यूएस एफडीए ने बीटा एमिलॉयड एंटीबॉडी के लिए एडुहेल्म लेबल के अपडेट को मंजूरी दी

बायोजेन और उसके सहयोगी इसाई ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एडुहेल्म (एडुकानुमाब-अव्वा) 100 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लेबल अपडेट को मंजूरी दे दी है। इस अद्यतन में नैदानिक ​​परीक्षणों में अध्ययन की गई बीमारी के चरण पर जोर देने के लिए संकेत और उपयोग अनुभाग (धारा 1) में कुछ सामग्री शामिल है (अपडेट की गई सामग्री को इटैलिक में रेखांकित किया गया है और पीले रंग में बोल्ड किया गया है):

Aduhelm अल्जाइमर' रोग (AD) के उपचार के लिए उपयुक्त है। Aduhelm को रोग के प्रारंभिक चरण में हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश वाले AD रोगियों के लिए पहले उपचार शुरू करना चाहिए। यह नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इलाज की गई आबादी है। अध्ययन के तहत बीमारी के पहले या बाद के चरण में इलाज के लिए एडुहेल्म की सुरक्षा या प्रभावशीलता पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है। Aduhelm के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई बीटा अमाइलॉइड सजीले टुकड़े में कमी के आधार पर इस संकेत को एक त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नैदानिक ​​​​लाभों के सत्यापन पर निर्भर हो सकता है।

बायोजेन में आर [जीजी] amp; डी के प्रमुख अल्फ्रेड सैंड्रोक ने कहा: "चिकित्सकों, एफडीए और रोगी अधिवक्ताओं को निर्धारित करने के साथ हमारे चल रहे संवाद के आधार पर, हमने तीन एडुहेल्म क्लिनिकल में अध्ययन किए गए मरीजों को और स्पष्ट करने के लिए यह लेबल अपडेट सबमिट किया है। परीक्षण जो अनुमोदन का समर्थन करते हैं। समुदाय। जैसा कि नैदानिक ​​अभ्यास इस महत्वपूर्ण प्राथमिक उपचार योजना के अनुकूल है, हम समुदाय की जरूरतों को सुनना जारी रखने का वादा करते हैं। [जीजी] उद्धरण;

यह अद्यतन Aduhelm नैदानिक ​​परीक्षण में अध्ययन किए गए रोग के चरण के बारे में जानकारी को उजागर करके संकेतों को स्पष्ट करता है। Bojian और Eisai ने पहले 23 जून, 2021 को जारी एक कंपनी के बयान सहित, अनुसंधान आबादी के बारे में जानकारी का आदान-प्रदान किया है।

AD एक अपरिवर्तनीय और प्रगतिशील मस्तिष्क रोग है, यह धीरे-धीरे लोगों' की याददाश्त और सोचने की क्षमता को नष्ट कर देगा, और अंततः सरल कार्यों को करने की क्षमता को नष्ट कर देगा। यद्यपि एडी का विशिष्ट कारण पूरी तरह से समझा नहीं गया है, यह मस्तिष्क में परिवर्तनों की विशेषता है, जिसमें एमिलॉयड प्लेक और न्यूरोफिब्रिलरी (ताऊ) टंगल्स शामिल हैं, जिससे न्यूरॉन्स और उनके कनेक्शन के नुकसान होते हैं। ये परिवर्तन एक व्यक्ति' की याददाश्त और सोचने की क्षमता को प्रभावित करते हैं।

इस साल जून में, एडुहेल्म को एडी के इलाज के लिए यूएस एफडीए से त्वरित मंजूरी मिली। Aduhelm AD के उपचार के लिए स्वीकृत होने वाली अपनी तरह की पहली दवा का प्रतिनिधित्व करता है, 2003 से AD के उपचार के लिए स्वीकृत पहली नई चिकित्सा, और AD के अंतर्निहित पैथोफिज़ियोलॉजी के लिए पहली चिकित्सा।

शोधकर्ताओं ने 3 अलग-अलग नैदानिक ​​अध्ययनों (अध्ययन 1: NCT02484547; अध्ययन 2: NCT02477800; अध्ययन 3: NCT01677572) में कुल 3482 रोगियों में Aduhelm की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। इन अध्ययनों में एडी रोगियों में डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित खुराक रेंज अध्ययन शामिल हैं। Aduhelm उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में, amyloid β सजीले टुकड़े की एक महत्वपूर्ण खुराक और समय पर निर्भर कमी थी, जबकि नियंत्रण समूह के रोगियों में β amyloid सजीले टुकड़े में कोई कमी नहीं थी।

ये परिणाम Aduhelm' की त्वरित स्वीकृति का समर्थन करते हैं, जो मस्तिष्क में एमिलॉयड बीटा प्लाक में कमी के सरोगेट समापन बिंदु पर आधारित है, जो AD की एक विशिष्ट विशेषता है। अध्ययन में, पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) इमेजिंग का उपयोग एमाइलॉइड β सजीले टुकड़े की मात्रा निर्धारित करने के लिए किया गया था ताकि मस्तिष्क क्षेत्रों के परिसरों में एमिलॉइड β सजीले टुकड़े के स्तर का अनुमान लगाया जा सके, जो कि एडी पैथोलॉजी से व्यापक रूप से प्रभावित होने की उम्मीद है, और परिणामों की तुलना के साथ जिनकी उम्मीद थी। इस विकृति से प्रभावित मस्तिष्क क्षेत्रों की तुलना की गई।