नोवो नॉर्डडिस्क सेमग्लूटाइड प्रभावी है: 68 सप्ताह में 18.2% वजन घटाने!

नोवो नॉर्डडिस्क ने हाल ही में 2021 अमेरिकन एंडोक्राइन सोसाइटी (एंडो 2021) वार्षिक बैठक में मोटापे के उपचार के लिए सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के चरण 3 ए नैदानिक परीक्षण परियोजना के नवीनतम परिणामों की घोषणा की। चरण 4 परीक्षण से डेटा से पता चला है कि, प्लेसबो के साथ तुलना में, एक बार एक सप्ताह में चमड़े के नीचे (अनुसूचित जाति) २.४ मिलीग्राम खुराक सेमग्लूटाइड उपचार के परिणामस्वरूप शरीर के वजन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई ।

मोटापा एक पुरानी बीमारी है जिसके लिए लंबे समय तक इलाज की जरूरत होती है। यह कई गंभीर स्वास्थ्य परिणामों और कम जीवन प्रत्याशा के साथ जुड़ा हुआ है। मोटापे से जुड़ी कई जटिलताएं हैं, जिनमें टाइप 2 डायबिटीज, हृदय रोग, ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया, क्रोनिक किडनी डिजीज, नॉन अल्कोहलिक फैटी लिवर और कैंसर शामिल हैं ।

वर्तमान में, नोवो नॉर्डडिस्क वयस्क मोटापे के लिए उपचार विधि के रूप में सप्ताह में एक बार सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन विकसित कर रहा है। सेमग्लूटाइड एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) एनालॉग है, जो लोगों को कम खाने, कैलोरी की मात्रा कम करने और भूख को कम करके और तृप्ति बढ़ाने के लिए वजन घटाने के लिए प्रेरित करने में मदद कर सकता है।

चरण परियोजना (मोटापे से ग्रस्त लोगों में सेमग्लूटाइड का चिकित्सीय प्रभाव) एक वैश्विक चरण IIIa नैदानिक विकास परियोजना है जो मोटापे से ग्रस्त वयस्क रोगियों में वजन प्रबंधन के लिए सेमग्लूटाइड की साप्ताहिक चमड़े के नीचे (अनुसूचित जाति) 2.4 मिलीग्राम खुराक का मूल्यांकन करती है। इस परियोजना में कुल 4 चरण IIIA परीक्षण शामिल हैं, और लगभग ४,५०० अधिक वजन या मोटापे से ग्रस्त वयस्कों को नामांकित किया गया है, और सभी परीक्षण सफल रहे हैं ।

स्टेप क्लीनिकल प्रोजेक्ट डेटा के आधार पर, नोवो नॉर्डडिस्क ने दिसंबर 2020 में यूएस एफडीए को सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया। दवा को दीर्घकालिक वजन प्रबंधन के लिए सप्ताह में एक बार चमड़े के इंजेक्शन दिया जाता है। यह उल्लेखनीय है कि नोवो नॉर्डडिस्क ने एनडीए की समीक्षा में तेजी लाने के लिए एक प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) भी प्रस्तुत किया, जो राजग समीक्षा चक्र को मानक 10 महीने से 6 महीने तक छोटा कर सकता है ।

सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयार करने के आवेदन के लिए संकेत हैं: कम कैलोरी आहार और मजबूत व्यायाम के सहायक साधनों के रूप में, मोटापे के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है (बीएमआई≥30kg/m2) या अधिक वजन (बीएमआई≥27kg/m2) संबंधित combidities के साथ कम से एक शरीर वजन वयस्क रोगियों के साथ ।

