यूएस एफडीए ने नए गैर-ओपिओइड दोहरे-अभिनय एनाल्जेसिक ज़िनरेलेफ़ (बुपिवाकाइन / मेलॉक्सिकैम) को मंजूरी दी!

अमेरिकी बायोटेक्नोलॉजी कंपनी हेरॉन थेरेप्यूटिक्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने ज़िनरेलेफ़ (जिसे पहले एचटीएक्स -011, बुपिवाकेन / मेलोक्सिकैम के रूप में जाना जाता था) को वयस्क रोगियों में गोखरू के उच्छेदन के लिए निरंतर-रिलीज़ समाधान को मंजूरी दे दी है। और कुल घुटने की आर्थ्रोप्लास्टी, ऑपरेशन के क्षेत्र में नरम ऊतकों या जोड़ों के आसपास टपकाना, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के 72 घंटे तक का उत्पादन कर सकता है। पहले, FDA ने Zynrelef को फास्ट ट्रैक योग्यता और सफलता दवा योग्यता प्रदान की।

सर्जरी के बाद पहले 3 दिनों में, रोगियों को आमतौर पर सबसे गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द का अनुभव होता है, और कई रोगियों को अपने दर्द को नियंत्रित करने के लिए ओपिओइड की आवश्यकता होती है। Zynrelef पहला और एकमात्र FDA-अनुमोदित निरंतर-रिलीज़ डुअल-एक्टिंग लोकल एनेस्थेटिक (DALA) है, जो बुपीवाकेन समाधान (देखभाल के वर्तमान मानक) की तुलना में सर्जरी के बाद 72 घंटों के भीतर बेहतर परिणाम प्रदान करने के लिए चिकित्सकीय रूप से सिद्ध है। अच्छा दर्द नियंत्रण और उन्मूलन ओपिओइड की आवश्यकता के बारे में।

यूरोपीय संघ में, वयस्कों में छोटे और मध्यम सर्जिकल घावों के कारण होने वाले पोस्टऑपरेटिव दर्द के उपचार के लिए सितंबर 2020 में Zynrelef को मंजूरी दी गई थी।

Zynrelef स्थानीय संवेदनाहारी बुपीवाकेन और कम खुराक वाली गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) मेलॉक्सिकैम का एक निश्चित-खुराक संयोजन प्रदान करता है। बुपीवाकेन समाधान (देखभाल का वर्तमान मानक) की तुलना में, ज़िनरेलेफ़ उत्पादों में बुपीवाकेन और मेलॉक्सिकैम का सहक्रियात्मक प्रभाव ओपिओइड (ओपिओइड-मुक्त) रोगियों के उपयोग के बिना पोस्टऑपरेटिव दर्द (गंभीर दर्द सहित) को काफी कम कर देता है।

हेरॉन के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी बैरी क्वार्ट ने कहा: जीजी quot; ज़िनरेलेफ़ की स्वीकृति रोगियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और दर्द प्रबंधन के लिए एक रोमांचक मील का पत्थर है। ऐसा सिर्फ इसलिए नहीं है क्योंकि यह सर्जरी के बाद 72 घंटों के भीतर दर्द को कम कर सकता है। साथ ही क्योंकि कई रोगियों के लिए यह सर्जरी के बाद ओपिओइड की आवश्यकता को समाप्त कर सकता है। जीजी उद्धरण;

Zynrelef (HTX-011) एक नया, गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक है। यह स्थानीय एनेस्थेटिक बुपीवाकेन और कम खुराक वाली गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा मेलॉक्सिकैम से बना एक दोहरी-अभिनय, दोहरी-अभिनय दवा है। पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन के इलाज के लिए सर्जिकल साइट पर एकल प्रशासन के लिए डिज़ाइन किया गया एक निश्चित-खुराक संयोजन उत्पाद।

