यूएस एफडीए ने अपनी तरह के पहले ऊतक कारक (टीएफ) लक्षित एंटीबॉडी संयुग्म (एडीसी) टिवडक को मंजूरी दी

सिएटल जेनेटिक्स कंपनी (सीजेन) और जेनमैब ए / एस ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने कीमोथेरेपी के दौरान या वयस्क रोगियों के इलाज के लिए एंटीबॉडी-संयुग्मित दवा (एडीसी) टिवडक (टिसोटुमाब वेदोटिन-टीएफटीवी) की मंजूरी को तेज कर दिया है। आवर्तक या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर जो कीमोथेरेपी के बाद आगे बढ़े हैं। यह त्वरित अनुमोदन ट्यूमर छूट और छूट दृढ़ता डेटा पर आधारित है, और इस संकेत के लिए बाद में पूर्ण अनुमोदन पुष्टिकरण नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नैदानिक ​​​​लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करेगा।

आवर्तक या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर से पीड़ित महिला रोगी, जो पहली पंक्ति की कीमोथेरेपी के बाद आगे बढ़ी हैं, उनके पास उपचार के सीमित तरीके उपलब्ध हैं, और नए उपचार विकल्पों की एक प्रमुख अपूर्ण आवश्यकता है। टिवडक ऐसे मरीजों के लिए नई मोनोथेरेपी मुहैया कराएगा।

Tivdak एक प्रथम-इन-क्लास (प्रथम-इन-क्लास) एंटीबॉडी-दवा संयुग्म (ADC) है जो ऊतक कारक (TF) को लक्षित करता है। TF को सर्वाइकल कैंसर सहित विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर पर व्यक्त किया जाता है। कोशिका की सतह के प्रोटीन ट्यूमर के विकास, एंजियोजेनेसिस, मेटास्टेसिस और खराब रोग का निदान से जुड़े होते हैं। पहले से उपचार प्राप्त कर चुके और/या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर में आमतौर पर मानक उपचारों के लिए बहुत सीमित उद्देश्य प्रतिक्रिया दर दिखाई देती है, आमतौर पर 15% से कम, और औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) केवल 6.0-9.4 महीने है।

यह अनुमोदन महत्वपूर्ण चरण II इनोवाटीवी 204 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। सितंबर 2020 में यूरोपियन सोसाइटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) के वर्चुअल कॉन्फ्रेंस में प्रासंगिक डेटा की घोषणा की गई थी। परिणामों से पता चला है कि एक मोनोथेरेपी के रूप में टिवडक में महत्वपूर्ण प्रभावकारिता है और यह चिकित्सकीय रूप से सार्थक और टिकाऊ उद्देश्य राहत प्रदान कर सकता है: समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) ) 24% है, प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 8.3 महीने है, और यह सुरक्षित नियंत्रणीय है।

इनोवाटीवी 204 आवर्तक या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर वाले 101 रोगियों में एक एकल-हाथ, वैश्विक, बहु-केंद्र अध्ययन है, जिन्होंने पहले दोहरी कीमोथेरेपी (बेवाकिज़ुमैब के साथ या बिना) प्राप्त की है, लेकिन बीमारी आगे बढ़ गई है, या कम से कम 2 उपचार प्राप्त कर चुके हैं (कम से कम एक प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी सहित) आवर्तक और/या मेटास्टेटिक रोग के लिए। अध्ययन ने टिवडक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया (हर 3 सप्ताह में एक बार प्रशासित)। प्राथमिक समापन बिंदु नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्र समीक्षा (बीआईसीआर) द्वारा मूल्यांकन की गई वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) है। प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), समग्र अस्तित्व (ओएस), सुरक्षा और सहिष्णुता शामिल हैं।

परिणामों से पता चला कि टिवडक उपचार का ओआरआर 24% (95% सीआई: 15.9-33.3%) था, जिसमें 7% (7 मामलों) की पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर) और 17% की आंशिक प्रतिक्रिया दर (पीआर) थी। 17 मामले)। मंझला अनुवर्ती 10 महीने था या, मंझला डीओआर 8.3 महीने (95% सीआई: 4.2-पहुंच नहीं) था। उपचार की शुरुआत से छूट तक का औसत समय 1.4 महीने (रेंज: 1.1-5.1) था, और उपचार की प्रतिक्रिया आम तौर पर पहले 2 उपचार चक्रों में देखी गई थी। उपसमूह विश्लेषण से पता चला है कि ट्यूमर ऊतक विज्ञान की परवाह किए बिना, पहले से प्राप्त उपचारों की संख्या, पिछले प्रणालीगत आहारों की प्रतिक्रिया, पहली पंक्ति के उपचार के रूप में बेवाकिज़ुमैब के साथ संयुक्त दोहरी कीमोथेरेपी, उपसमूहों के बीच छूट दर आम तौर पर सुसंगत थी।

औसत पीएफएस 4.2 महीने (95% सीआई: 3.0-4.4) था, और 6 महीने की पीएफएस दर 30% (95% सीआई: 20.8-40.1) थी। औसत ओएस 12.1 महीने (95% सीआई: 9.6-13.9) था, और 6 महीने की ओएस दर 79% (95% सीआई: 69.3-85.6) थी। अध्ययन में, सबसे आम उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (≥20%) में बालों का झड़ना, नाक बहना, मतली, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, थकान और सूखी आंख शामिल थीं।

उपरोक्त परिणाम इस बात की पुष्टि करते हैं कि तिवडक इस मुश्किल-से-इलाज वाले सर्वाइकल कैंसर रोगी आबादी में चिकित्सकीय रूप से सार्थक और टिकाऊ छूट देता है, और इसमें नियंत्रणीय और सहनीय सुरक्षा है। विपणन के लिए तिवदक की स्वीकृति आवर्तक या मेटास्टेटिक सर्वाइकल कैंसर से पीड़ित महिला रोगियों के लिए एक प्रमुख प्रगति है।