Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) का नया संकेत EU CHMP द्वारा अनुशंसित और स्वीकृत है!

Boehringer Ingelheim और Eli Lilly ने हाल ही में संयुक्त रूप से घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है जिसमें SGLT2 अवरोधक Jardiance के अनुमोदन का सुझाव दिया गया है।एम्पाग्लिफ्लोज़िन) उपचार के लिए कम इजेक्शन अंश के साथ रोगसूचक पुरानी हृदय विफलता (HFrEF) वाले वयस्क रोगी।

वर्तमान में, जार्डियन्स के एक पूरक नई दवा आवेदन (एसएनडीए) की भी यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है: क्रोनिक हार्ट फेल्योर (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों के लिए संभावित नई चिकित्सा के रूप में कम इजेक्शन अंश के साथ, जिसमें 2 प्रकार के रोगियों के साथ और बिना शामिल हैं मधुमेह, हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करता है, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को रोकता है। इससे पहले, एफडीए ने एचएफ रोगियों में हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए जार्डियन फास्ट ट्रैक स्टेटस (एफटीडी) प्रदान किया था। इसके अलावा, एफडीए ने क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) के इलाज के लिए जार्डियन फास्ट ट्रैक क्वालिफिकेशन (एफटीडी) भी प्रदान किया।

दिल की विफलता (एचएफ) एक विनाशकारी और दुर्बल करने वाली हृदय रोग है जो न केवल जीवन की गुणवत्ता को सीमित करता है, बल्कि एक प्रगतिशील बीमारी भी है जिसके लिए बार-बार अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है और गुर्दे के कार्य में गिरावट होती है। चरण 3 एम्परर-रिड्यूस्ड परीक्षण के प्राथमिक समापन बिंदु परिणामों से पता चला है कि एचएफआरईएफ के साथ वयस्क रोगियों में, जब मानक देखभाल उपचार के साथ जोड़ा जाता है, तो जर्डियन्स ने प्लेसीबो की तुलना में हृदय की विफलता के लिए हृदय की मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को 25% तक कम कर दिया। प्राथमिक समापन बिंदु के परिणाम टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि जार्डियन्स ने दिल की विफलता के कारण पहले और दूसरे प्राथमिक के सापेक्ष विश्लेषण को 30% तक कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया।

एचएफ दुनिया भर में 60 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है, और उपचार के लिए अभी भी एक महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है, क्योंकि पुष्टि किए गए मामलों में से लगभग आधे के 5 वर्षों के भीतर मरने की उम्मीद है। एचएफ 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है। दिल का दौरा पड़ने के बाद एचएफ सबसे आम और सबसे गंभीर जटिलता है। यह तब होता है जब हृदय शरीर के अन्य भागों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर पाता है। एचएफ रोगियों को अक्सर सांस लेने में कठिनाई और थकान का अनुभव होता है, जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकता है।

एचएफ वाले मरीजों में आमतौर पर बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य भी होता है, जो रोग का निदान पर महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। प्रत्येक प्रवेश के साथ एचएफ रोगियों की मृत्यु का जोखिम बढ़ जाता है। कम इजेक्शन अंश (HFrEF) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब हृदय की मांसपेशी प्रभावी ढंग से अनुबंध नहीं कर सकती है, और हृदय से काम करने वाले हृदय की तुलना में कम रक्त शरीर में पंप किया जाता है। संरक्षित इजेक्शन अंश (एचएफपीईएफ) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब मायोकार्डियम सामान्य रूप से सिकुड़ सकता है लेकिन वेंट्रिकल में पर्याप्त रक्त नहीं होता है। कार्यशील हृदय की तुलना में हृदय में कम रक्त प्रवेश करता है।

EMPEROR-Reduced परीक्षण EMPOWER नैदानिक ​​परियोजना का हिस्सा है, जो सभी SGLT2 अवरोधकों में सबसे व्यापक और व्यापक है, और कार्डियोरेनल और चयापचय रोगों वाले रोगियों के जीवन पर Jardiance के प्रभाव की खोज कर रहा है।

HFrEF के उपचार के लिए नए संकेतों के लिए Jardiance' का आवेदन चरण III सम्राट-कम परीक्षण (NCT03057977) के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण एचएफआरईएफ (मधुमेह के साथ या बिना) के वयस्क रोगियों में किया गया था, और डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है: जब मानक देखभाल उपचार के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में जार्डियन 10 मिलीग्राम हृदय की मृत्यु या दिल की विफलता की पुनरावृत्ति को रोकेगा। अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम 25% तक काफी कम हो जाता है। अध्ययन के परिणाम 2020 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी (ईएससी) की वार्षिक बैठक में घोषित किए गए और साथ ही न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित हुए, देखें: हार्ट फेल्योर में एम्पाग्लिफ्लोज़िन के साथ कार्डियोवास्कुलर और रीनल आउटकम।

