पहला गैर-सर्जिकल उपचार निम्न-श्रेणी के अपर-यूरोटेलियल कार्सिनोमा (एलजी-यूटीयुक) के लिए

यूरोजेन फार्मास्यूटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने जल्लीम्टो (माइटोमाइसिन, माइटोमाइसिन) पायलोनफ्रायर जेल तैयारी को मंजूरी दे दी है, जो कि एक प्रथम श्रेणी की दवा है, जिसका उपयोग वयस्क निम्न-श्रेणी के ऊपरी यूरोटेलियल कार्सिनोमा के उपचार के लिए किया जाता है। (एलजी- यूटीयूसी)। जेल्मेटो को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था और पहले उसे ब्रेकथ्रू ड्रग क्वालिफिकेशन (बीटीडी) प्रदान किया गया था। उल्लेखनीय है कि जेलमीटो एलजी-यूटुक के उपचार के लिए स्वीकृत पहला और एकमात्र गैर-सर्जिकल उपचार विकल्प है।

जेल्मेटो में माइटोमाइसिन (एक रसायन चिकित्सा दवा) और एक बाँझ जेल होता है, जिसे यूरोजेन 0010010 # 39 के स्वामित्व वाली धीमी गति से रिलीज RTGel ™ तकनीक का उपयोग करके विकसित किया गया है। दवा को लंबे समय तक मूत्र पथ के ऊतकों को मिटोमाइसिन से बाहर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे गैर-शल्य चिकित्सा साधनों द्वारा ट्यूमर का इलाज करना संभव हो जाता है।

यह मील का पत्थर अनुमोदन चरण III OLYMPUS परीक्षण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। परीक्षण से पता चला कि जेल्मेटो ने वयस्क एलजी-यूटुक रोगियों में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण रोग उन्मूलन हासिल किया: पूर्ण प्रतिक्रिया दर 58% जितनी अधिक थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) अभी तक नहीं पहुंची थी। इन आंकड़ों से पता चलता है कि एलजी-यूटीयूसी जैसे दुर्लभ और मुश्किल-से-उपचारित कैंसर रोगी के लिए, जेलीमोटो एक प्रभावी, गुर्दे को बनाए रखने वाला उपचार विकल्प प्रदान करेगा।

इस अध्ययन के परिणामों में शामिल हैं: (1) इरादे से इलाज करने वाली आबादी में और निदान में अक्षम लोगों को समझा गया, पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर, प्राथमिक समापन बिंदु) {{{10 }}}}%। ({{{4}}}) 1 {{4}}} - माह के समय बिंदु के स्थायित्व के मूल्यांकन के लिए, 1 9 मरीज अभी भी CR स्थिति में थे , 7 रोगियों में बीमारी की पुनरावृत्ति थी, और 1 {{4}} - महीने के छूट डेटा का मूल्यांकन करने के लिए रोगियों ने लगातार अनुवर्ती कार्रवाई की। (3}) 1 {{4}} की निरंतर दर - कपलान-मेयर विश्लेषण द्वारा मूल्यांकन महीने 84% (अंतरिम डेटा पर आधारित) था। (4) सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) मूत्रवर्धक रुकावट, कम पीठ दर्द, मूत्र पथ हैं संक्रमण, हेमट्यूरिया, गुर्दे की कमी, थकान, मितली, पेट दर्द, बदहजमी और उल्टी। अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्के से मध्यम होती हैं। इसे मौजूदा उपचार विधियों का उपयोग करके नियंत्रित किया जा सकता है और उपचार संबंधी कोई भी मौत नहीं हुई है।

LG-UTUC एक दुर्लभ कैंसर है जो ऊपरी मूत्र पथ, मूत्रवाहिनी और गुर्दे में होता है। संयुक्त राज्य में, हर साल लगभग 6000-7000 नए या रिहा किए गए एलजी-यूटीयूसी रोगी होते हैं। मूत्र प्रणाली की शारीरिक संरचना जटिल है, और उपचार मुश्किल है। देखभाल के वर्तमान मानकों में कई ऑपरेशन शामिल हैं, और अधिकांश रोगियों को कट्टरपंथी नेफ्रोएक्टेक्टोमी की आवश्यकता होती है, जिसमें श्रोणि, गुर्दे, मूत्रवाहिनी और मूत्राशय के कफ को हटाने की आवश्यकता होती है। जटिल उपचार यह है कि LG-UTUC प्रायः 70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में देखे जाते हैं। इन रोगियों में पहले से ही गुर्दे की कार्यक्षमता खराब हो सकती है और बड़ी सर्जरी के कारण आगे की जटिलताओं का सामना करना पड़ सकता है।

सेठ लर्नर, एमडी, OLYMPUS ट्रायल के मुख्य अन्वेषक और टेक्सास में बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन में यूरोलॉजी के प्रोफेसर ने कहा: 0010010 quot; रेडिकल नेफ्रोएक्टेक्टोमी कम गुर्दे की कार्यक्षमता और अन्य जटिलताओं के साथ जुड़ा हुआ है। जेल्मो उन लोगों के लिए ज़िम्मेदार होगा जिन्हें यूरेक्टेक्टोमी के साथ इलाज करने वाले मरीजों की आवश्यकता होती है, जो एक नया गैर-सर्जिकल उपचार प्रदान करते हैं। यह उपन्यास, न्यूनतम इनवेसिव, किडनी-रिटेनिंग उपचार निम्न-श्रेणी के ऊपरी यूरोटेलियल कैंसर के उपचार को बदल सकता है, जिससे मरीजों को सर्जरी और किडनी के नुकसान से संबंधित दीर्घकालिक जटिलताओं से बचने में मदद मिल सकती है। 0010010 quot;

ब्लैडर कैंसर एडवोकेसी नेटवर्क के सीईओ एंड्रिया मैडॉक्स-स्मिथ ने कहा: 0010010 quot; दशकों तक, निम्न-श्रेणी के अपर यूरोटेलियल कार्सिनोमा (LG-UTUC) के उपचार में थोड़ी प्रगति हुई है, और यह नया विकल्प होगा उन रोगियों के लिए जो अक्सर अपने गुर्दे को हटाने के लिए रिलेपेस और प्रमुख सर्जरी का सामना करते हैं, उपचार मॉडल में बदलाव लाते हैं। हम Jelmyto के लिए एफडीए अनुमोदन की सराहना करते हैं। एलजी-यूटीयूके बुजुर्ग रोगियों को गंभीरता से प्रभावित करता है, जिनमें से कई बीमारी से लड़ते रहे हैं और हमेशा चाहते हैं कि सर्जिकल उपचार के लिए कोई उपाय न हो। 0010010 quot;