Surufatinib को US FDA द्वारा 2 फास्ट ट्रैक योग्यता प्रदान की गई

अप्रैल 17 पर, हचिसन चाइना मेडिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड (ची-मेड, इसके बाद हचिसन फार्मा के रूप में जाना जाता है) ने घोषणा की कि उसके मौखिक टाइरोसिन किनसे अवरोधक, सूफैटिनिब को यूएस एफडीए द्वारा दो फास्टैग योग्यता प्रदान की गई थी। उन्नत और प्रगतिशील अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एनईटी) और गैर-अग्नाशय एनईटी रोगियों के उपचार के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम) जो सर्जरी के लिए उपयुक्त नहीं हैं। पिछले साल नवंबर में अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (नेट) के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनाथ दवा की मंजूरी के बाद विदेशों में दवा के विकास में यह एक और महत्वपूर्ण प्रगति है।

surufatinib एक छोटा सा अणु मौखिक टाइरोसिन किनेज अवरोधक है, इसकी क्रिया की प्रक्रिया संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (VEGFR) और फाइब्रोब्लास्ट फैक्टर रिसेप्टर (FGFR) को रोककर ट्यूमर एंजियोजेनेसिस को रोकना है और कॉलोनी उत्तेजक कारक -1 रिसेप्टर (CSF) को बाधित कर सकता है। 1 आर), ट्यूमर से जुड़े मैक्रोफेज को विनियमित करके, शरीर को 0010010 # 39; ट्यूमर कोशिकाओं के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ावा देना। उसी समय, क्योंकि दवा में एंटी-ट्यूमर एंजियोजेनेसिस और प्रतिरक्षा विनियमन का दोहरा तंत्र है, यह अन्य इम्यूनोथेरेपी के साथ संयोजन में उपयोग के लिए बहुत उपयुक्त हो सकता है।

हचिसन फार्मास्यूटिकल्स वर्तमान में दुनिया भर में sovatinib के सभी अधिकारों का मालिक है। वर्तमान में, surufatinib का उपयोग एक मोनोथेरेपी के रूप में या चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका में कई ठोस ट्यूमर पर अनुसंधान करने के लिए अन्य ट्यूमर इम्यूनोथेरेपी के साथ किया जा रहा है। हचिसन 0010010 # 39 की प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में सोफैटिनिब के वर्तमान नैदानिक ​​अध्ययन में शामिल हैं:

अमेरिका और यूरोपीय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर अनुसंधान: हचिसन फार्मास्युटिकल्स ने संयुक्त राज्य में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के रोगियों में सरफेटिनिब का एक पंजीकृत अध्ययन करने की योजना बनाई है। सोफैटिनिब के लिए संकेत के रूप में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए चीन में चरण 2 और चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण उत्साहजनक हैं, और संयुक्त राज्य अमेरिका में चरण 1 बी नैदानिक ​​परीक्षण सुचारू रूप से प्रगति कर रहे हैं।

चीन 0010010 # 39; गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर अध्ययन: {{3 3}} में, हचिसन मेडिसिन ने SANET- अवधि के अध्ययन का शुभारंभ किया, जो एक चरण 3 चीन में नैदानिक ​​परीक्षण है उन्नत गैर अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के साथ सूफैटिनिब के उपचार के लिए। जून 2019 में, यह घोषणा की गई कि अंतरिम विश्लेषण प्राथमिक प्रभावकारिता के समापन बिंदु तक पहुंच गया था और अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। नवंबर 11, 2019 पर, हचिसन फार्मा ने घोषणा की कि सोफैटिनिब द्वारा उन्नत गैर-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के उपचार के लिए नए ड्रग मार्केटिंग एप्लिकेशन (एनडीए) को चीन के नेशनल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा स्वीकार किया गया है। आवेदन SANET- अवधि 0010010 # 39 के चरण पर आधारित है 3 नैदानिक ​​अनुसंधान डेटा।

