प्रमोटर स्थिति वाले नए निदान किए गए जीबीएम रोगियों के दूसरे चरण के अध्ययन में, पैक्सलिसिब ने बहुत उत्साहजनक नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता संकेत दिखाए। जनवरी 2021 में, GBM AGILE प्लेटफ़ॉर्म अध्ययन ने रोगियों की भर्ती करना शुरू किया, और इस अध्ययन के प्रमुख भौगोलिक क्षेत्रों के पंजीकरण के आधार के रूप में काम करने की उम्मीद है।

समझौते की शर्तों के अनुसार, सिमसेरे फार्मास्युटिकल्स ग्रेटर चीन (मुख्यभूमि, हांगकांग, मकाऊ, ताइवान) में पैक्सलिसिब के विकास, पंजीकरण और व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा। काज़िया अन्य सभी क्षेत्रों में पैक्सालिसिब को विकसित करने और उसका व्यवसायीकरण करने का अधिकार सुरक्षित रखता है, और चीन सहित, योजना के अनुसार ग्लियोब्लास्टोमा (GBM) AGILE के प्रमुख अनुसंधान को आगे बढ़ाना जारी रखेगा।

काज़िया को 11 मिलियन अमेरिकी डॉलर का अग्रिम भुगतान प्राप्त होगा, जिसमें 7 मिलियन अमेरिकी डॉलर नकद और 4 मिलियन अमेरिकी डॉलर इक्विटी निवेश शामिल हैं, जो हाल के स्टॉक लेनदेन मूल्य से 20% प्रीमियम पर है। ग्लियोब्लास्टोमा (जीबीएम) संकेतों के लिए, काज़िया को आकस्मिक मील के पत्थर के भुगतान में २८१ मिलियन अमेरिकी डॉलर तक प्राप्त होंगे, और ग्लियोब्लास्टोमा (जीबीएम) के अलावा अन्य संकेतों के लिए, काज़िया को और मील के पत्थर के भुगतान भी प्राप्त होंगे। सिमसेरे वाणिज्यिक बिक्री के लिए काज़िया को दस प्रतिशत से अधिक रॉयल्टी का भुगतान भी करेगी।

सिमसेरे फार्मास्युटिकल चीन में अग्रणी फार्मास्युटिकल कंपनियों में से एक है, जिसमें 40 से अधिक सूचीबद्ध उत्पाद और एक व्यापक विकास पाइपलाइन है। कंपनी की स्थापना 1995 में हुई थी और इसे हांगकांग स्टॉक एक्सचेंज (हांगकांग स्टॉक एक्सचेंज: 2096) में सूचीबद्ध किया गया था। Simcere' के मुख्य रणनीतिक फोकस क्षेत्र ऑन्कोलॉजी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र रोग और ऑटोइम्यून रोग हैं।

पैक्सलिसिब-जीडीसी-0084 की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: सेलेककेम.कॉम)

काज़िया के सीईओ डॉ. जेम्स गार्नर ने कहा: "चीन दुनिया के सबसे बड़े फार्मास्युटिकल बाजारों में से एक है और इसमें नवीन ऑन्कोलॉजी उत्पादों के लिए विशेष आवश्यकताएं और अवसर हैं। हम सिमसेरे के साथ सहयोग करके बहुत खुश हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि पक्सालिसिब इस प्रमुख बाजार में है। व्यावसायिक सफलता प्राप्त करना। Simcere' की सफलता का रिकॉर्ड अद्वितीय है। वे नैदानिक ​​विकास, नियामक मामलों और व्यावसायीकरण में पैक्सालिसिब के लिए प्रथम श्रेणी की क्षमताओं को लाए हैं। हम जल्द से जल्द चीनी रोगियों की मदद करने के लिए नए भागीदारों के साथ मिलकर काम करने के लिए तत्पर हैं, पैक्सलिसिब प्रदान करें। जीजी उद्धरण;

सिमसेरे फार्मास्यूटिकल्स के वरिष्ठ उपाध्यक्ष डॉ रेनहोंग टैंग ने कहा: जीजी quot; हम इस बेहद चुनौतीपूर्ण बीमारी में भूमिका निभाने के लिए पैक्सालिसिब की क्षमता के बारे में बहुत उत्साहित हैं। चीन में ब्रेन कैंसर के लिए नए उपचारों की भारी मांग है, और हम काज़िया के समान हैं। रोगियों के लिए नए उपचार विकल्पों का प्रस्ताव करने के लिए प्रतिबद्ध। जीजी उद्धरण;

नवंबर 2020 में, काज़िया ने ग्लियोब्लास्टोमा (GBM) के उपचार में पैक्सालिसिब का मूल्यांकन करने वाले चल रहे दूसरे चरण के अध्ययन (NCT03522298) के सकारात्मक अंतरिम डेटा की घोषणा की। अध्ययन अनमेथिलेटेड एमजीएमटी प्रमोटर स्थिति वाले नए निदान किए गए जीबीएम रोगियों में किया जाता है, और अधिकतम शल्य चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों के बाद एक सहायक चिकित्सा के रूप में पैक्सलिसिब की सुरक्षा का मूल्यांकन कर रहा है।टेम्पोज़ोलोमाइड(TMZ) समवर्ती रेडियोथेरेपी और कीमोथेरेपी प्रतिरोध, सहनशीलता, अनुशंसित चरण II खुराक (RP2D), फार्माकोकाइनेटिक्स (PK) और नैदानिक ​​गतिविधि के साथ संयुक्त। TMZ वर्तमान में GBM के उपचार के लिए मानक देखभाल उपचार है।

३१ अगस्त, २०२० के परिणाम दिखाते हैं: (१) एडजुवेंट पैक्सालिसिब उपचार का औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) १७.५ महीने है, जो मौजूदा मानक देखभाल से संबंधित १२.७ महीनों की तुलना में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है टीएमजेड लाइफ बढ़ाया गया है। (२) एडजुवेंट पैक्सालिसिब की औसत प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (पीएफएस) ८.४ महीने है, जो ५.३ महीने के मौजूदा मानक देखभाल टीएमजेड की तुलना में एक अनुकूल परिणाम का प्रतिनिधित्व करता है। (३) उपचार प्राप्त करने वाला एक रोगी निदान के २७ महीने बाद रोग मुक्त रहा।

अध्ययन का अंतिम डेटा वित्त वर्ष २०२१ की पहली छमाही में जारी होने की उम्मीद है। किसी भी नई कैंसर विरोधी दवा के लिए, जीजी quot;गोल्ड स्टैंडर्ड जीजी quot; जीवन को लम्बा करने की क्षमता है-यह ग्लियोब्लास्टोमा (GBM) जैसे रोगों में एक विशेष रूप से चुनौतीपूर्ण लक्ष्य है। ये नया डेटा पहला नैदानिक ​​​​साक्ष्य प्रदान करता है कि पैक्सालिसिब में एक बहुत ही चुनौतीपूर्ण रोगी आबादी में इस लक्ष्य को प्राप्त करने की क्षमता है।

दो दशकों से अधिक समय से, नए निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा वाले रोगियों को कोई नई दवा उपचार नहीं मिला है। इस बेहद चुनौतीपूर्ण बीमारी के लिए पैक्सालिसिब तेजी से वैश्विक पाइपलाइन में सबसे आशाजनक दवा उम्मीदवारों में से एक बन रहा है।