यूएस एफडीए ने अभिनव वैक्सीन उत्पाद एएसपी3772 के लिए निर्णायक थेरेपी पदनाम दिया

Affinivax और Astellas ने हाल ही में ASP3772 के चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों की घोषणा की, जो स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया के खिलाफ एक नया वैक्सीन उम्मीदवार है। डेटा से पता चलता है कि ASP3772 अच्छी तरह से सहन किया जाता है और 24 पॉलीसेकेराइड में से प्रत्येक के खिलाफ एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं उत्पन्न कर सकता है, साथ ही रूढ़िवादी न्यूमोकोकल प्रोटीन के खिलाफ अतिरिक्त एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं भी पैदा कर सकता है। ASP3772 के चरण 2 नैदानिक ​​डेटा की घोषणा 9-12 जुलाई, 2021 को क्लिनिकल माइक्रोबायोलॉजी और संक्रामक रोगों (ECCMID) पर 31वें यूरोपीय सम्मेलन में की गई है।

Affinivax और Astellas ने यह भी घोषणा की कि US FDA ने ASP3772 द्वारा कवर किए गए स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया सीरोटाइप के कारण होने वाले निमोनिया और आक्रामक रोगों को रोकने के लिए 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए ASP3772 ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (BTD) प्रदान किया है। ASP3772 को Affinivax' के मालिकाना एमएपीएस (मल्टीपल एंटीजन प्रेजेंटेशन सिस्टम) प्लेटफॉर्म तकनीक का उपयोग करके विकसित किया गया है, जिसका उद्देश्य स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया के खिलाफ बी सेल (एंटीबॉडी) और टी सेल प्रतिरक्षा सुरक्षा प्रदान करना है। ASP3772 में 24 प्रकार के न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड और 2 प्रकार के रूढ़िवादी न्यूमोकोकल प्रोटीन होते हैं।

फरवरी 2017 में, Affinivax और Astellas एमएपीएस तकनीक का उपयोग करके ASP3772 को विकसित और व्यावसायीकरण करने के लिए एक विशेष वैश्विक लाइसेंसिंग समझौते पर पहुंचे। टीका [जीजी] #39; की नैदानिक ​​विकास परियोजनाओं में वयस्कों और शिशुओं में स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया संक्रमण की रोकथाम शामिल है। वयस्कों के लिए प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण तैयारी में है। चरण 1 नैदानिक ​​अध्ययन 12-15 महीने की आयु के स्वस्थ शिशुओं के लिए सफलतापूर्वक पूरा कर लिया गया है, और चरण 2 नैदानिक ​​अध्ययन शुरू करने की योजना है।

FDA ने चरण 2 के नैदानिक ​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर ASP3772 BTD प्रदान किया। बीटीडी एफडीए का एक नया दवा समीक्षा चैनल है, जिसका उद्देश्य गंभीर या जीवन-धमकी देने वाली बीमारियों के इलाज के लिए नई दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है, और प्रारंभिक नैदानिक ​​सबूत हैं कि मौजूदा उपचार दवाओं की तुलना में, नई दवाएं जो कर सकती हैं रोग की स्थिति में काफी सुधार। बीटीडी-प्राप्त दवाएं अनुसंधान और विकास के दौरान वरिष्ठ एफडीए अधिकारियों सहित निकट मार्गदर्शन प्राप्त कर सकती हैं, और समीक्षा के दौरान रोलिंग समीक्षा और संभावित प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि रोगियों को कम से कम समय में नए उपचार विकल्प प्रदान किए जाते हैं।

Affinivax के सीईओ स्टीवन बी ब्रुगर ने कहा:" वैक्सीन कवरेज को 24 न्यूमोकोकल सीरोटाइप तक विस्तारित करके, हम मानते हैं कि ASP3772 में वर्तमान में बाजार में या नैदानिक ​​परीक्षणों में किसी भी न्यूमोकोकल वैक्सीन की तुलना में व्यापक सुरक्षा प्रदान करने की क्षमता है। हम वयस्कों और शिशुओं में नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से इस महत्वपूर्ण वैक्सीन उम्मीदवार को आगे बढ़ाने के लिए तत्पर हैं। ASP3772 वैक्सीन पॉलीसेकेराइड और प्रोटीन के खिलाफ मजबूत इम्युनोजेनेसिटी दिखाता है, और हमारे एमएपीएस प्रौद्योगिकी मंच के नैदानिक ​​​​सत्यापन का भी प्रतिनिधित्व करता है। हमारी पाइपलाइन में भविष्य के एमएपीएस टीकों की क्षमता को उजागर करते हुए यह एक महत्वपूर्ण कदम है। [जीजी] उद्धरण;