नई IgG एंटीबॉडी क्लीविंग एंजाइम Idefirix के बारे में अत्यधिक संवेदनशील गुर्दा प्रत्यारोपण के साथ रोगियों के लिए यूरोपीय संघ में मंजूरी दे दी है!

हंसा बायोफार्मा दुर्लभ आइजी मध्यस्थता वाली बीमारियों के इलाज के लिए इम्यूनोमोडुलेटरी एंजाइम तकनीक के विकास में अग्रणी है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) मानव चिकित्सा उत्पादों के लिए समिति (CHMP) एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, उपलब्ध मौत की आपूर्ति वयस्क पार मिलान सकारात्मक, अत्यधिक संवेदनशील वयस्क गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों के साथ उपयोग के लिए नए IgG एंटीबॉडी अपमानजनक एंजाइम Idefirix (imlifidase) के सशर्त अनुमोदन की सिफारिश की है desensitization उपचार से गुजरना । अब, CHMP की टिप्पणियों की समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत किया जाएगा, जो इस साल की तीसरी तिमाही में अंतिम समीक्षा निर्णय करने की उम्मीद है ।

imlifidase स्ट्रेप्टोकोकस पायोजीन्स से प्राप्त एक अद्वितीय एंटीबॉडी-क्लीविंग एंजाइम है, जो विशेष रूप से आईजीजी को लक्षित कर सकता है और आईजीजी-मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को रोक सकता है। आवेदन imlifidase रोगजनक आईजीजी को खत्म करने के लिए एक नई विधि है, इसमें तेजी से शुरुआत मोड है, जल्दी से आईजीजी एंटीबॉडी में कटौती कर सकता है और प्रशासन के कुछ घंटों के भीतर इसकी प्रतिक्रियाशीलता को बाधित कर सकता है।

वर्तमान में अति संवेदनशील मरीजों में किडनी प्रत्यारोपण के इलाज के तौर पर आईएमएलआईएफइडेज विकसित किया जा रहा है। यह दवा एक नए प्रकार का एंटीबॉडी अपमानजनक एंजाइम है जो प्रतिरक्षा बाधा को खत्म कर सकता है। Imlifidase प्रत्यारोपण से पहले एक नसों में जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है और जल्दी से दाता विशिष्ट एंटीबॉडी (DSAs) निष्क्रिय कर सकते हैं । इस दवा में अत्यधिक संवेदनशील रोगियों में गुर्दा प्रत्यारोपण की संभावना को काफी बढ़ाने की क्षमता है।

गुर्दा प्रत्यारोपण के लिए इंतजार कर रहे अत्यधिक संवेदनशील रोगियों में, वहां एक प्रमुख अपूरित चिकित्सा की जरूरत है । इन रोगियों को अक्सर लंबे समय तक डायलिसिस उपचार के दौरान एक कमजोर रोग की स्थिति में अभी भी कर रहे हैं, और गुर्दे प्रत्यारोपण प्राप्त करने का मौका बहुत सीमित है । नैदानिक डेटा से पता चलता है कि imlifidase जल्दी और विशेष रूप से IgG एंटीबॉडी क्लीव कर सकते हैं, सफलतापूर्वक इन रोगियों को जीवन रक्षक गुर्दा प्रत्यारोपण करने के लिए सक्षम करने के लिए । इस साल मार्च में जारी दीर्घकालिक अनुवर्ती आंकड़ों से पता चला है कि अत्यधिक संवेदनशील रोगियों को imlifidase उपचार और गुर्दे प्रत्यारोपण प्राप्त करने के बाद, भ्रष्टाचार की 2 साल की जीवित रहने की दर ८९% के रूप में उच्च थी ।

हंसा बायोफार्मा के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी एस रेन तुलस्रूप ने कहा: "हम CHMP से सकारात्मक राय प्राप्त करने के लिए बहुत खुश हैं । यह यूरोप में हजारों अति संवेदनशील रोगियों को आशा देता है जो जीवन रक्षक गुर्दा प्रत्यारोपण के लिए इंतजार कर रहे हैं, जबकि कंपनी को वाणिज्यिक स्तर पर एक बायोफार्मा कंपनी बनने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम दे रहे हैं ।

28 फरवरी, 2019 को, स्वीडन, फ्रांस और संयुक्त राज्य अमेरिका में पूरा किए गए चार चरण द्वितीय अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर, ईएमए ने किडनी प्रत्यारोपण में imlifidase के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) स्वीकार कर लिया। प्रत्येक अध्ययन सभी प्राथमिक और माध्यमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गया, जो imlifidase के सफल गुर्दे प्रत्यारोपण की प्रभावशीलता और सुरक्षा को साबित करता है।

imlifidase है EMA प्राथमिकता दवाओं (प्रधानमंत्री) कार्यक्रम है, जो रोगियों में महत्वपूर्ण अपूरित चिकित्सा जरूरतों को संबोधित करने के लिए अद्वितीय क्षमता के साथ दवाओं के लिए जल्दी और बढ़ाया वैज्ञानिक और नियामक समर्थन प्रदान करता है के माध्यम से समर्थित है । मई 2017 में, एमएएमए द्वारा एमलिफिडास को प्राइम योग्यता प्रदान की गई थी

अमेरिका में एफडीए के साथ एक समझौते पर पहुंचने के बाद हंसा बायोफार्मा ने 17 जून, २०२० को एफडीए को एक रिसर्च प्रोटोकॉल सौंपा । इस यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन इस साल की चौथी तिमाही में शुरू करने के लिए निर्धारित है और 10-15 केंद्रों में ४५ अत्यधिक संवेदनशील रोगियों की भर्ती । डेटा 2023 से पहले संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन (बीएलए) प्रस्तुत करने का समर्थन कर सकता है।