अमेरिकी एफडीए बायर Nubeqa (arolutamide) पर्चे सूचना अद्यतन को मंजूरी दी: चरण 3 नैदानिक काफी अस्तित्व को बढ़ाता है!

बायर ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने नई प्रोस्टेट कैंसर दवा Nubeqa (darolutamide) के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (SNDA) को मंजूरी दे दी है, जो प्रमुख चरण 3 ARAMIS अध्ययन परीक्षण के समग्र अस्तित्व (ओएस) निर्धारित करेगा । और अन्य माध्यमिक एंडपॉइंट डेटा Nubeqa के पर्चे की जानकारी में जोड़े जाते हैं।

आंकड़ों से पता चलता है कि गैर-मेटास्टैटिक बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएमसीसीपीसी) वाले रोगियों में, Nubeqa ने मौत के जोखिम को 31% तक कम कर दिया और प्लेसबो की तुलना में रोगियों के अस्तित्व को लंबे समय तक कम कर दिया। अन्य डेटा में दर्द की प्रगति का समय और साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी शुरू करने का समय शामिल है। पर्चे की जानकारी में दवा बातचीत सहित अतिरिक्त मार्गदर्शन भी शामिल है । पूरे अध्ययन की आबादी के लिए विस्तारित अनुवर्ती के 29 महीने के एक औसत के साथ अंतिम विश्लेषण Nubeqa सुरक्षा को मजबूत बनाया ।

Nubeqa फिनिश दवा कंपनी ओरियन के सहयोग से बायर द्वारा विकसित किया गया था और NmCRPC के साथ पुरुष रोगियों के इलाज के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और कई अंय देशों में मंजूरी दे दी गई है । दवा एक मौखिक गैर-स्टेरॉयड एंड्रोजन रिसेप्टर (एआर) अवरोधक है जिसमें एक अद्वितीय रासायनिक संरचना है जो रिसेप्टर को उच्च आत्मीयता के साथ बांधती है और मजबूत विरोधी गतिविधि प्रदर्शित करती है, जिससे रिसेप्टर के कार्य और प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास में बाधा आती है। अन्य मौजूदा एनएमसीसीपीसी उपचारों के विपरीत, नुबेका रक्त-मस्तिष्क बाधा को पार नहीं करता है, इसलिए कम संभावित दवा इंटरैक्शन और केंद्रीय तंत्रिका दुष्प्रभाव (जैसे मिर्गी, फॉल्स और संज्ञानात्मक हानि) हैं।

बायर फार्मास्यूटिकल्स के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और ऑन्कोलॉजी विकास के प्रमुख स्कॉट जेड फील्ड्स ने कहा: "कैंसर के इलाज का एक प्रमुख लक्ष्य दुष्प्रभावों को कम करते हुए रोगियों के जीवन को लम्बा करना है । Nubeqa nmCRPC के साथ पुरुष रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा साबित कर दिया है, और आम तौर पर स्पर्शोन्मुख पुरुष रोगियों में रोग प्रगति के प्रभाव में देरी । पर्चे की जानकारी के इस अद्यतन भी डॉक्टरों को और अधिक आश्वस्त है कि Nubeqa nmCRPC निदान के समय उपयुक्त रोगियों के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए मदद करने के लिए इन रोगियों को सबसे अच्छा उपचार परिणाम मिलता है ।

ARAMIS एक यादृच्छिक, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III परीक्षण है जिसने 1509 एनएमसीसीपीसी पुरुष रोगियों को नामांकित किया है जो एंड्रोजन वंचन चिकित्सा (एडीटी) प्राप्त कर रहे हैं और मेटास्टैटिक रोग की एक उच्च घटना है। जोखिम। अध्ययन में मौखिक नुबेका और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया। इस अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2:1 अनुपात में सौंपा गया था और एडीटी प्राप्त करते समय दिन में दो बार नुबेका या प्लेसबो के 600 मिलीग्राम प्राप्त हुए थे। मिर्गी के इतिहास वाले रोगियों को अध्ययन में उपचार में भाग लेने की अनुमति है।

पहले घोषित प्राथमिक प्रभावकारिता एंडपॉइंट डेटा से पता चला है कि प्लेसबो + एडीटी, Nubeqa + ADT की तुलना में मेटास्टेसिस मुक्त अस्तित्व (औसत एमएफएस: 40.4 महीने बनाम 18.4 महीने, पी<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

