यूएस एफडीए किमायर्सा (ओरिटावांसिन): तीव्र बैक्टीरियल त्वचा और त्वचा ऊतक संक्रमण (ABSSSI) का उपचार को मंजूरी देता है!

मेलिंटा थेराप्यूटिक्स एक दवा कंपनी है जो नए एंटीबायोटिक दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने नामित ग्राम-सकारात्मक सूक्ष्मजीवों के संवेदनशील आइसोले की वजह से तीव्र बैक्टीरियल त्वचा और त्वचा संरचना संक्रमण (ABSSSI) के उपचार के लिए Kimyrsa (oritavancin) को मंजूरी दे दी । , जिसमें मैथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोकस ऑरियस (एमआरएसए) शामिल है। किमरसा एक लिपोगलाइकोपिप्टाइड एंटीबायोटिक है। एक एकल, 1 घंटे, 1200 मिलीग्राम जलसेक ABSSI उपचार का एक पूरा पाठ्यक्रम प्रदान कर सकते हैं।

किम्यरसा तेजी से जीवाणु गतिविधि के साथ एक एकल खुराक लंबे समय से अभिनय लिपोगलाइकोपेड एंटीबायोटिक है और नामित ग्राम-सकारात्मक सूक्ष्मजीवों (MRSA सहित) के कारण वयस्कों में ABSSI का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।

किम्यर्सा पहला ओरिटावांसिन उत्पाद है जिसे 1 घंटे के भीतर संचार किया जाता है। इसमें 1200 मिलीग्राम शीशी होती है और यह 0.9% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन (एनएस) और 5% डेक्सट्रोस बाँझ पानी (D5W) के साथ संगत है। ओरिटावांसिन के उत्पाद के रूप में किम्यर्सा में तीन जीवाणु तंत्र हैं: ट्रांसपेप्टाइड का अवरोध, ट्रांसग्लाइकोसिलेशन का अवरोध और कोशिका झिल्ली अखंडता का विनाश।

ओरिटावांसिन की आणविक संरचना

ABSSI संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल लगभग 14 मिलियन रोगियों को प्रभावित करता है, और हर साल आपातकालीन कक्ष में 3 मिलियन से अधिक का दौरा करता है, जिससे यह आपातकालीन अस्पतालों में प्रवेश के लिए आठवां सबसे आम कारण है। ABSSI हर साल अमेरिकी अस्पतालों को नुकसान में $४,०,०,० का कारण बनता है, और अस्पताल में भर्ती ABSSI रोगियों के रहने की औसत लंबाई ४.१ दिन है ।

किम्यर्सा एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प है जो अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता के बिना विभिन्न प्रकार की देखभाल सेटिंग्स में ABSSI रोगियों के इलाज के लिए अतिरिक्त लचीलापन के साथ चिकित्सकों को प्रदान करेगा। एक खुराक लंबे समय से अभिनय एंटीबायोटिक दवाओं, जैसे Kimyrsa, रोगियों को जो समर्थन या संसाधनों की कमी के लिए कई नसों में प्रशासन पर जोर देने के लिए विशेष रूप से फायदेमंद होगा ।

मेलिंटा की अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी क्रिस्टीन एन मिलर ने कहा: "किमिरसा की मंजूरी तीव्र और जानलेवा बीमारियों के रोगियों के लिए अभिनव उपचार प्रदान करने के लिए मेलिंटा की प्रतिबद्धता को दर्शाती है । हमने कम जलसेक समय प्रदान करके चिकित्सा समुदाय के अनुरोध का जवाब दिया है । हमें विश्वास है कि Kimyrsa के अनुमोदन और इस गर्मी में उत्पाद के प्रक्षेपण के साथ, डॉक्टरों और रोगियों को अब एक ठोस नए एकल खुराक विकल्प के लिए कई खुराक आहार के लिए वर्तमान ABSSI मानक की जगह होगी ।

एक अन्य ओरिटावांसिन उत्पाद ऑरबएक्टिव के नैदानिक परीक्षण सोलो में किम्यर्सा की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि की गई थी। एकल परीक्षण एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहु-केंद्र अध्ययन है जिसने 1 9 87 वयस्क रोगियों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया है, जिसमें 1200 मिलीग्राम ओरिटावांसिन और वैनोमाइसिन (वैनकोमाइसिन) के एक नसों में इंजेक्शन के साथ एक दिन में दो बार ABSSI के उपचार में, और संक्रमण के उपसमूहों में से सबसे बड़ा दर्ज एमआरएसए का मूल्यांकन किया (405 रोगियों)। इन परीक्षणों से पता चलता है कि, प्राथमिक और माध्यमिक अंत बिंदुओं के लिए, एक एकल 1200 मिलीग्राम नसों में ओरिटावांसिन जलसेक 7-10 दिनों के लिए दिन में दो बार वैनकोमाइसिन (1 ग्राम या 15 मिलीग्राम/किलो) के बराबर है। किम्यर्सा की मंजूरी एक ओपन-लेबल, मल्टी-सेंटर, फार्माकोकाइनेटिक (पीके) अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। इस अध्ययन में 1 घंटे (एन = 50) और ओर्बएक्टिव नसों में जलसेक के लिए 1 घंटे (एन = 52) के लिए ABSSI के साथ वयस्क रोगियों के इलाज में Kimyrsa नसों में जलसेक के प्रभाव की तुलना में ।

पीके क्लीनिकल ट्रायल के प्रमुख अन्वेषक माइकल वाटर्स ने कहा: "किम्यरसा ओर्बएक्टिव के बराबर साबित हो रहा है और उसकी अच्छी सुरक्षा है । मैं बहुत खुश हूं कि इन परिणामों को कम जलसेक समय और कम जलसेक मात्रा के Kimyrsa अनुमोदन का समर्थन करते हैं । ओरिटावांसिन प्रदान करना। इन सुविधाओं के साथ, Kimyrsa आगे नैदानिक अभ्यास में रोगी के उपचार के अनुभव और दवा वितरण दक्षता में सुधार कर सकते हैं ।