प्राथमिक समापन बिंदु के परिणाम टाइप 2 मधुमेह वाले और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। परीक्षण के प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु विश्लेषण से पता चला है कि जर्डियन्स ने प्लेसीबो की तुलना में पहले अस्पताल में भर्ती होने और बार-बार दिल की विफलता के सापेक्ष जोखिम को 30% तक कम कर दिया। इसके अलावा, गुर्दे के कार्य में गिरावट के एक उपाय के रूप में-अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) की गिरावट दर, जर्डियन्स समूह प्लेसीबो समूह की तुलना में धीमा था। इस परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान थी।

सम्राट-कम किए गए नैदानिक ​​​​डेटा

एक खोजपूर्ण विश्लेषण में, एम्परर-रिड्यूस्ड अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु के लिए देखी गई पूर्ण जोखिम में कमी इसके बराबर थी: १६ महीनों से अधिक समय तक १ ९ रोगियों का इलाज करने से १ हृदय की मृत्यु या हृदय गति रुकने के लिए अस्पताल में भर्ती होने से रोका जा सकता है। एक अन्य खोजपूर्ण विश्लेषण से पता चला है कि जार्डियन्स ने समग्र वृक्क समापन बिंदुओं (अंत-चरण वृक्क रोग और गंभीर गुर्दे समारोह हानि सहित) के सापेक्ष जोखिम को 50% तक कम कर दिया है।

इस परीक्षण में, बिना अनुमापन के, दिन में एक बार एक साधारण खुराक के माध्यम से उपचारात्मक प्रभाव प्राप्त किया जाता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल जार्डियन्स द्वारा ज्ञात के समान है। प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स में हाइपोवोल्मिया (हाइपोवोल्मिया), हाइपोटेंशन, हाइपोवोल्मिया (द्रव हानि), गुर्दे की कमी (बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य), और हाइपरकेलेमिया (हाइपरकेलेमिया), हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं (हाइपोग्लाइसीमिया) सहित प्रतिकूल घटनाओं में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।

जार्डियन्स (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपोर्टर-2 (SGLT-2) अवरोधकों के वर्ग से संबंधित है। उभरती हुई SGLT-2 अवरोधक दवाएं गुर्दे में ग्लूकोज के पुन:अवशोषण को अवरुद्ध करने, शरीर में अतिरिक्त ग्लूकोज को बाहर निकालने के लिए सिद्ध हुई हैं, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को कम करने का प्रभाव प्राप्त होता है, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव β सेल फ़ंक्शन और इंसुलिन प्रतिरोध पर निर्भर नहीं करता है। .

एक स्पष्ट हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव होने के अलावा, दवा वजन घटाने, निम्न रक्तचाप और कम यूरिक एसिड के अतिरिक्त लाभ भी ला सकती है। Jardiance सुरक्षित है और मधुमेह के रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है। यह दुनिया की' पहली टाइप 2 मधुमेह की दवा है जिस पर हृदय संबंधी मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए शोध किया गया है।

अगस्त 2014 में टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के इलाज के लिए जार्डियन्स को विपणन के लिए मंजूरी दी गई थी। 2016 के अंत में, कार्डियोवैस्कुलर बीमारी से जटिल टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों में कार्डियोवैस्कुलर मौत के जोखिम को कम करने के लिए जॉर्डन को फिर से मंजूरी दे दी गई थी। यह अनुमोदन जार्डियन्स को टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में हृदय संबंधी मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए विश्व स्तर पर स्वीकृत पहली मधुमेह विरोधी दवा बनाता है।

Jardiance हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं का एक ब्लॉकबस्टर SGLT2 अवरोधक वर्ग है, जो वर्तमान में SGLT2 अवरोधकों के 50% से अधिक बाजार हिस्से पर कब्जा कर रहा है। हाल के वर्षों में, एली लिली-बोह्रिंगर इंगेलहाइम एलायंस इस दवा को दिल की विफलता और क्रोनिक किडनी रोग के उपचार के लिए विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है।

चीन में, जॉर्डन को सितंबर 2017 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। इसे टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए मेटफॉर्मिन के साथ संयुक्त या मेटफॉर्मिन और सल्फोनीलुरिया के साथ मिलाकर एकल दवा के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। नवंबर 2019 में, Jardiance को आधिकारिक तौर पर राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा सूची में शामिल किया गया था। चिकित्सा बीमा कैटलॉग को आधिकारिक तौर पर 1 जनवरी, 2020 को देश भर में लागू किया गया है। मेरा मानना ​​है कि देश भर में चिकित्सा बीमा सूची की प्रगति के साथ, अधिक चीनी मधुमेह रोगी इस उत्कृष्ट उपचार दवा से लाभान्वित होंगे!