अध्ययन के अंतिम ओएस विश्लेषण के पूर्ण परिणाम सितंबर २०२० में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित किए गए थे । परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो के साथ तुलना में, Nubeqa काफी लंबे समय तक ओएस, काफी कैंसर से संबंधित लक्षणों की शुरुआत में देरी, और विषाक्तता को कम । (विवरण के लिए, देखें: Nonmetastatic, बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर और Darolutamide के साथ अस्तित्व)

विशिष्ट डेटा हैं: प्लेसबो + एडीटी के साथ तुलना की जाती है, Nubeqa + ADT काफी 31% से मौत के जोखिम को कम (HR =0.69; 95% CI: 0.53-0.88; पी = 0.003), और काफी दर्द प्रगति के लिए समय में देरी (HR =0.65, 95%CI: 0.53-0.79; पी<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

यह उल्लेखनीय है कि हालांकि प्लेसबो + एडीटी उपचार समूह में आधे से अधिक (55%, 554 रोगियों के 307) ने अंतिम विश्लेषण समय सीमा (15 नवंबर, 2019) %, 170 मामलों से पहले Nubeqa में बंद कर दिया था, या एक अन्य जीवन-लंबे चिकित्सा, लेकिन एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण ओएस लाभ भी देखा गया था।

एक औसत 29 महीने के विस्तारित अनुवर्ती पूरे अध्ययन आबादी के बाद, Nubeqa अच्छी सुरक्षा दिखाने के लिए जारी रखा । पहले के विश्लेषण की तुलना में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (एई) के कारण उपचार के विच्छेदन में कोई परिवर्तन नहीं हुआ, जो दोनों समूहों में 9% रोगियों में हुआ ।

ARAMIS अध्ययन के इस नवीनतम विश्लेषण ने यह भी पुष्टि की कि एडीटी के साथ संयुक्त Nubeqa केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है, और मानसिक और संज्ञानात्मक हानि की संभावना कम है । Nubeqa कम रक्त मस्तिष्क बाधा व्याप्त पूर्व नैदानिक अध्ययन में मनाया और स्वस्थ लोगों को इस घटना की व्याख्या कर सकते हैं ।

विश्व स्तर पर, प्रोस्टेट कैंसर दूसरा सबसे आम घातक ट्यूमर और पुरुषों के बीच कैंसर की मौत का पांचवां प्रमुख कारण है । यह मुख्य रूप से 50 से अधिक उम्र के पुरुषों को प्रभावित करता है, और उम्र के साथ जोखिम बढ़ जाता है। बधिया प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (सीआरपीसी) प्रोस्टेट कैंसर को संदर्भित करता है जो एडीटी उपचार प्राप्त करने के बाद शरीर में टेस्टोस्टेरोन के बहुत कम स्तर तक गिरने पर विकसित होता रहता है। लगभग एक तिहाई गैर-मेटास्टैटिक (एनएमसीपीसी) रोगियों में से दो साल के भीतर मेटास्टेस विकसित होते हैं। इसलिए, इस मामले में, उपचार का प्राथमिक लक्ष्य प्रोस्टेट कैंसर के मेटास्टेसिस और प्रसार में देरी करना और उपचार के दुष्प्रभावों को सीमित करना है।

चूंकि एनएमसीआरपीसी वाले पुरुषों में आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं और सक्रिय जीवन व्यतीत करते हैं, इसलिए कुछ उपचार विकल्प होना बहुत महत्वपूर्ण है जो कैंसर की प्रगति में देरी कर सकते हैं और उपचार के दुष्प्रभावों को कम कर सकते हैं, जो उन्हें लगभग कोई हस्तक्षेप का अनुभव करने की अनुमति देगा। परिस्थितियों में अपनी जीवनशैली बनाए रखें।

Nubeqa एनएमसीसीपीसी के साथ पुरुष रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करेगा जो मेटास्टेसिस-मुक्त अस्तित्व (एमएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) को काफी हद तक बढ़ा सकता है। दवा अच्छी दीर्घकालिक सुरक्षा है और रोगियों को उपचार प्राप्त करने के लिए जारी रखने में मदद करता है । उपचार लक्ष्यों को प्राप्त करें।

एनएमसीआरपीसी के अलावा बायर और ओरियन मेटास्टैटिक हार्मोन-सेंसिटिव प्रोस्टेट कैंसर (एमएचस्पीसी) के इलाज में दारोलुटामाइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक और चरण III नैदानिक अध्ययन ARASENS को भी आगे बढ़ा रहे हैं ।