पहले गैर-डोपामाइन डी 2 का प्रमुख नैदानिक ​​अध्ययन रिसेप्टर बाइंडिंग ड्रग एसईपी -363856 सफल था!

Sunovion Pharma, Japan की एक अमेरिकी सहायक 0010010 # 39; s सुमितोमो फार्मास्यूटिकल्स (Sunovion), ने हाल ही में 4 सप्ताह के प्रमुख अध्ययन SEP361-20 1 के परिणामों की घोषणा की है जो TAAR {का मूल्यांकन करते हैं। {4}} एगोनिस्ट एसईपी -363856 सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में, जिसे न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किया गया है। लेख का शीर्षक है: सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए एक गैर-डी 2-रिसेप्टर-बाइंडिंग ड्रग।

अध्ययन के परिणामों से पता चला कि एसईपी -363856 उपचार समूह ने प्लेसबो समूह की तुलना में सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण स्केल (पैनएसएस) के कुल स्कोर में एक महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। इस अध्ययन में, एसईपी -363856 उपचार समूह और प्लेसेबो समूह के एक्स्ट्राप्रायमाइडल लक्षणों, शरीर के वजन और अन्य चयापचय मापदंडों (रक्त लिपिड, ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन, प्रोलैक्टिन, आदि) के प्रभाव समान थे।

एसईपी -363856 एक टीएएआर 1 एगोनिस्ट है, जिसे यूएस एफडीए द्वारा सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए एक सफल दवा योग्यता (बीटीडी) प्रदान की गई है। दवा में डोपामाइन डी 2 रिसेप्टर्स के संयोजन के बिना सिज़ोफ्रेनिया के लिए पहले नए प्रकार के उपचार बनने की क्षमता है। एंटीसाइकोटिक दवाएं।

NEJM में प्रकाशित एक 4 सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर समूह, प्लेसबो-नियंत्रित, लचीला खुराक, सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड वाले वयस्क रोगियों में बहु-केंद्र अध्ययन है, जो एसईपी -363856 सेक्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। अध्ययन में, रोगियों को 1: 1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से प्राप्त किया गया था और उन्होंने {{10} के लिए प्रतिदिन एक बार SEP-363856 (50 मिलीग्राम या 75 मिलीग्राम) या प्लेसबो प्राप्त किया। } सप्ताह। प्राथमिक समापन बिंदु सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण स्केल (PANSS; रेंज: 30 से 210 अंक के कुल स्कोर में परिवर्तन था; उच्च स्कोर अधिक गंभीर मनोरोग लक्षणों को दर्शाता है) सप्ताह {{10} पर; उपचार के। अध्ययन में 8 द्वितीयक समापन बिंदु थे, जिनमें क्लिनिकल ओवरऑल इंप्रेशन-सेवरैलिटी स्केल (CGI-S) में आधारभूत परिवर्तन और संक्षिप्त नकारात्मक लक्षण स्केल (BNSS) स्कोर शामिल थे। अध्ययन में, कुल 1} 20 रोगियों को SEP-363856 उपचार समूह को और 1 25 रोगियों को प्लेसबो समूह को सौंपा गया था। दो समूहों के लिए आधारभूत पर औसत कुल PANSS स्कोर 1 01। 4 और {22}} थे। 7, क्रमशः।

परिणामों से पता चला कि प्लेसबो समूह की तुलना में उपचार के चौथे सप्ताह में, एसईपी -363856 एक बार दैनिक लोचदार खुराक (50 - 7 5mg) उपचार समूह सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण पैमाने (PANSS) कुल स्कोर (-) 1 7। 2 बनाम -9। 7; पी=0। 001) ​​में सांख्यिकीय और नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार हैं। प्लेसबो समूह की तुलना में, SEP-363856 उपचार समूह ने नैदानिक ​​समग्र प्रभाव-गंभीरता पैमाने (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0; {8}) में सुधार दिखाया। })। इसके अलावा, सभी प्रमुख PANSS (सकारात्मक, नकारात्मक, और सामान्य मनोचिकित्सा) सबस्केल्स (पी 001 001 0 lt; 0। 02) में सुधार हुए। एसईपी -363856 उपचार की प्रतिकूल घटनाओं में उनींदापन और जठरांत्र संबंधी लक्षण शामिल थे। अध्ययन के दौरान, एसईपी -363856 अच्छी तरह से सहन किया गया था, और एसईपी -363856 और प्लेसेबो समूहों की कुल निकासी दर तुलनीय थी। एक्स्ट्रापाइरामाइडल लक्षणों की घटना और रक्त लिपिड, ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन और प्रोलैक्टिन के स्तर में परिवर्तन दोनों समूहों में समान थे।

