US FDA ने Darzalex Faspro को मंजूरी दी: कंबाइंड पोमालिडोमाइड + मल्टीपल मायलोमा (MM) के उपचार के लिए डेक्सामेथासोन!

जानसन फार्मास्युटिकल्स, जॉनसन [जीजी] amp की एक सहायक कंपनी; जॉनसन (जेएनजे) ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने दारतुमुमाब-डारजेलेक्स फास्प्रो (दारातुमुमाब और हाइलूरोनिडेस-एफआईएचजे) के उपचर्म (एससी) फॉर्मूलेशन को मंजूरी दे दी है, जो पोमालिडोमाइड और डेक्सामेथासोन (डी-पीडी रेजिमेन) के साथ संयुक्त है। मल्टीपल मायलोमा (एमएम) के साथ वयस्क रोगियों का उपचार, विशेष रूप से: एमएम रोगियों के लिए अतीत में कम से कम एक थेरेपी (लेनिलेडोमाइड और ए प्रोटियासम इनहिबिटर थेरेपी सहित) प्राप्त करना।

यह उल्लेखनीय है कि Darzalex Faspro मल्टीपल मायलोमा के उपचार के लिए एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी स्वीकृत और व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले डेक्सामेथासोन रेजिमेन (पीडी रेजिमेन) का पहला और एकमात्र उपचर्म इंजेक्शन है। दवाई। यह अनुमोदन मल्टीपल मायलोमा (एमएम) के उपचार में दार्ज़लेक्स फास्प्रो के लिए छठा संकेत भी है। अनुमोदन चरण 3 अपोलो अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। प्रासंगिक डेटा की घोषणा 2020 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेमटोलॉजी (एएसएच) की वार्षिक बैठक में की गई थी और हाल ही में द लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित हुई थी।

अपोलो अध्ययन के मुख्य अन्वेषक और एथेंस के राष्ट्रीय और कपोडिस्ट्रियन विश्वविद्यालय में नैदानिक ​​​​उपचार विभाग के प्रमुख प्रोफेसर मेलेटियोस ए डिमोपोलोस ने कहा: [जीजी] उद्धरण; अपोलो सहित नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चलता है कि यह डारतुमुमाब पर आधारित है। कंपनी की संयुक्त उपचार योजना मल्टीपल मायलोमा के रोगियों में रोग के बढ़ने के जोखिम को काफी कम कर सकती है। इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, अब हम रोगी के उपचार के लिए पोमालिडोमाइड और डेक्सामेथासोन को डारातुमुमाब उपचर्म इंजेक्शन के साथ मिला सकते हैं। इस चमड़े के नीचे की तैयारी को मिनटों में प्रशासित किया जा सकता है, जबकि अंतःशिरा तैयारी में आमतौर पर कई घंटे लगते हैं। [जीजी] उद्धरण;

मल्टीपल मायलोमा (एमएम) के उपचार में, पिछले एक दशक में उल्लेखनीय प्रगति के बावजूद, यह रोग अभी भी एक जटिल रक्त कैंसर है, और अपवर्तित या दुर्दम्य रोगों का प्रबंधन एक विशेष रूप से चुनौतीपूर्ण क्षेत्र है।

US FDA' MM के उपचार के लिए D-Pd रेजिमेन का अनुमोदन चरण 3 APOLLO अध्ययन (MMY3013) के डेटा पर आधारित है। अध्ययन ने ३०४ रोगियों को नामांकित या दुर्दम्य एमएम के साथ नामांकित किया, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक उपचार आहार प्राप्त किया था, उन्हें नल्लीडोमाइड और प्रोटीसोम अवरोधक उपचार प्राप्त हुआ था, और रोग की प्रगति की पुष्टि की गई थी। परिणामों से पता चला कि पोमालिडोमाइड + डेक्सामेथासोन रेजिमेन (पीडी रेजिमेन) की तुलना में, डी-पीडी रेजिमेन ने रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 37% (एचआर=0.63, पी=0.0018) तक काफी कम कर दिया। D-Pd समूह और Pd समूह की औसत प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) क्रमशः 12.4 महीने और 6.9 महीने थी। इसके अलावा, पीडी समूह की तुलना में, डी-पीडी समूह में उच्च छूट दर है, जिसमें शामिल हैं: कुल छूट दर (ओआरआर: ६९% बनाम ४६%), पूर्ण छूट दर (सीआर: २५% बनाम ४%), और बहुत अच्छा आंशिक छूट (वीजीपीआर) या बेहतर छूट (51% बनाम 20%), न्यूनतम अवशिष्ट रोग नकारात्मक दर (9% बनाम 2%)। D-Pd योजना की सुरक्षा Darzalex Faspro की ज्ञात सुरक्षा और Pd योजना की सुरक्षा के अनुरूप है।

यूरोप में, इस साल जून में, डारतुमुमाब-दार्ज़लेक्स एससी (यूरोपीय व्यापार नाम, डारतुमुमाब और हाइलूरोनिडेस, डारतुमुमाब-हयालूरोनिडेस) की उपचर्म (एससी) तैयारी को 2 विपणन प्राधिकरणों के लिए अनुमोदित किया गया था: (१) डार्ज़लेक्स एससी को बोर्टेज़ोमिब, साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ जोड़ा गया। और प्रणालीगत प्रकाश श्रृंखला (एएल) एमाइलॉयडोसिस वाले नए निदान किए गए वयस्क रोगियों के उपचार के लिए डेक्सामेथासोन (डी-वीसीडी रेजिमेन); (२) मल्टीपल मायलोमा (एमएम) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए डार्ज़लेक्स एससी और पोमा डी-पीडी, विशेष रूप से: अतीत में एक प्रोटीसोम अवरोधक और लेनिलेडोमाइड प्राप्त किया है, और ऐसे मरीज जो लेनिलेडोमाइड के लिए दुर्दम्य हैं, या जो पहले प्राप्त कर चुके हैं कम से कम 2 उपचार जिनमें लेनिलेडोमाइड और एक प्रोटीसोम अवरोधक शामिल हैं, और जो अंतिम उपचार के दौरान या बाद में आगे बढ़े हैं।

Darzalex Faspro/Darzalex SC को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा एक निश्चित खुराक में प्रशासित किया जाता है, जिसे पूरा होने में केवल 3-5 मिनट लगते हैं। Darzalex अंतःशिरा (IV) तैयारी अंतःशिरा ड्रिप द्वारा प्रशासित की जाती है, जिसमें आमतौर पर कई घंटे लगते हैं।

यह उल्लेखनीय है कि Darzalex Faspro/Darzalex SC संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में AL amyloidosis के उपचार के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र दवा है। यह दवा एएल एमाइलॉयडोसिस के नए निदान किए गए वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए उपयुक्त है।