Astellas Xtandi (enzalutamide) के नए संकेत यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया है और चीन में सूचीबद्ध किया गया है!

जापानी दवा कंपनी Astellas हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) Xtandi (enzalutamide) के लिए एक नया संकेत को मंजूरी दे दी है: मेटास्टेटिक हार्मोन के प्रति संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (mHSPC) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए । एमएचएसपीसी को मेटास्टैटिक बधिया-संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (एमसीएससीपीसी) के रूप में भी जाना जाता है। mHSPC के साथ का निदान पुरुषों अक्सर एक गरीब पूर्वानुमान है, 3-4 साल के एक औसत अस्तित्व के साथ, जो नए उपचार के विकल्प के लिए तत्काल जरूरत पर प्रकाश डाला गया ।

इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, Xtandi केवल मौखिक वर्तमान में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के 3 विभिंन प्रकार के उपचार के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित दवा बन गया है: गैर मेटास्टेटिक और मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (सीआरपीसी), mHSPC ।

यह अनुमोदन निर्णायक चरण 3 आर्क्स अध्ययन (एनसीटी02677896) के आंकड़ों पर आधारित है। अध्ययन में 1150 एमएचस्पीसी रोगियों को नामांकित किया गया और एंडोजेन वंचन चिकित्सा (एडीटी) के साथ संयुक्त Xtandi और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच की गई।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन इमेजिंग प्रगति मुक्त अस्तित्व (rPFS) के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो + एडीटी रेजिमेन समूह के साथ तुलना में, Xtandi + एडीटी आहार समूह ने रेडियोलॉजिकल प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 61% (एचआर = 0.39 [95% CI: 0.30-0.50] से कम कर दिया;<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

विश्व स्तर पर, प्रोस्टेट कैंसर फेफड़ों के कैंसर के बाद पुरुषों में मौत का दूसरा प्रमुख कारण है । प्रोस्टेट कैंसर आमतौर पर बुजुर्गों में होता है और अक्सर पुरुष हार्मोन (टेस्टोस्टेरोन सहित, जो एंड्रोजन है) की अधिक मात्रा के कारण होता है। पारंपरिक नैदानिक उपचार शरीर में एंड्रोजन के स्तर को कम करने के लिए है, जो सर्जरी और/या एंड्रोजन अभाव थेरेपी (एडीटी) द्वारा बधिया किया जा सकता है प्राप्त किया जाता है ।

मेटास्टैटिक प्रोस्टेट कैंसर कैंसर कोशिकाओं को संदर्भित करता है जो प्रोस्टेट के अलावा शरीर के अन्य हिस्सों (जैसे हड्डियों, लिम्फ नोड्स, मूत्राशय और मलाशय) में फैल गए हैं। यदि रोगी अभी भी इस समय टेस्टोस्टेरोन के स्तर को कम करने के लिए शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं या दवाओं का जवाब देता है, तो इसे हार्मोन (या बधिया) संवेदनशीलता माना जाता है। MHSPC जो एडीटी शुरू के साथ पुरुष रोगियों के लिए, औसत अस्तित्व समय के बारे में 3-4 साल है ।

प्रोफेसर एंड्रयू आर्मस्ट्रांग, ARCHS अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और ड्यूक कैंसर इंस्टीट्यूट सेंटर फॉर प्रोस्टेट कैंसर एंड यूरिनरी सिस्टम कैंसर के निदेशक ने कहा: "मेटास्टैटिक हार्मोन के प्रति संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (mHSPC) के साथ रोगियों के लिए विकल्प सीमित हैं । दुर्भाग्य से, कई रोगियों को एक गरीब पूर्वानुमान है । आर्क्स अध्ययन नैदानिक सबूत प्रदान करता है कि Xtandi काफी mHSPC रोगियों के पूर्वानुमान में सुधार कर सकते हैं, जो एक समाधान है कि उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के पूरे सातत्य भर में इलाज किया जा सकता है के साथ यूरोपीय स्वास्थ्य पेशेवरों प्रदान करता है ।

ऑन्कोलॉजी डेवलपमेंट के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और एस्टेलास के ग्लोबल थेरेपी के प्रमुख डॉ एंड्रयू क्रिवोसिक ने कहा: "Xtandi उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों के लिए देखभाल का एक परिपक्व मानक बन गया है । २०१२ में अपनी पहली मंजूरी के बाद से, दुनिया भर में ६१०,००० से अधिक रोगियों को किया गया है । प्रयोग। Xtandi के लिए नए संकेत की मंजूरी उपचार प्रक्रिया के दौरान mHSPC रोगियों के लिए एक बहुत जरूरी और अतिरिक्त उपचार विकल्प प्रदान करता है । हम यूरोप भर में स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ काम करने के लिए तत्पर है सुनिश्चित करने के लिए कि mHSPC रोगियों को जितनी जल्दी हो सके Xtandi उपचार प्राप्त कर सकते हैं ।

Xtandi (enzalutamide) एक एंड्रोजन रिसेप्टर सिग्नलिंग अवरोधक है। इसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। दवा सीधे एंड्रोजन रिसेप्टर (एआर) को लक्षित करती है और एआर सिग्नलिंग मार्ग के तीन चरणों में भूमिका निभाती है: (1) एंड्रोजन बाइंडिंग का अवरोध-एंड्रोजन बाध्यकारी रिसेप्टर सक्रियण को ट्रिगर करने के लिए अनुरूप परिवर्तन लाती है; (2) परमाणु स्थानांतरण को रोकें-नाभिक के लिए एआर स्थानांतरण एआर-मध्यस्थता जीन विनियमन में एक आवश्यक कदम है; (3) कमजोर डीएनए बाइंडिंग-एआर और डीएनए बाइंडिंग जीन अभिव्यक्ति को विनियमित करने के लिए आवश्यक है ।

Xtandi २०१२ में शुरू किया गया था और प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के क्षेत्र में एक विशाल उत्पाद है । दवा कई चिकित्सीय संकेत है, जो देश से देश के लिए बदलती हैं, सहित के लिए मंजूरी दे दी गई है: मेटास्टेटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (mCRPC), गैर मेटास्टेटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (nmCRPC), मेटास्टैटिक बधिया-संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (एमसीएससी) । यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि Xtandi उन्नत प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीसीपीसी, एमसीसीपीसी, एमसीसीपीसी) के तीन अद्वितीय प्रकारों के उपचार के लिए अनुमोदित पहला उत्पाद है।

चीन में, Xtandi (enzalutamide) क्रमशः नवंबर 2019 और नवंबर 2020 में अनुमोदित किया गया था: (1) स्पर्शोन्मुख या हल्का रोगसूचक मेटास्टैटिक रोगियों के उपचार के लिए जो मेटास्टेसिस के उच्च जोखिम वाले गैर-मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीपीसी) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए एंड्रोजन वंचन चिकित्सा (एडीटी) (2) की विफलता के बाद कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं की।