बेसल सेल कार्सिनोमा मार्केट एप्लिकेशन के एसएमओ इनहिबिटर उपचार सीडीई द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा प्राप्त की

सीडीईई द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा में सोनाइडेगिब फॉस्फेट कैप्सूल (ट्रेड नेम: ओडोमेज़ो) की लिस्टिंग एप्लिकेशन को शामिल किया गया था और इसे प्रचारित किया जाने लगा। इसका उपयोग स्थानीय रोगियों के लिए स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा (बीसीसी) के साथ किया जाता है, जो सर्जरी या रेडियोथेरेपी के बाद पुनरावृत्ति करते हैं, या वे रोगी जो सर्जरी या रेडियोथेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं होते हैं।

sonidegib फॉस्फेट नोवार्टिस द्वारा विकसित एक मौखिक स्मूथीड (SMO) अवरोधक है। 2017 में, सन फार्मा और नोवार्टिस ने एक लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए और दुनिया भर में ओडोमो के व्यवसायीकरण का अधिकार प्राप्त किया। एसएमओ एक ट्रांसमेम्ब्रेन प्रोटीन है जो हेजहोग (एचएच) सिग्नलिंग पाथवे का हिस्सा है, जो स्टेम सेल रखरखाव, ऊतक मरम्मत और उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। Odomzo कैंसर के विकास को रोकने या कम करने के लिए हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग को नियंत्रित करता है।

Sonidegib फॉस्फेट को पहली बार अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा 24 जुलाई, 2015 को स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था जो सर्जरी या रेडियोथेरेपी के बाद या बेसल सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों को संचालित या रेडियोथेरेपी नहीं दे सकता था। इसे 20 अगस्त 2015 को यूरोपीय संघ में सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित किया गया था।

Odomzo की FDA अनुमोदन स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा (laBCC) (n=194) या मेटास्टेटिक बेसल सेल कार्सिनोमा (mBCC) (n) के साथ रोगियों में एक बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, मल्टी-कोहर्ट नैदानिक ​​अध्ययन ((BOLT) पर आधारित है।=36)।, NCT01327053)। रोगियों को यादृच्छिक रूप से मौखिक ODOMZO 800 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम 2: 1 के अनुपात में दिन में एक बार मिलता है। अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि 30 वें महीने में, लाबीसीसी रोगियों का ओआरआर, जो अनियमित रूप से प्रतिदिन 200 मिलीग्राम ओडीएमजेडओ प्राप्त करता था, 56% था। सीआर दर 21% थी। प्रतिक्रिया की औसत अवधि 26.1 महीने थी।

बेसल सेल कार्सिनोमा (बीसीसी) एक सामान्य त्वचा कैंसर है, जो सभी गैर-मेलेनोमा मामलों के 80% के लिए जिम्मेदार है। यह रोग गंभीर रूप से इसकी उपस्थिति को कम कर सकता है और इसके उन्नत चरणों में जीवन के लिए खतरा हो सकता है। बीसीसी की घटना प्रति वर्ष लगभग 10% की दर से बढ़ रही है। उन्नत बीसीसी के लिए वर्तमान उपचार विकल्प बहुत सीमित हैं।