यूएस एफडीए ने माईफेम्ब्री के नए संकेत के लिए आवेदन स्वीकार किया: एंडोमेट्रियोसिस से संबंधित मध्यम से गंभीर दर्द का उपचार!--2/2

एंडोमेट्रियोसिस (ईएमएस) एक एस्ट्रोजन पर निर्भर सूजन की बीमारी है जिसमें एंडोमेट्रियम के समान ऊतक गर्भाशय गुहा के बाहर पाए जाते हैं, जो आमतौर पर निचले पेट या श्रोणि, अंडाशय, मूत्राशय और बृहदान्त्र में स्थित होते हैं। गर्भाशय के बाहर यह एंडोमेट्रियल जैसा ऊतक पुरानी सूजन का कारण बनता है और निशान और आसंजन पैदा कर सकता है।

ईएमएस से जुड़े लक्षणों में पुरानी श्रोणि दर्द, दर्दनाक ओव्यूलेशन, संभोग के दौरान या बाद में दर्द, गंभीर रक्तस्राव, थकान और बांझपन शामिल हैं। ईएमएस समग्र शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और सामाजिक कल्याण को भी प्रभावित कर सकता है और देखभाल के लिए एक बहु-विषयक दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है।

ईएमएस से संबंधित दर्द के लिए, वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार, प्रारंभिक उपचार योजना में हार्मोनल गर्भनिरोधक और ओवर-द-काउंटर एनाल्जेसिक शामिल हैं। अधिक गंभीर मामलों में, एलएचआरएच एगोनिस्ट जैसे ल्यूप्रोलाइड एसीटेट का उपयोग अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है। यह अनुमान लगाया गया है कि संयुक्त राज्य में 6 मिलियन महिलाओं में ईएमएस के लक्षण हैं, और अनुमानित 1 मिलियन महिलाओं को वर्तमान दवाओं के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिलती है और उन्हें आगे के उपचार की आवश्यकता होती है। दुनिया भर में लगभग 200 मिलियन महिलाएं ईएमएस से प्रभावित हैं।

यह उल्लेखनीय है कि एबवी [जीजी] # 39; का यौगिक उत्पाद ओरियन (एलागोलिक्स, एस्ट्राडियोल, नोरेथिंड्रोन एसीटेट कैप्सूल) प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में गर्भाशय फाइब्रॉएड से संबंधित मेनोरेजिया (एचएमबी) के उपचार के लिए पहला गैर-सर्जिकल, मौखिक विकल्प है। मई 2020 में यूएस एफडीए द्वारा दवा को मंजूरी दी गई थी। दवा के संदर्भ में, ओरियन को दिन में दो बार मौखिक रूप से लिया जाता है। दवा के सक्रिय अवयवों में, एलागोलिक्स एक मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी भी है।

जुलाई 2018 में, एलागोलिक्स (व्यापार नाम: ओरिलिसा) को एंडोमेट्रियोसिस (ईएम) से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। यह अनुमोदन ओरिलिसा को मध्यम से गंभीर ईएमएस से संबंधित दर्द के इलाज के लिए स्वीकृत पहला मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी बनाता है, और यह पिछले 10 में मध्यम से गंभीर ईएम से संबंधित दर्द के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली मौखिक दवा भी है। वर्षों।

रेलुगोलिक्स रासायनिक संरचना

रेलुगोलिक्सएक मौखिक गोनाडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर विरोधी है, जो पिट्यूटरी ग्रंथि में जीएनआरएच रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके डिम्बग्रंथि एस्ट्राडियोल के उत्पादन को कम कर सकता है। यह हार्मोन गर्भाशय फाइब्रॉएड और गर्भाशय को उत्तेजित करने के लिए जाना जाता है एंडोमेट्रियोसिस की वृद्धि। इसके अलावा, relugolix अंडकोष में टेस्टोस्टेरोन के उत्पादन को भी रोक सकता है, जो प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास को प्रोत्साहित कर सकता है।

रेलुगोलिक्स4 चिकित्सीय संकेतों के लिए विकसित किया गया है: (1) महिला गर्भाशय फाइब्रॉएड का उपचार; (2) महिला एंडोमेट्रियोसिस का उपचार; (2) पुरुष प्रोस्टेट कैंसर का उपचार; (4) महिला गर्भनिरोधक।

रेलुगोलिक्सTakeda द्वारा विकसित किया गया था, और Myovant Sciences (Roivant और Takeda द्वारा गठित एक कंपनी) ने जापान और अन्य एशियाई देशों को छोड़कर जून 2016 में अनन्य वैश्विक लाइसेंस प्राप्त किया। जापान में, जनवरी 2019 में रेलुगोलिक्स को मंजूरी दी गई थी और गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण निम्नलिखित लक्षणों में सुधार करने के लिए ब्रांड नाम रेलुमिना के तहत विपणन किया गया था: मेनोरेजिया, पेट के निचले हिस्से में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द और एनीमिया।

माईफेम्ब्री (रेलुगोलिक्स40mg, एस्ट्राडियोल 1.0mg, नॉरएथिंड्रोन एसीटेट 0.5mg) Myovant' यूएस एफडीए द्वारा रेलुगोलिक्स के विकास में अनुमोदित दूसरा उत्पाद है। 18 दिसंबर, 2020 को, उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए एफडीए द्वारा Orgovyx (relugolix, 120mg टैबलेट) को मंजूरी दी गई थी।

यह उल्लेखनीय है कि ओर्गोविक्स उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी है। दवा को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। चरण 3 HERO अध्ययन में, रेलुगोलिक्स उपचार की छूट दर 96.7% जितनी अधिक थी, जो कि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट (88.8%) से काफी बेहतर थी, जबकि प्रमुख हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (MACE) के जोखिम को 54% तक कम करती थी।

Myovant और Pfizer ने महिला एंडोमेट्रियोसिस (EMS) से संबंधित मध्यम से गंभीर दर्द के इलाज के लिए 2021 की पहली छमाही में Myfembree के लिए US FDA को एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया। इसके अलावा, चरण 1 के अध्ययन में महिला ओव्यूलेशन पर रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों की 100% निषेध दर के आधार पर, मायोवेंट और फाइजर ने इस साल अप्रैल में एक चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू किया ताकि गर्भनिरोधक प्रभाव का मूल्यांकन किया जा सके।रेलुगोलिक्सउच्च जोखिम वाली महिला आबादी में मिश्रित गोलियां।