येल यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में येल क्लिनिकल रिसर्च सेंटर में NEJM लेख के सह-लेखक और मनोचिकित्सा के सह-निदेशक जॉन क्रिस्टल, एमडी ने कहा: 0010010 quot; ये डेटा एक रोमांचक कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं; सिज़ोफ्रेनिया अनुसंधान। TAAR 1 को लक्षित करना सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए कार्रवाई का एक नया तंत्र है जो स्किज़ोफ्रेनिया के उपचार में एक बहादुर और नवीन पद्धति का प्रतिनिधित्व करता है। पिछले 60 वर्षों में, डोपामाइन रिसेप्टर्स के साथ संयुक्त एंटीसाइकोटिक दवाएं स्किज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए मानक चिकित्सा रही हैं। उनके साइड इफेक्ट्स के बावजूद, इस बार जारी किए गए प्रमुख नैदानिक ​​शोध परिणाम सिज़ोफ्रेनिया के लिए एक नए उपचार के रूप में एसईपी -363856 की क्षमता का समर्थन करते हैं, जिससे सिज़ोफ्रेनिया के रोगियों और उनके परिवारों के कारण होने की संभावना है, सिज़ोफ्रेनिया का सार्वजनिक स्वास्थ्य पर एक महत्वपूर्ण सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। 0010010 quot;

सिज़ोफ्रेनिया (सिज़ोफ्रेनिया) एक पुरानी, ​​गंभीर और अक्सर गंभीर मानसिक बीमारी है जो दुनिया भर में 23 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है। संयुक्त राज्य में, लगभग 2 4 स्किज़ोफ्रेनिया के साथ वयस्क रोगियों में, 100 सिज़ोफ्रेनिया से पीड़ित वयस्कों के बराबर हैं। सिज़ोफ्रेनिया की नैदानिक ​​अभिव्यक्तियाँ विविधतापूर्ण हैं, और इसकी विशेषताओं में सकारात्मक लक्षण शामिल हैं (जैसे मतिभ्रम, भ्रम, असंगठित सोच), नकारात्मक लक्षण (जैसे कि भावनाओं की कमी, सामाजिक वापसी, सहजता की कमी), संज्ञानात्मक हानि (स्मृति, ध्यान) और योजना, संगठनात्मक और निर्णय लेने की क्षमता)। स्किज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड की विशेषता मनोवैज्ञानिक लक्षणों से होती है, जिसमें मतिभ्रम और भ्रम शामिल होते हैं, और अक्सर अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है। रोग पुरानी और आजीवन होता है, अक्सर अवसाद और सामाजिक समारोह और संज्ञानात्मक क्षमता की क्रमिक गिरावट के साथ होता है।

एसईपी -363856 एक उपन्यास ट्रेस अमीन-संबंधित रिसेप्टर {{2}} (TAAR 1) एगोनिस्ट सेरोटोनिन 1 ए (5-HT {3}} ए) एगोनिस्ट गतिविधि के साथ है और वर्तमान में सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में मूल्यांकन किया जा रहा है। एसईपी -363856 डोपामाइन 2 (डी 2) या सेरोटोनिन 2 ए (5-एचटीटी 2 ए) रिसेप्टर्स के लिए बाध्य नहीं करता है, जो माना जाता है कि प्रभाव के मध्यस्थता के लिए माना जाता है वर्तमान में उपलब्ध एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं। वर्तमान में, SEP-363856 का अध्ययन सिनामोफ्रेनिया के इलाज के लिए DIAMOND चरण III वैश्विक विकास परियोजना में किया जा रहा है, और सुमितोमो फार्मास्यूटिकल्स दवा के लिए अन्य संकेतों पर भी विचार कर रहा है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, FDA ने SEP-363856 को मई 2 0 1 9 में सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए एक सफल दवा योग्यता (BTD) प्रदान की।

Sunovion के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, डॉ। केनेथ कोबलन ने कहा: 0010010 quot; न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित ये निष्कर्ष बताते हैं कि SEP-363856 में पहले TAAR {{2} ... एगोनिस्ट होने की क्षमता है सिज़ोफ्रेनिया का इलाज करें। वर्तमान में, दुनिया भर में 23 मिलियन से अधिक लोग हैं सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों के लिए, SEP-363856 एक अभिनव पद्धति के रूप में इन रोगियों को एक नया उपचार विकल्प प्रदान करेगा। सुमितोमो फार्मास्युटिकल इन रोगियों के लिए नए उपचार विकल्प विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है और सिज़ोफ्रेनिया और अन्य न्यूरोसाइकियाट्रिक बीमारियों की इसकी नैदानिक ​​प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एसईपी -363856 का अध्ययन करना जारी रखता है। 0010010 quot;

जैसा कि NEJM लेख में बताया गया है, 6-महीने के ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन में, SEP-363856 ने प्रभावकारिता संकेतकों के निरंतर सुधार को दिखाया, जिसमें कुल PANSS स्कोर, CGI-S स्कोर और लघु नकारात्मक लक्षण पैमाने (BNSS) कुल अंक, शामिल हैं। और लगता है कि सुरक्षित और सहनीय है। 0010010 nbsp;