US FDA ने Farxiga को मंजूरी दी: CKD का इलाज करने वाला पहला SGLT2 अवरोधक!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए एसजीएलटी2 अवरोधक फारक्सिगा (जेनेरिक नाम: डैपाग्लिफ्लोज़िन) को मंजूरी दे दी है, जिससे रोग बढ़ने का खतरा है, अनुमानों को कम करते हुए ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर ( eGFR) में कमी जारी है, अंत-चरण वृक्क रोग (ESKD), हृदय (CV) मृत्यु, और हृदय गति रुकने से अस्पताल में भर्ती होने (hHF) का जोखिम। यह संकेत टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ या बिना रोगियों के समूह को कवर करता है।

यह उल्लेखनीय है कि Farxiga CKD रोगियों (चाहे T2D के साथ हो या नहीं) के इलाज के लिए स्वीकृत पहला SGLT2 अवरोधक है। Farxiga को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। अक्टूबर 2020 में, FDA ने CKD (T2D के साथ या बिना) के रोगियों के इलाज के लिए Farxiga ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (BTD) प्रदान किया है। डीएपीए-सीकेडी चरण III परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि फ़ार्क्सिगा उपचार के परिणामस्वरूप गुर्दे की कार्यक्षमता, ईएसकेडी, हृदय या गुर्दे की मृत्यु के बिगड़ने के जोखिम में अभूतपूर्व कमी आई है।

यह अनुमोदन 20 से अधिक वर्षों में सीकेडी के उपचार में सबसे महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतीक है। सीकेडी एक ऐसी बीमारी है जो किडनी के कार्य में कमी से परिभाषित होती है और आमतौर पर हृदय रोग या स्ट्रोक, या डायलिसिस या किडनी प्रत्यारोपण की आवश्यकता के उच्च जोखिम से जुड़ी होती है। 2040 तक, सीकेडी दुनिया में मौत का पांचवां प्रमुख कारण बनने की उम्मीद है। वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमानित 37 मिलियन लोग सीकेडी से पीड़ित हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Farxiga को T2D के साथ वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए आहार नियंत्रण और व्यायाम को मजबूत करने में सहायता के रूप में अनुमोदित किया गया है। इसके अलावा, मई 2020 में, फारेक्सिगा को संयुक्त राज्य अमेरिका में हृदय की विफलता (HFrEF) के साथ वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए एफडीए की मंजूरी मिली, जिसमें हृदय (सीवी) से होने वाली मौतों और दिल की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए कम इजेक्शन अंश (T2D के साथ या बिना) था। चीन में इन दोनों संकेतों को क्रमश: मार्च 2017 और फरवरी 2021 में मंजूरी दी गई थी।

डीएपीए-सीकेडी परीक्षण और इसकी कार्यकारी समिति के सह-अध्यक्ष, प्रोफेसर हिड्डो एल। हीर्सपिंक, यूनिवर्सिटी ऑफ ग्रोनिंगन मेडिकल सेंटर, नीदरलैंड्स ने कहा: "डीएपीए-सीकेडी परीक्षण के अभूतपूर्व परिणामों के आधार पर, डैपाग्लिफ्लोज़िन अब पहली बार स्वीकृत है मधुमेह की स्थिति के लिए SGLT2 अवरोधकों की परवाह किए बिना, क्रोनिक किडनी रोग का उपचार। यह क्रांतिकारी मील का पत्थर रोगियों और डॉक्टरों को इस अक्सर दुर्बल करने वाली और जानलेवा बीमारी के लिए एक नया और प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करता है। जीजी उद्धरण;

एस्ट्राजेनेका बायोफार्मास्युटिकल्स के अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष मेने पंगालोस ने कहा: जीजी उद्धरण; आज जीजी # 39; की मंजूरी 20 से अधिक वर्षों में क्रोनिक किडनी रोग के उपचार में सबसे महत्वपूर्ण प्रगति है। हम पहले से ही टाइप 2 मधुमेह, कम इजेक्शन अंश (एचएफआरईएफ) के साथ दिल की विफलता का इलाज कर रहे हैं, और हाल ही में क्रोनिक किडनी रोग ने प्रभावशाली परिणाम दिखाए हैं, और हम इस दवा को क्रोनिक किडनी रोग वाले लाखों रोगियों में लाने में सक्षम होने के लिए बहुत खुश हैं। संयुक्त राज्य। जीजी उद्धरण;

यह अनुमोदन चरण 3 डीएपीए-सीकेडी परीक्षण के सफल नैदानिक ​​साक्ष्य पर आधारित है। परीक्षण से पता चला है कि बढ़े हुए मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन और चरण 2-4 सीकेडी वाले रोगियों में, संयुक्त मानक देखभाल का आधार (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक [एसीईआई] या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर [एआरबी] सहित) ऊपर, प्लेसबो की तुलना में, फारेक्सिगा काफी कम हो गया गुर्दे की कार्यक्षमता, हृदय (सीवी) या गुर्दे की मृत्यु (प्राथमिक समापन बिंदु) के बिगड़ने का समग्र जोखिम ३९% (पूर्ण जोखिम में कमी [ARR]=५.३%, p< ०.०००१)।="" इसके="" अलावा,="" प्लेसीबो="" की="" तुलना="" में,="" फारेक्सिगा="" ने="" सर्व-कारण="" मृत्यु="" के="" जोखिम="" को="" भी="" 31%="" तक="" कम="" कर="" दिया="" (एआरआर="2.1%," पी="0.0035)।" इस="" अध्ययन="" में,="" farxiga="" की="" सुरक्षा="" और="" सहनशीलता="" दवा="" की="" ज्ञात="" सुरक्षा="" के="" अनुरूप="">

