बेयर्स फर्स्ट ड्रग केरेन्डिया (फाइनरेनोन) के रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला में गुर्दे और हृदय संबंधी लाभ हैं!

बायर ने हाल ही में तीसरे चरण के फिगारो-डीकेडी अध्ययन के विस्तृत परिणामों की घोषणा की। डेटा से पता चलता है कि क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) और टाइप 2 मधुमेह (टी2डी) के साथ एक व्यापक रोगी आबादी में चरण 1-4 में, जब मानक देखभाल के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में, केरेन्डिया (फाइनरेनोन) कार्डियोवैस्कुलर (सीवी) के जोखिम को कम करता है। ) पूर्वानुमान। अध्ययन में, रोगियों के दोनों समूहों को हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी और रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम (आरएएस) नाकाबंदी चिकित्सा की अधिकतम सहनशील खुराक, जैसे एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक या संवहनी तनाव ए रिसेप्टर ब्लॉकर (एआरबी) सहित मानक देखभाल प्राप्त हुई।

जुलाई 2021 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने क्रोनिक किडनी डिजीज (CKD) और टाइप 2 डायबिटीज (T2D) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए Kerendia (finerenone) को मंजूरी दी। घटी हुई ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर), अंत-चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसकेडी), हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन और हृदय की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम। केरेन्डिया को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। वर्तमान में, यूरोपीय संघ, चीन और कुछ अन्य देशों द्वारा दवा की नियामक समीक्षा भी की जा रही है।

Kerendia एक अग्रणी, गैर-स्टेरायडल, चयनात्मक मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी (MRA) है, जो अत्यधिक मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर (MR) सक्रियण के हानिकारक प्रभावों को कम कर सकता है। एमआर की अत्यधिक सक्रियता से सूजन और फाइब्रोसिस हो सकता है, जो सीकेडी की प्रगति और हृदय क्षति के प्रमुख चालक हैं।

यह उल्लेखनीय है कि केरेन्डिया सीकेडी और टी2डी के रोगियों में सकारात्मक गुर्दे और हृदय संबंधी परिणाम दिखाने वाला पहला गैर-स्टेरायडल चयनात्मक एमआरए है। दिशानिर्देश-निर्देशित उपचार विधियों के बावजूद, CKD और T2D वाले कई रोगियों में अभी भी गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान होगा और हृदय संबंधी घटनाओं का उच्च जोखिम होगा। केरेन्डिया [जीजी] # 39; क्रिया का तंत्र मौजूदा उपचारों से अलग है। एमआर के अतिसक्रियण को रोककर, दवा रोग की प्रगति में देरी करने के लिए सीधे सूजन और फाइब्रोसिस को लक्षित कर सकती है।

फाइनरेनोन की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: newdrugapprovals.org)

FIGARO-DKD परिणामों से पता चला है कि उपचार के लिए अधिकतम सहनशील खुराक दिशानिर्देशों के साथ संयुक्त होने पर, प्लेसबो की तुलना में 3.4 वर्षों के औसत अनुवर्ती के दौरान, फाइनरेनोन प्राथमिक समापन बिंदु (पहली सीवी मृत्यु की घटना, गैर-घातक रोधगलन की घटना) को जोड़ देगा। गैर-घातक रोधगलन) अस्पताल में स्ट्रोक और दिल की विफलता का जोखिम) 13% (सापेक्ष जोखिम में कमी, एचआर=0.87 [95% सीआई: 0.76-0.98]; पी=0.0264) से काफी कम हो गया था। इसके अलावा, पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूहों में, फाइनरेनोन का मुख्य परिणामों पर मूल रूप से समान प्रभाव था, जिसमें बेसलाइन अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) और मूत्र एल्ब्यूमिन से क्रिएटिनिन अनुपात (यूएसीआर) श्रेणियां शामिल हैं। इस अध्ययन में, पिछले अध्ययनों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप, फाइनरेनोन को अच्छी तरह से सहन किया गया था।

फिडेलियो-डीकेडी अध्ययन के आधार पर, फिगारो-डीकेडी अध्ययन व्यापक रोगी आबादी में सीवी में फाइनरेनोन के लाभ के लिए महत्वपूर्ण सबूत जोड़ता है। FIDELIO-DKD अध्ययन ने साबित किया कि चरण 3-4 में गंभीर रूप से उन्नत सीकेडी और प्रोटीनुरिया वाले रोगियों में, फाइनरेनोन ने प्राथमिक समग्र गुर्दे के समापन बिंदु और प्रमुख माध्यमिक समग्र सीवी समापन बिंदु में सुधार किया।