चरण 4 (दवा वापसी) एक 68-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टी-सेंटर, प्लेसबो-नियंत्रित, दवा निकासी परीक्षण है। comorbidities के साथ ९०२ मोटापे से ग्रस्त या अधिक वजन वाले रोगियों की कुल नामांकित किया गया और प्लेसबो के साथ semaglutide की तुलना में । निरंतर वजन प्रबंधन के लिए प्रभावकारिता और सुरक्षा। इस ट्रायल में 20 हफ्ते की रन-इन पीरियड और ४८ हफ्ते की मेंटेनेंस पीरियड शामिल था । 20 सप्ताह की लीड-इन अवधि में, सेमग्लूटाइड की बढ़ती खुराक प्राप्त करने के बाद, 803 रोगी 2.4 मिलीग्राम की लक्ष्य खुराक तक पहुंच गए, और उनका औसत वजन 107.2 किलोग्राम से घटकर 96.1 किलो हो गया। इसके बाद ये मरीज मेंटेनेंस पीरियड में प्रवेश कर गए और बेतरतीब ढंग से 2 ग्रुप में बंट गए। एक समूह को सप्ताह में एक बार अनुसूचित जाति सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त हुआ, और दूसरे को 48 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार एससी प्लेसबो प्राप्त हुआ। अध्ययन प्रक्रिया के दौरान, दोनों उपचार समूहों ने कम कैलोरी वाले आहार का पालन किया और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि की।

परीक्षण ने दो सांख्यिकीय तरीकों का उपयोग किया: (1) उपचार रणनीति (प्राथमिक सांख्यिकीय विधि) के आधार पर मूल्यांकन, जो उपचार अनुपालन या अन्य वजन घटाने वाली दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव पर विचार नहीं करता है; (2) परीक्षण उत्पादों (माध्यमिक सांख्यिकीय विधि) के आधार पर मूल्यांकन, अर्थात, सभी रोगी अध्ययन दवा उपचार का पालन करते हैं और अन्य वजन घटाने वाली दवाओं का चिकित्सीय प्रभाव शुरू नहीं किया है।

परिणामों से पता चला है कि कदम 4 परीक्षण दो प्राथमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गया, डेटा में सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर के साथ, दिखा रहा है कि रोगियों को जो अनुसूचित जाति semaglutide २.४ मिलीग्राम उपचार प्राप्त करने के लिए जारी रखा एक और महत्वपूर्ण वजन घटाने था, जबकि रोगियों को जो placebo के लिए बंद काफी बरामद किया ।

--मुख्य सांख्यिकीय विधि से पता चलता है कि सभी यादृच्छिक रोगियों में, जो लोग 48 सप्ताह के लिए अनुसूचित जाति सेमेग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करते रहते हैं, उनका औसत वजन यादृच्छिकीकरण के समय बेसलाइन से 7.9% होता है (लीड-इन अवधि के अंत में वजन); रोगियों के प्लेसबो प्राप्त करते समय, औसत शरीर के वजन में यादृच्छिकता पर बेसलाइन से 6.9% की वृद्धि हुई। दोनों समूहों के बीच उपचार का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था । जिन रोगियों को 68 सप्ताह के निरंतर उपचार (20 सप्ताह की लीड-इन अवधि + 48-सप्ताह रखरखाव अवधि) के लिए सप्ताह में एक बार अनुसूचित जाति सेमग्लूटाइड प्राप्त हुआ था, उनका औसत वजन 17.4% था।

--माध्यमिक सांख्यिकीय तरीकों से पता चलता है कि इरादा-से-इलाज रोगियों के बीच, जो रोगियों को 48 सप्ताह के लिए अनुसूचित जाति सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करना जारी रखता है, उनका औसत वजन यादृच्छिकता के समय बेसलाइन से 8.8% होता है (लीड-इन अवधि के अंत में वजन); प्लेसबो रोगियों के लिए, औसत शरीर के वजन में यादृच्छिकता पर बेसलाइन से 6.5% की वृद्धि हुई। दोनों समूहों के बीच उपचार का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था । मरीजों को जो ६८ सप्ताह के लिए एक सप्ताह में एक बार अनुसूचित जाति semaglutide प्राप्त १८.२% का औसत वजन घटाने था ।

इस परीक्षण में, सप्ताह में एक बार इंजेक्शन के 2.4 मिलीग्राम सेमग्लूटाइड की सुरक्षा पहले मनाए गए जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के अनुरूप है, और इसे अच्छी तरह से सहन किया जाता है। सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में, सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं थीं।