दवा को हेरॉन के स्वामित्व वाली बायोक्रोनोमर दवा वितरण तकनीक का उपयोग करके विकसित किया गया है। यह प्रणालीगत (प्रणालीगत) प्रशासन की आवश्यकता को कम करते हुए, ऊतक की चोट वाली जगह पर सीधे शक्तिशाली एनेस्थेटिक्स और स्थानीय विरोधी भड़काऊ दवाओं के निरंतर स्तर प्रदान करके उत्कृष्ट दर्द से राहत प्रदान करता है। दर्द निवारक दवाओं (जैसे ओपिओइड) की मांग, ओपिओइड के हानिकारक दुष्प्रभाव, दुरुपयोग और व्यसन जोखिम हैं।

यह उल्लेखनीय है कि Zynrelef पहली और एकमात्र पोस्टऑपरेटिव दर्द प्रबंधन चिकित्सा है जिसका चरण 3 के अध्ययन में कड़ाई से परीक्षण किया गया है और यह बुपीवाकेन समाधान की तुलना में काफी बेहतर साबित हुआ है। पोस्टऑपरेटिव दर्द नियंत्रण के लिए देखभाल के मौजूदा मानक की तुलना में, स्थानीय संवेदनाहारी बुपीवाकेन समाधान, ज़िनरेलेफ़ ने 72 घंटों तक बेहतर और निरंतर पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत दिखाई और ओपिओइड की आवश्यकता को कम किया। अधिक रोगी ओपिओइड का उपयोग नहीं करते हैं। Zynrelef नैदानिक ​​​​अध्ययन में 1,000 से अधिक रोगी शामिल थे। Zynrelef दवा प्राप्त करने के बाद, रोगियों की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया कब्ज, उल्टी और सिरदर्द थी।

संयुक्त राज्य में, प्रत्येक वर्ष लगभग 50 मिलियन लोग शल्य चिकित्सा से गुजरते हैं, और 67% रोगियों को ओपिओइड चिकित्सा प्राप्त होती है। सर्जरी के बाद अपर्याप्त दर्द प्रबंधन खराब रोगी पूर्वानुमान से जुड़ा है, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य पर एक महत्वपूर्ण बोझ डाल सकता है और रोगी के ठीक होने में देरी का कारण बन सकता है।

मार्केटिंग के लिए Zynrelef की मंजूरी सर्जिकल रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। दवा में कार्रवाई का एक उपन्यास दोहरी तंत्र और एकल, सुई-मुक्त अनुप्रयोग है। शल्य चिकित्सा के बाद पहले 3 दिनों (72 घंटे) में यह मानक देखभाल दवाओं की तुलना में चिकित्सकीय रूप से अधिक प्रभावी साबित हुआ है। गंभीर दर्द के इलाज के लिए बाइकेन बेहतर है। Zynrelef का शुभारंभ योग्य रोगियों के लिए पोस्टऑपरेटिव दर्द का प्रबंधन करने के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प जोड़ देगा।

अमेरिका के मिशिगन में ब्यूमोंट हेल्थ सिस्टम के एनेस्थेसियोलॉजिस्ट रॉय जी सोटो ने कहा: "सर्जरी के बाद पहले तीन दिनों में मरीजों को सबसे गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द का अनुभव होगा और उनके दर्द को नियंत्रित करने के लिए ओपियोइड प्राप्त करने की सबसे अधिक संभावना है। Zynrelef दर्द को काफी कम कर सकता है। और ओपिओइड का प्रयोग कम करें। इस दवा का अनुमोदन हमें एक महत्वपूर्ण नया विकल्प देता है जो कई रोगियों को ओपिओइड-मुक्त पुनर्प्राप्ति प्राप्त करने में मदद कर सकता है। पिछले साल, ओपिओइड से संबंधित मौतों की संख्या में तेजी से वृद्धि हुई, अधिकार पर प्रकाश डाला गया दर्द को नियंत्रित करने, ओपिओइड के उपयोग को कम करने और सर्जरी के बाद ओपिओइड नुस्खे की आवश्यकता को कम करने के लिए सुरक्षित, प्रभावी और गैर-नशे की लत उपचार विकल्पों की एक प्रमुख आवश्यकता है। जीजी उद्धरण;