Ruxolitinib के नए खुराक फार्म की समीक्षा एफडीए द्वारा एक प्राथमिकता के रूप में किया गया है, २०२० में ३,२७६,०,० अमेरिकी डॉलर की वैश्विक बिक्री के साथ

Incyte ने घोषणा की कि एफडीए चयनात्मक JAK1/JAK2 अवरोधक ruxolitinib क्रीम के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) स्वीकार कर लिया है । अटॉपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के उपचार के लिए रक्सोलितिब का उपयोग सामयिक रूप से किया जाता है। Incyte भी एक प्राथमिकता की समीक्षा वाउचर है, जो 10 महीने के मानक समय से 6 महीने के लिए समीक्षा चक्र छोटा इस्तेमाल किया । पीडीयूएफए निर्धारित तिथि 21 जून, २०२१ है । एनडीए आवेदन तीसरे चरण के नैदानिक परियोजना कोड-नाम TRuE-विज्ञापन के परिणामों पर आधारित है ।

ट्राएई-विज्ञापन परियोजना में 2 यादृच्छिक शामिल हैं, डबल-ब्लाइंड, ब्लैंक-नियंत्रित अध्ययन TRuE-AD1 (NCT03745638) और TRuE-AD2 (NCT03745651), दोनों जिनमें से किशोरों और वयस्कों में हल्के से मध्यम अटॉपिक प्रतिक्रियाओं के उपचार में रुक्सोलिटिनिब क्रीम का मूल्यांकन किया 12 साल की उम्र और पुराने यौन त्वचा की सुरक्षा और प्रभावशीलता (एडी) । अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि उपचार के 8 सप्ताह के बाद, आईजीए-टीएस (उपचार की सफलता का अन्वेषक का समग्र मूल्यांकन) की संभावना TRuE-AD1 अध्ययन में विषयों की ruxolitinib क्रीम ०.७५% बोली (दिन में दो बार) और १.५% बोली खुराक समूह ५०.० था । % और 53.8%, जबकि खाली नियंत्रण समूह केवल 15.1% था। TRuE-AD2 अध्ययन में, ruxolitinib 0.75% बोली और 1.5% बोली खुराक समूहों में विषयों के आईजीए-टीएस क्रमशः 39.0% और 51.3% थे, जबकि खाली नियंत्रण समूह केवल 7.6% था। उपचार के 8 सप्ताह के बाद, TRuE-AD1 और TRuE-AD2 अध्ययन ruxolitinib क्रीम 0.75% बोली, 1.5% बोली और नियंत्रण समूह आपातकालीन प्रतिकूल घटनाओं की एक ही कुल घटना थी, जो क्रमशः 29.4%, 26.3%, और 33.6%, थे। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं क्रमशः 08%, 0.6%, और 0.8% थीं।

इस एनडीए आवेदन में, 44-सप्ताह के लिए TRuE-AD1 और TRuE-AD2 से अतिरिक्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा, ओपन-लेबल, दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन भी शामिल हैं। रक्सोलितिब को इंसाइट द्वारा विकसित किया गया था। नवंबर २००९ में नोवार्टिस और इनसाइट ने व्यापार नाम जावी के तहत अमेरिका के बाहर रक्सोलिति के व्यावसायीकरण अधिकार प्राप्त करने के लिए एक सहयोग समझौते पर पहुंच गए । Incyte व्यापार नाम जकाफी के तहत संयुक्त राज्य अमेरिका में रुक्सोलिटिनिब के विकास और व्यावसायीकरण अधिकारों के लिए जिम्मेदार है। Ruxolitinib गोलियों को पहले नवंबर २०११ में संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई थी और myelofibrosis, पॉलीसिथेमिया वेरा, और भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग के इलाज के लिए 3 संकेत के लिए मंजूरी दे दी गई है । इसके अलावा, रक्सोलितिब के पास नैदानिक विकास में एक दर्जन से अधिक संकेत हैं।

अक्टूबर २०१५ में रक्सोलितिनिब टैबलेट्स ने प्राथमिकता की समीक्षा पास की और चीन में मार्केटिंग के लिए मंजूरी दे दी गई । उनका उपयोग मध्यवर्ती या उच्च जोखिम वाले प्राथमिक मायलोफाइब्रोसिस (पीएमएफ), पॉलीसाइथेमिया वेरा (पीपीवी-एमएफ) के लिए मायलोफाइब्रोसिस माध्यमिक या प्राथमिक थ्रोम्बोसाइथेमिया-प्रेरित मायलोफिब्रोसिस (पीईटी-एमएफ) वाले वयस्क रोगियों में रोग से संबंधित प्लीनोमेगाली या रोग से संबंधित लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। Incyte की वित्तीय रिपोर्ट से पता चलता है कि २०२० में जकी की अमेरिकी बिक्री १,९३७,०,० अमेरिकी डॉलर होगी । नोवार्टिस की वित्तीय रिपोर्ट से पता चलता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर जावी की 2020 की बिक्री 1.339 अरब डॉलर होगी। एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) एक विशेष प्रकार का एक्जिमा है, जो सूजन और तीव्र खुजली की विशेषता है। यह एक पुरानी त्वचा रोग है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में 21 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है। विज्ञापन के लक्षणों और लक्षणों में त्वचा में सूजन और खुजली शामिल है, जिससे लाल घाव, बह और क्रस्टिंग हो सकती है। विज्ञापन मरीज बैक्टीरियल, वायरल और फंगल इन्फेक्शन के लिए भी ज्यादा संवेदनशील होते हैं।