अमेरिकी एफडीए अनुदान जार्डेंस (empagliflozin) सफलता थेरेपी पदनाम---2/2

बोहरिंगर इंगलहेम और एली लिली 2021 में एचएफपीईएफ के उपचार के लिए जार्डेंस के वैश्विक नियामक आवेदन प्रस्तुत करने की योजना बना रहे हैं। यदि मंजूरी दे दी है, जार्डेंस दिल की विफलता के पूरे स्पेक्ट्रम के लिए पहली चिकित्सकीय मांय उपचार बन जाएगा, और यह एक को मौलिक भविष्य बदलने का अवसर के साथ दिल की विफलता के साथ रोगियों को प्रदान करेगा । संयुक्त राज्य अमेरिका में, 6 मिलियन से अधिक लोग दिल की विफलता से पीड़ित हैं, और उनमें से लगभग आधे एचएफपीईएफ से पीड़ित हैं, जिसे डायस्टोलिक हार्ट फेलियर के रूप में भी जाना जाता है। व्यापकता, प्रतिकूल परिणामों, और चिकित्सकीय सिद्ध उपचार की कमी के आधार पर अब तक, HFpEF हृदय चिकित्सा में सबसे बड़ा अपूरित जरूरत के रूप में वर्णित किया गया है ।

सम्राट-संरक्षित परीक्षण के आंकड़ों ने पिछले चरण 3 सम्राट-कम परीक्षण के परिणामों को पूरक किया। बाद के परीक्षण से पता चला है कि: (1) कम इंजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFrEF) के साथ वयस्क रोगियों में, जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, प्लेसबो के साथ तुलना में, जार्डेंस 10mg काफी हृदय मृत्यु या दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती के समग्र सापेक्ष जोखिम 25% से कम है, और परिणाम के साथ और प्रकार के बिना रोगियों के उपसमूह में संगत थे 2 मधुमेह (T2D) । (2) प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसबो की तुलना में, जार्डेंस ने दिल की विफलता के कारण पहले और पुनर्प्रवेश के सापेक्ष विश्लेषण को 30% तक कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया।

एक साथ, इन अध्ययनों ने एचएफआरईएफ और एचएफपीईएफ सहित दिल की विफलता की बीमारियों के पूरे स्पेक्ट्रम वाले रोगियों के लिए जार्डेंस के लाभों का प्रदर्शन किया है। सम्राट-कम परीक्षण के परिणामों के आधार पर, जार्डेंस को यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में क्रमशः जून 2021 और अगस्त 2021 में मंजूरी दी गई थी। नए संकेत: दिल की विफलता के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए (HFrEF, सिस्टोलिक हार्ट फेलियर) कम इंजेक्शन अंश के साथ, हृदय मृत्यु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए, चाहे वे प्रकार 2 मधुमेह (T2D) है । वर्तमान में, HFrEF के इलाज के लिए जार्डेंस के नए संकेत की भी चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा समीक्षा की जा रही है ।

हार्ट फेलियर (एचएफ) दुनिया भर में 60 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है, और अभी भी उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण अपूरित चिकित्सा आवश्यकता है, क्योंकि पुष्टि किए गए मामलों में से लगभग आधे 5 वर्षों के भीतर मरने की उम्मीद है। एचएफ 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है। एचएफ दिल का दौरा पड़ने के बाद सबसे आम और सबसे गंभीर जटिलता है। यह तब होता है जब दिल शरीर के अन्य भागों के लिए पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकते। एचएफ रोगियों को अक्सर सांस लेने और थकान में कठिनाई होती है, जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकती है।

एचएफ के साथ रोगियों को आमतौर पर भी गुर्दे समारोह बिगड़ा है, जो पूर्वानुमान पर एक महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव हो सकता है । हर एडमिशन के साथ एचएफ मरीजों की मौत का खतरा बढ़ जाता है। कम इंजेक्शन अंश (HFrEF) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब दिल की मांसपेशी प्रभावी ढंग से अनुबंध नहीं कर सकती है, और एक कामकाजी दिल की तुलना में दिल से शरीर में कम रक्त पंप किया जाता है। संरक्षित इंजेक्शन अंश (एचएफपीईएफ) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब मायोकार्डियम सामान्य रूप से अनुबंध कर सकता है लेकिन वेंट्रिकल में पर्याप्त रक्त नहीं है। एक कामकाजी दिल के साथ तुलना में, कम रक्त दिल में प्रवेश करती है ।

सशक्त नैदानिक परियोजना सभी SGLT2 अवरोधकों का सबसे व्यापक और व्यापक है, और यह दिल और गुर्दे चयापचय रोगों के रोगियों के जीवन पर जार्डेंस के प्रभाव की खोज कर रहा है ।

जार्डेंस (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) एक मौखिक, एक बार दैनिक, अत्यधिक चयनात्मक SGLT-2 अवरोधक है। उभरते SGLT-2 अवरोधक दवाओं गुर्दे में ग्लूकोज के पुनर्अभवण को अवरुद्ध करने के लिए साबित किया गया है, शरीर के लिए बहुत अधिक ग्लूकोज उगलना, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के प्रभाव को प्राप्त करने, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव β कोशिकाओं समारोह और इंसुलिन प्रतिरोध पर निर्भर नहीं करता है । एक स्पष्ट हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव होने के अलावा, दवा वजन घटाने, कम रक्तचाप और कम यूरिक एसिड के अतिरिक्त लाभ भी ला सकती है। जार्डेंस सुरक्षित है और मधुमेह रोगियों में हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है। यह दुनिया की पहली टाइप 2 डायबिटीज दवा है जिस पर हृदय मृत्यु के खतरे को कम करने के लिए शोध किया गया है।

टाइप 2 डायबिटीज के मरीजों के इलाज के लिए अगस्त 2014 में जार्डेंस को मार्केटिंग के लिए मंजूरी दी गई थी। २०१६ के अंत में, जार्डेंस को हृदय रोग से जटिल टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में हृदय मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए फिर से मंजूरी दी गई । हाल के वर्षों में, एली लिली-Boehringer Ingelheim एलायंस दिल की विफलता और क्रोनिक गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए इस दवा के विकास के लिए प्रतिबद्ध किया गया है ।