अध्ययन के परिणामों से पता चला कि सोफैटिनिब ने 67% तक रोग की प्रगति या मृत्यु दर को कम कर दिया और आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया। अन्वेषक के अनुसार 0010010 # 39; मूल्यांकन, surufatinib उपचार समूह में रोगियों के मंझला PFS 3 2 महीनों की तुलना में 3 था। प्लेसीबो समूह में 8 महीने। सोफैटिनिब की चिकित्सीय प्रभावकारिता सभी उपसमूहों में देखी गई थी, और ये चिकित्सीय प्रभावकारिता वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), रोग नियंत्रण दर (डीसीआर), रोग निवारण के समय (टीटीआर) सहित प्राप्त की गई थी, विमुद्रीकरण (डीओआर) की अवधि सांख्यिकीय द्वारा समर्थित है। काफी बेहतर माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं का डेटा।

चीन अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर अध्ययन: 2016 में, हचिसन फार्मास्यूटिकल्स ने एक महत्वपूर्ण चरण 3 पंजीकरण अध्ययन SANET-p को चीन में लॉन्च किया। शामिल रोगियों में निम्न या मध्यवर्ती ग्रेड के उन्नत अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगी थे। हचिसन फार्मास्यूटिकल की योजना 2020 के पहले हाफ में मध्यावधि विश्लेषण करने की है और 2020 में पूर्ण रोगी नामांकन की योजना है।

चीन 0010010 # 39; पित्त नली का कैंसर अनुसंधान: मार्च 2019 में, हचिसन मेडिसिन ने एक चरण 2 b / {4}} नैदानिक ​​परीक्षण शुरू किया ताकि प्रभावकारिता की तुलना की जा सके। और उन्नत पित्त पथ के कैंसर वाले रोगियों के उपचार में सरफैटिनिब और केपेक्टाबाइन की सुरक्षा जो पहली पंक्ति कीमोथेरेपी में विफल रही। इस अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु OS था)।

प्रतिरक्षा संयोजन चिकित्सा: नवंबर 2018 और सितंबर 2019 में, Hehuang चिकित्सा सुरक्षा, सहिष्णुता और PD-1 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ संयुक्त surufatinib की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए कई सहयोग समझौतों पर पहुंची। 2018 से वर्तमान तक, हचिसन फार्मास्युटिकल सर्फ़ैटिनिब और पीडी -1 एंटीबॉडी के संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए सिंडा बायोटेक्नोलॉजी, जुंशी बायोटेक्नोलॉजी और अन्य कंपनियों के साथ कई सहयोग समझौतों तक पहुंच गया है।

न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (NET) को आमतौर पर अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर और गैर-अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर में विभाजित किया जाता है। अन्य ट्यूमर की तुलना में, न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के रोगियों में अपेक्षाकृत लंबे समय तक जीवित रहने की अवधि होती है। हालांकि घटना अपेक्षाकृत कम है, रोगी की आबादी अपेक्षाकृत बड़ी है। पहले के हचिसन फार्मास्यूटिकल्स प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका में 2018 में लगभग 141, 000 न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के रोगी थे, जिनमें से नौ से अधिक गैर-अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के रोगी बन गए। चीन में, 2018 में लगभग 67, 600 नए निदान किए गए न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर थे। ऐसा अनुमान है कि चीन में 300, 000 न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के मरीज हो सकते हैं, जिनमें से लगभग 80% गैर-अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के मरीज हैं। वर्तमान में इन रोगियों के लिए कोई प्रभावी उपचार नहीं है।

फास्ट ट्रैक पात्रता, यूएस एफडीए द्वारा उपयोग की जाने वाली कई दवा त्वरण कार्यक्रम विधियों में से एक है और इसका उपयोग गंभीर बीमारियों को संबोधित करने और संभावित चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने वाली संभावित दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए किया जा सकता है। फास्ट ट्रैक के लिए पात्र प्रोजेक्ट्स यूएस एफडीए के साथ दवा विकास कार्यक्रमों पर अधिक बार बातचीत करने के लिए पात्र हैं। 0010010 nbsp;