DECLARE-TIMI 58 फेज III परीक्षण एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण है जिसे हृदय संबंधी परिणामों पर Farxiga के प्रभाव को निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इस परीक्षण का खोजपूर्ण विश्लेषण इस निष्कर्ष का समर्थन करता है कि फारेक्सिगा कम उन्नत सीकेडी वाले रोगियों में भी प्रभावी हो सकता है। पॉलीसिस्टिक किडनी रोग वाले रोगियों में सीकेडी के उपचार के लिए फारेक्सिगा की सिफारिश नहीं की जाती है, जिन्हें गुर्दे की बीमारी के लिए इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की आवश्यकता होती है या हाल ही में इतिहास है, क्योंकि इन आबादी में दवा के अप्रभावी होने की उम्मीद है।

इन दो परीक्षणों में, Farxiga की सुरक्षा और सहनशीलता दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप है।

सीकेडी एक गंभीर प्रगतिशील बीमारी है जो गुर्दे के कार्य में कमी की विशेषता है। यह अनुमान है कि दुनिया भर में लगभग 850 मिलियन लोग प्रभावित हैं, जिनमें से कई का अभी भी निदान नहीं हुआ है। सीकेडी के सबसे आम कारण मधुमेह (38%), उच्च रक्तचाप (26%), और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस (गुर्दे की सूजन, 16%) हैं। सीकेडी महत्वपूर्ण रुग्णता और हृदय (सीवी) की घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, जैसे कि दिल की विफलता (एचएफ) और समय से पहले मौत। अपने सबसे गंभीर प्रकार में, अंत-चरण गुर्दे की बीमारी (ईएसकेडी), गुर्दे की क्षति और गुर्दे की कार्यक्षमता में गिरावट उस चरण में पहुंच गई है जहां डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है। अधिकांश सीकेडी रोगी ईएसकेडी पहुंचने से पहले सीवी से मर जाएंगे।

Farxiga पहली बार, दिन में एक बार, चयनात्मक सोडियम-ग्लूकोज कोट्रांसपोर्टर 2 (SGLT2) अवरोधक है। दवा इंसुलिन से स्वतंत्र रूप से एक हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव डालती है। यह गुर्दे में SGLT2 को चुनिंदा रूप से रोकता है और मूत्र के रोगियों की मदद कर सकता है अतिरिक्त ग्लूकोज को सिस्टम से छुट्टी दे दी जाती है। रक्त शर्करा को कम करने के अलावा, दवा के वजन घटाने और रक्तचाप को कम करने के अतिरिक्त लाभ भी हैं।

अब तक, विभिन्न देशों में मतभेदों के साथ, फारेक्सिगा को कई संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) एक मोनोथेरेपी के रूप में और एक संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, यह टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए आहार और व्यायाम में सहायता करता है। (२) हृदय की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए इसका उपयोग टाइप २ मधुमेह, हृदय रोग या कई सीवी जोखिम कारकों वाले रोगियों के लिए किया जाता है। (३) इसका उपयोग हृदय की विफलता (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों के लिए कम इजेक्शन अंश (टाइप २ मधुमेह के साथ या बिना) के हृदय (सीवी) की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए किया जाता है। (४) इंसुलिन के लिए एक मौखिक सहायक चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग टाइप १ मधुमेह (T1D) वाले वयस्क रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए किया जाता है, जो इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करते हैं, लेकिन रक्त शर्करा नियंत्रण खराब है और जिनका बॉडी मास इंडेक्स (BMI) ≥27kg है /m2 (अधिक वजन या मोटापा)।

जैसे-जैसे विज्ञान हृदय, गुर्दे और अग्न्याशय के बीच संभावित संबंधों की खोज जारी रखता है, Farxiga' का शोध कार्डियो-किडनी प्रभाव से लेकर रोकथाम और अंग सुरक्षा तक विकसित हो रहा है। हृदय, गुर्दे और अग्न्याशय, एक अंग को नुकसान अन्य अंगों की विफलता का कारण बन सकता है-जिससे दुनिया भर में मृत्यु का प्रमुख कारण होता है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह (टी 2 डी), दिल की विफलता (एचएफ) और क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) शामिल हैं।

DapaCare, Farxiga के संभावित हृदय, गुर्दे और अंग सुरक्षा लाभों का मूल्यांकन करने के लिए एक शक्तिशाली नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम है। इस परियोजना में 35 पूर्ण और चल रहे चरण IIb / III परीक्षण शामिल हैं जिनमें 35,000 से अधिक रोगी और 2.5 मिलियन से अधिक रोगी-वर्ष का अनुभव शामिल है। वर्तमान में, Farxiga तीसरे चरण के डिलीवर परीक्षण में संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ हृदय की विफलता (HFpEF) के रोगियों के उपचार का मूल्यांकन कर रही है। इसके अलावा, तीव्र रोधगलन (एमआई) या के बाद गैर-टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में हृदय विफलता अस्पताल में भर्ती (एचएचएफ) या हृदय (सीवी) की मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए फ़ार्क्सिगा का मूल्यांकन चरण III डीएपीए-एमआई परीक्षण में भी किया जा रहा है। दिल का दौरा।