यूएस एफडीए ने टेम्बेक्सा (ब्रिनसीडोफोविर) को मंजूरी दी: सभी उम्र के लिए पहली चेचक एंटीवायरल दवा!

चिमेरिक्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने चेचक के इलाज के लिए टेम्बेक्सा (ब्रिनसीडोफोविर) टैबलेट और ओरल सस्पेंशन को मंजूरी दे दी है। Tembexa नवजात शिशुओं सहित वयस्क और बाल रोगियों के लिए उपयुक्त है। यह उल्लेखनीय है कि टेम्बेक्सा पहली चेचक एंटीवायरल दवा है जिसे सभी आयु समूहों में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, जिसमें शिशुओं और डिस्पैगिया के रोगी शामिल हैं। टेम्बेक्सा एक मौखिक एंटीवायरल दवा है, जिसमें 100 मिलीग्राम टैबलेट और 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन शामिल है, जिसे सप्ताह में एक बार 2 सप्ताह के उपचार के लिए लिया जाता है।

टेम्बेक्सा न्यूक्लियोटाइड एनालॉग्स का एक लिपिड संयुग्म है, जिसे एंटीवायरल सक्रिय मेटाबोलाइट सिडोफोविर डिफॉस्फेट (सिडोफोविर डिफॉस्फेट) की एक प्रभावी इंट्रासेल्युलर एकाग्रता प्राप्त करने के लिए प्राकृतिक मोनोएसिल फॉस्फोलिपिड्स का अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Cidofovir diphosphate वायरल डीएनए के वायरल डीएनए पोलीमरेज़-मध्यस्थता संश्लेषण के लिए एक वैकल्पिक सब्सट्रेट अवरोधक के रूप में कार्य करके ऑर्थोपॉक्सवायरस पर अपना एंटीवायरल प्रभाव डालता है।

टेम्बेक्सा की एफडीए की मंजूरी मानव चेचक रोग के दो घातक ऑर्थोपॉक्स वायरस पशु मॉडल के प्रभावकारिता डेटा पर आधारित है, अर्थात् रैबिटपॉक्स मॉडल (न्यूजीलैंड के सफेद खरगोश खरगोश के वायरस से संक्रमित) और माउसपॉक्स मॉडल (बाएलबी / सी माउसपॉक्स वायरस से संक्रमित) चूहे)। प्रत्येक मॉडल के प्रमुख अध्ययन में, जब जानवरों को एक घातक वायरस की खुराक से संक्रमित किया गया था और उपचार में देरी हुई थी, प्लेसीबो की तुलना में, टेम्बेक्सा उपचार ने सांख्यिकीय रूप से जीवित रहने की दर में काफी सुधार किया।

FDA's&उद्धरण;पशु नियम&उद्धरण; उन रोगों की प्रभावशीलता का समर्थन करने के लिए पशु मॉडल में प्रायोगिक दवाओं के परीक्षण की अनुमति दें जो नैतिक या मानव अनुसंधान के लिए उपयुक्त नहीं हैं। Tembexa' की अमेरिका द्वारा निर्धारित जानकारी के साथ एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी दी गई है कि उपचार के लंबे समय तक चलने से मृत्यु दर का खतरा बढ़ जाएगा।

चेचक एक अत्यधिक संक्रामक रोग है जो चेचक के विषाणु के कारण होता है। इतिहास में, चेचक कई बार महामारी रहा है और लगभग 30% की मृत्यु दर के साथ सबसे घातक बीमारियों में से एक है। हालांकि १९७० के दशक के अंत में चेचक को समाप्त घोषित कर दिया गया था, यह आज भी [जीजी] # ३९; की परस्पर दुनिया में एक संभावित वैश्विक खतरा है, क्योंकि चेचक का वायरस अभी भी आकस्मिक रिहाई के माध्यम से या जैविक आतंकवाद हथियार के रूप में फिर से प्रकट हो सकता है। यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) के आंकड़ों के अनुसार, चेचक के वायरस को जैव आतंकवाद रोगजनकों (श्रेणी ए) के उच्चतम जोखिम श्रेणी के रूप में वर्गीकृत किया गया है क्योंकि इसके आसान संचरण, उच्च मृत्यु दर, और सार्वजनिक आतंक और सामाजिक कारण होने की संभावना है। विकार।

चेचक का वायरस सबसे जटिल वायरस में से एक है, जिसमें डबल स्ट्रैंडेड डीएनए जीनोम, ईंट के आकार के वायरस कण होते हैं, और बहुत कम मात्रा में वायरस संक्रमण का कारण बन सकता है। चेचक का वायरस मुख्य रूप से बूंदों और सीधे संपर्क से फैलता है, और एक मजबूत संचरण क्षमता के साथ दूषित आपूर्ति भी फैल सकती है। संक्रमण का मार्ग श्वसन पथ और त्वचा है, स्थानीय संक्रमण से प्रणालीगत त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली संक्रमण तक। इसके लक्षण हैं बुखार और बड़े पैमाने पर फफोले वाली लालिमा।

ब्रिनसीडोफोविर की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: विकिपीडिया)

टेम्बेक्सा का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक ब्रिनसीडोफोविर है, जो एक न्यूक्लियोटाइड एनालॉग है जिसमें सभी पांच डीएनए वायरस परिवारों के खिलाफ एंटीवायरल गतिविधि होती है जो एडेनोवायरस और वेरियोला वायरस सहित मनुष्यों को प्रभावित करते हैं, बाद वाला चेचक का कारण बन सकता है। Brincidofovir में उच्च एंटीवायरल प्रभावकारिता और उच्च दवा प्रतिरोध अवरोध, अस्थि मज्जा दमन प्रभाव नहीं होता है, और गुर्दे की विषाक्तता का कम जोखिम होता है।

ब्रिनसीडोफोविर स्वतंत्र बौद्धिक संपदा अधिकारों के साथ चिमेरिक्स [जीजी] #39 की लिपिड संयुग्मन प्रौद्योगिकी और यौगिक पुस्तकालय खोज का उपयोग करता है। इससे पहले, FDA ने चेचक के उपचार के लिए ब्रिनसीडोफोविर फास्ट ट्रैक स्टेटस (FTD) और अनाथ ड्रग पदनाम (ODD) प्रदान किया है।

2011 के बाद से, Chimerix अमेरिका के बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट एडमिनिस्ट्रेशन (BARDA) के साथ काम कर रहा है ताकि चेचक के खिलाफ एक चिकित्सा प्रतिवाद के रूप में ब्रिनसीडोफोविर विकसित किया जा सके। ऑर्थोपॉक्सवायरस संक्रमण के विभिन्न प्रकार के पशु मॉडल में, ब्रिनसीडोफोविर को जानवरों की जीवित रहने की दर को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।