वेरिका के वीपी-102 (कैंथरिडिन, 0.7% सामयिक समाधान) ने संयुक्त राज्य अमेरिका में लिस्टिंग के लिए आवेदन किया!

वेरिका फार्मास्यूटिकल्स एक चिकित्सा त्वचा विज्ञान कंपनी है जो नई दवाओं के विकास और व्यावसायीकरण के लिए समर्पित है जो त्वचा रोगों के रोगियों को सार्थक चिकित्सीय लाभ प्रदान कर सकती है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को मोलस्कम कॉन्टाजियोसम के उपचार के लिए वीपी-102 (कैंथरिडिन, 0.7% डब्ल्यू/वी, सामयिक समाधान) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) को फिर से प्रस्तुत किया है। वीपी-102 एनडीए का पुनर्प्रवेश एफडीए के साथ एक वर्ग एक बैठक के परिणामों पर आधारित है, जिसका उद्देश्य जुलाई 2020 में एफडीए द्वारा जारी पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) को स्पष्ट करना है। यदि मंजूरी दे दी है, वीपी-१०२ व्यापार नाम Ycanth के तहत बेचा जाएगा ।

वीपी-102 में अमेरिकी बाजार में मोलस्कम कॉन्टाजियोसम के इलाज वाली पहली दवा बनने की क्षमता है। मोलस्कम कॉन्टाजियोसम एक त्वचा संक्रामक रोग है जो चेचक वायरस के बीच मोलस्कम कॉन्टाजियोसम वायरस के कारण होता है। इसे सीधे संपर्क या अप्रत्यक्ष संपर्क के माध्यम से प्रेषित किया जा सकता है। मोलस्कम कॉन्टाजियोसम एक अत्यधिक संक्रामक विषाणुकारी त्वचा संक्रमण है। यह बीमारी दुनिया भर में महामारी है, मुख्य रूप से बच्चों में ।

वीपी-102 एक मालिकाना दवा-डिवाइस संयोजन उत्पाद है जिसे मोलस्कम कॉन्टाजियोसम (मोलस्कम कॉन्टाजियोसम) के इलाज के लिए सामयिक आवेदन द्वारा प्रशासित किया जाता है। उत्पाद का सक्रिय दवा घटक, कैंथरिडिन, कीड़ों में कैंथरिडिन का प्रभावी घटक है। यह एक स्वाभाविक रूप से होने वाली त्वचा फोमिंग एजेंट है जो डेस्मोसोमल पट्टिका के क्षरण का कारण बन सकता है, जो एपिथेलियल कोशिकाओं के लिए अद्वितीय है। कोशिकाओं के बीच एक प्रकार की आसंजन संरचना, सेल-टू-सेल कनेक्शन की भूमिका निभाती है।

एनडीए दो समान यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, बहु-केंद्र चरण III नैदानिक परीक्षणों (शिविर-1 और शिविर-2) के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। इन परीक्षणों ने 2 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में मोलस्कम कॉन्टाजियोसम सुरक्षा और प्रभावशीलता के निदान में वीपी-102 और प्लेसबो का मूल्यांकन किया। शिविर-1 एफडीए के एसपीए (विशेष कार्यक्रम मूल्यांकन) के तहत आयोजित किया गया था ।

परिणामों से पता चला है कि दोनों परीक्षण अध्ययन के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गए: प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, वीपी-102 उपचार समूह में उन रोगियों के अनुपात में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई जिन्होंने सभी इलाज मोल्यूस्कम घावों की पूरी निकासी हासिल की। दोनों परीक्षणों में, वीपी-102 को अच्छी तरह से सहन किया गया था, और वीपी-102 के साथ इलाज किए गए विषयों में कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना नहीं दी गई थी।

वेरिका के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी टेड व्हाइट ने कहा: "हम सीआरएल में एफडीए द्वारा प्रस्तावित रासायनिक, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) सूचना और मानव कारक सत्यापन पर ध्यान केंद्रित करते हुए राजग को जल्दी से फिर से प्रस्तुत करने में सक्षम होने की बहुत कृपा कर रहे हैं । हम समीक्षा प्रक्रिया के लिए तत्पर हैं । एफडीए के सहयोग से, यदि मंजूरी दे दी, वीपी-१०२ पहले एफडीए के रूप में रोगियों को प्रदान किया जाएगा मोलस्कम contagiosum के लिए उपचार को मंजूरी दे दी ।

मोलस्कम कॉन्टाजियोसम के उपचार के अलावा, वेरिका ने सामान्य मस्सा के उपचार के लिए वीपी-102 के चरण द्वितीय अध्ययन और बाहरी जननांग मस्सा के उपचार के लिए वीपी-102 के चरण द्वितीय नैदानिक परीक्षण को भी सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है। कंपनी के दूसरे प्रॉडक्ट कैंडिडेट वीपी-103 प्लांटर मस्सा पर प्री क्लीनिकल रिसर्च के दौर से गुजर रहे हैं।