यूएस एफडीए ने माईफेम्ब्री के नए संकेत के लिए आवेदन स्वीकार किया: एंडोमेट्रियोसिस से संबंधित मध्यम से गंभीर दर्द का उपचार!--1/2

फाइजर और मायोवेंट साइंसेज ने हाल ही में घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने माईफेम्ब्री को स्वीकार कर लिया है।रेलुगोलिक्सएंडोमेट्रोसिस (ईएमएस) से जुड़े मध्यम से गंभीर दर्द के इलाज के लिए 40 मिलीग्राम, एस्ट्राडियोल 1.0 मिलीग्राम, नोरेथिंड्रोन एसीटेट 0.5 मिलीग्राम) पूरक नई दवा आवेदन (एसएनडीए)। FDA ने sNDA के"प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम&उद्धरण को निर्दिष्ट किया है; (पीडीयूएफए) लक्ष्य दिनांक 6 मई, 2022 है। माईफेम्ब्री एक मिश्रित टैबलेट है। इसके सक्रिय अवयवों में:रेलुगोलिक्सएक मौखिक गोनाडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन (GnRH) रिसेप्टर विरोधी है, जो अंडाशय द्वारा उत्पादित एस्ट्रोजन (और अन्य हार्मोन) के स्तर को कम कर सकता है; एस्ट्राडियोल (एक एस्ट्रोजन) हड्डी के नुकसान के जोखिम को कम कर सकता है; गर्भाशय वाली महिलाओं को एस्ट्रोजन लेने के लिए नोरेथिंड्रोन एसीटेट (एक प्रोजेस्टिन) आवश्यक है।

दिसंबर 2020 में, फाइजर और मायोवेंट ने संयुक्त रूप से विकसित करने के लिए 4.2 बिलियन अमेरिकी डॉलर का समझौता कियारेलुगोलिक्स, एक मौखिक GnRH रिसेप्टर विरोधी। मई 2021 में, मायफेम्ब्री को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और 24 महीने तक की उपचार अवधि के साथ प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में गर्भाशय फाइब्रॉएड से संबंधित मेनोरेजिया (एचएमबी) के उपचार के लिए पहली बार दैनिक दवा बन गई। अनुमोदन लिबर्टी परियोजना के चरण 3 के आंकड़ों पर आधारित है।

सहयोग की शर्तों के अनुसार, Myovant और Pfizer संयुक्त रूप से संयुक्त राज्य में Myfembree का व्यावसायीकरण कर रहे हैं। गर्भाशय फाइब्रॉएड एक पुरानी दुर्बल करने वाली बीमारी है। दो सबसे आम लक्षण हैं मेनोरेजिया (एचएमबी) और दर्द। संयुक्त राज्य अमेरिका में, गर्भाशय फाइब्रॉएड लाखों महिलाओं को प्रभावित करता है, और हर साल 250,000 से अधिक हिस्टरेक्टॉमी प्रक्रियाएं होती हैं। माईफेम्ब्री का लॉन्च गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं के लिए एक सुविधाजनक, गैर-आक्रामक उपचार लाता है, प्रतिदिन एक टैबलेट लेता है, और मेनोरेजिया के लिए चिकित्सकीय रूप से सार्थक राहत प्रदान करता है।

ईएमएस से संबंधित मध्यम से गंभीर दर्द के लिए नए संकेतों के लिए आवेदन SPIRIT परियोजना डेटा के समर्थन पर आधारित है। इस परियोजना में 2 क्रॉस-कंट्री, बार-बार प्रमुख नैदानिक ​​अध्ययन (स्पिरिट 1, स्पिरिट 2) और एक ओपन लेबल एक्सटेंशन स्टडी शामिल है। SPIRIT 1 और SPIRIT 2 ने ईएमएस से संबंधित दर्द से पीड़ित 1,200 से अधिक महिलाओं पर 24 सप्ताह का अध्ययन किया। ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन उन पात्र महिलाओं पर Myfembree ओपन-लेबल उपचार करने के लिए है, जिन्होंने दीर्घकालिक उपचार की सुरक्षा और निरंतर प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए SPIRIT 1 और SPIRIT 2 अध्ययन पूरा कर लिया है।

मायोवेंट साइंसेज के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, जुआन कैमिलो अर्जोना फेरेरा ने कहा: "एंडोमेट्रोसिस वाली महिलाएं अक्सर कमजोर लक्षणों का अनुभव करती हैं जो उनके दैनिक जीवन को प्रभावित करती हैं-दुर्भाग्य से, उनमें से कई चिकित्सा विकल्पों में वर्तमान में उपलब्ध राहत से सीख नहीं सकते हैं। यदि इस संकेत को मंजूरी दे दी जाती है, तो हम मानते हैं कि माईफेम्ब्री, एक प्रभावी, एक-टुकड़ा, दिन में एक बार उपचार के विकल्प के रूप में, एंडोमेट्रियोसिस वाली महिलाओं की देखभाल को फिर से परिभाषित करने की क्षमता रखता है। [जीजी] उद्धरण;

फाइजर के वैश्विक उत्पाद विकास विभाग के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और आंतरिक चिकित्सा और अस्पतालों के मुख्य विकास अधिकारी जेम्स रुस्नाक ने कहा: "एंडोमेट्रियोसिस दर्द के इलाज के लिए माईफेम्ब्री के लिए प्रस्तुत एसएनडीए महिलाओं की गंभीर चिकित्सा जरूरतों को पूरा करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता को दर्शाता है। स्वास्थ्य। खेत। हम एंडोमेट्रियोसिस वाली महिलाओं के लिए इस महत्वपूर्ण नए उपचार विकल्प को लाने के लिए तत्पर हैं। [जीजी] उद्धरण;