फिगारो-डीकेडी अध्ययन के परिणाम हाल ही में 2021 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी (ईएससी) सम्मेलन में घोषित किए गए और अंतर्राष्ट्रीय मेडिकल जर्नल [जीजी] में प्रकाशित किए गए; न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन [जीजी] उद्धरण; (एनईजेएम)। विवरण के लिए, देखें: किडनी रोग और टाइप 2 मधुमेह में फाइनरेनोन के साथ कार्डियोवैस्कुलर इवेंट्स।

FIGARO-DKD अध्ययन के सह-प्रमुख अन्वेषक और मिशिगन विश्वविद्यालय के एन आर्बर स्कूल ऑफ मेडिसिन में मेडिसिन के प्रोफेसर बर्ट्राम पिट ने कहा:&उद्धरण; दुर्भाग्यपूर्ण वास्तविकता यह है कि क्रोनिक किडनी रोग और टाइप 2 मधुमेह वाले रोगी हैं अकेले टाइप 2 मधुमेह के कारण हृदय संबंधी घटनाओं से मरने की अधिक संभावना है। रोगियों की संख्या का 3 गुना, इसलिए इन रोगियों में उच्च हृदय और हृदय की विफलता के बोझ को कम करने के लिए शीघ्र निदान और उपचार बहुत महत्वपूर्ण है। FIGARO-DKD अध्ययन ने रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए फाइनरेनोन के हृदय संबंधी लाभों की पुष्टि की, जिसमें प्रारंभिक क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगी भी शामिल हैं। [जीजी] उद्धरण;

फाइनरेनोन का तंत्र (चित्र स्रोत: Researchgate.net)

ईएससी बैठक के दौरान, बायर ने फिडेलिटी मेटा-विश्लेषण से डेटा भी प्रदान किया। FIDELITY FIGARO-DKD और FIDELIO-DKD चरण 3 अध्ययनों से 13,000 से अधिक रोगियों का पूर्व-निर्दिष्ट मेटा-विश्लेषण है। परिणाम बताते हैं कि फाइनरेनोन सीकेडी और टी2डी के रोगियों के हृदय और गुर्दे के लिए फायदेमंद है। फिडेलिटी विश्लेषण में, प्लेसबो की तुलना में, फाइनरेनोन ने कार्डियोवैस्कुलर मौत, गैर-घातक मायोकार्डियल इंफार्क्शन, गैर-घातक स्ट्रोक, और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती के समग्र कार्डियोवैस्कुलर परिणामों के जोखिम को 14% (एचआर=0। 86 [ 95% सीआई: 0.78–0.95]; पी=0.0018)।

इसके अलावा, प्लेसीबो की तुलना में, फाइनरेनोन ने समग्र गुर्दे के परिणाम के जोखिम को कम कर दिया (पहली गुर्दे की विफलता, 4 सप्ताह के लिए बेसलाइन से ईजीएफआर में 57% की कमी, गुर्दे की मृत्यु की अवधि) 23% (एचआर=0.77 [95% सीआई) : 0.67–0.88]; पी=0.0002)। फाइनरेनोन के साथ इलाज किए गए कुल 360 (5.5%) रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 465 (7.1%) रोगियों में गुर्दे के परिणाम की घटनाएं थीं।

FIDELIO-DKD और FIGARO-DKD चरण 3 के अध्ययन के सह-प्रमुख अन्वेषक और एथेंस के नेशनल कपोडिस्ट्रियन यूनिवर्सिटी में कार्डियोलॉजी के प्रोफेसर गेरासिमोस फिलिप्टोस ने कहा:&उद्धरण; वर्तमान उपचार विकल्पों के बावजूद, रोगी अभी भी प्रगति कर रहा है। गुर्दे की विफलता और हृदय रोग। घटनाओं के उच्च जोखिम के बीच। फिडेलिटी मेटा-विश्लेषण डेटा सीकेडी की प्रगति को धीमा करने और रोगी [जीजी] # 39; खराब पूर्वानुमान को रोकने के लिए गुर्दे की क्षति का शीघ्र पता लगाने के महत्व पर भी जोर देता है। यह गुर्दे की क्षति के शुरुआती लक्षणों का पता लगाने के लिए नियमित रूप से प्रोटीनमेह की निगरानी करके ही प्राप्त किया जा सकता है। [जीजी] उद्धरण;

कार्यकारी समिति के सदस्य और बायर फार्मास्यूटिकल्स में आर [जीजी] amp; डी के प्रमुख डॉ। क्रिश्चियन रोमेल ने कहा: "आज जारी किए गए नए आंकड़े क्रोनिक किडनी रोग की प्रगति में देरी और जोखिम को कम करने के लिए फाइनरेनोन की क्षमता को और प्रकट करते हैं। इन अतिसंवेदनशील रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं का। ”