1 कैबोटेगविर के दीर्घकालिक इंजेक्शन ने फरवरी में त्रुवदा को हराया और प्रैप 69 और अधिक प्रभावी था

ViiV हेल्थकेयर एक एचआईवी / एड्स दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है जो जीएसके, फाइजर और शियोगी द्वारा नियंत्रित है। हाल ही में, कंपनी ने HIV Prevention Trial Network (HPTN) के 083 अध्ययन के लिए मध्यावधि विश्लेषण डेटा जारी किया। यह एक वैश्विक एचआईवी रोकथाम अध्ययन है। परिणाम बताते हैं कि एचआईवी-अधिग्रहित संक्रमणों की रोकथाम में, कैबोटेग्रेविर लॉन्ग-एक्टिंग इंजेक्शन (सीएबी एलए) हर 2 महीनों में किया जाता है, जो वर्तमान प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (पीआरईपी) की तुलना में अधिक प्रभावी है। मानक देखभाल दवा-गिल्ड दैनिक मौखिक दवा त्रुवदा (चीनी ब्रांड नाम: Shufatai, FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, 200 mg / 300 mg tablets) अधिक प्रभावी है, और एचआईवी को रोकने की प्रभावशीलता। 69 % (95% CI: 41% -84%) से अधिक है। अध्ययन गैर-हीनता के मुख्य लक्ष्य तक पहुंच गया, और अंतर श्रेष्ठता के करीब था, जो कि कैबोटेगविर के लिए फायदेमंद था, और अंतिम विश्लेषण के अधीन था।

एचपीटीएन 083 (एनसीटी 02720094) एक डबल-ब्लाइंड चरण IIb / III अध्ययन है, जिसमें लगभग 4600 पुरुष और पुरुष के साथ यौन संबंध रखने वाले पुरुषों (MSM) और ट्रांसजेंडर महिलाओं का नामांकन होता है। ये विषय एचआईवी नकारात्मक हैं, लेकिन एचआईवी संक्रमण का खतरा माना जाता है, दो-तिहाई विषय 30 वर्ष की आयु के थे, और 12% ट्रांसजेंडर महिलाएं थीं। दैनिक मौखिक FTC / TDF गोलियों (200 mg / 300 mg) की तुलना में HIV की रोकथाम में CAB LA इंजेक्शन की हर 8 सप्ताह की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से अध्ययन किया गया। अध्ययन नवंबर 2016 में नामांकन के लिए खोला गया था और अर्जेंटीना, लक्ष्य, पेरू, संयुक्त राज्य अमेरिका, दक्षिण अफ्रीका, थाईलैंड और वियतनाम में अनुसंधान केंद्रों में आयोजित किया गया था। प्रत्येक विषय को तीन साल तक के अंधा शोध दवा उपचार के रूप में प्राप्त हुआ। संयुक्त राज्य में, आधे विषयों को काला या अफ्रीकी अमेरिकी माना जाता है।

यह उल्लेखनीय है कि HPTN 083 अध्ययन दो प्रभावी निवारक दवाओं की सीधे तुलना करने वाले पहले नैदानिक ​​परीक्षणों में से एक है। नॉर्थ अमेरिका, साउथ अमेरिका, एशिया और अफ्रीका में 4, 600 नामांकित विषयों को 4 0 से अधिक शोध केंद्रों में वितरित किया गया। नियोजित मध्यावधि समीक्षा के दौरान, स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) ने पाया कि शोध के आंकड़ों से स्पष्ट रूप से पता चला है कि अध्ययन आबादी में एचआईवी संक्रमण को रोकने के लिए लंबे समय से कार्य कर रहे कैबोट्रेविर (CAB LA) बहुत प्रभावी था।

एचआईवी संक्रमण वाले 50 विषयों में से, 12 सीएबी एलए समूह से थे और 38 एफटीसी / टीडीएफ समूह से थे। परिणामों से पता चला कि सीएबी एलए समूह में एचआईवी संक्रमण की घटना 0 थी। 38% (95% CI: 0। 20% -0। 66%) , और FTC / TDF समूह 1 21% (95 CI): 0। 86% -1। 66%) था।

रैंडम सब्मिट सैंपलिंग से पता चला कि टेनोफोविर (TDF,> 0। 31 ng / ml) प्राप्तकर्ता नमूनों के 87% में पता चला था, यह दर्शाता है कि मौखिक FTC / TDF अनुपालन बहुत अधिक है। मौखिक चिकित्सा के उच्च पालन के बावजूद, CAB LA अध्ययन आबादी में एचआईवी संक्रमण (95% CI: 41% -84%) को रोकने में FTC / TDF से अधिक प्रभावी 69 था। ।

दोनों समूहों की सुरक्षा समान है। सीएबी एलए समूह में अधिकांश विषयों (80%)] ने इंजेक्शन साइट पर दर्द या कोमलता की रिपोर्ट की, जबकि एफटीसी / टीडीएफ समूह में प्लेसबो इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए केवल 31% की तुलना में। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (ISR) या इंजेक्शन असहिष्णुता के कारण वापसी दर 2% थी, और FTC / TDF समूह ISR के कारण वापस नहीं लिया।

इन निष्कर्षों की समीक्षा करने के बाद, DSMB अध्ययन के दोहरे-अंधा यादृच्छिक भाग को जल्द से जल्द रोकने और परिणामों को प्रकाशित करने की सिफारिश करता है। इसी समय, FAB / TDF समूह में विषयों को CAB LA प्रदान किया जाएगा, जबकि CAB LA समूह में विषय CAB LA उपचार प्राप्त करना जारी रखेंगे। उन विषयों के लिए जो CAB LA प्राप्त नहीं करना चाहते हैं, मूल रूप से नियोजित डबल-ब्लाइंड अध्ययन के अंत तक FTC / TDF प्रदान किया जाएगा। DSMB के फैसले को अध्ययन के प्रायोजक, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID) ने मंजूरी दी थी।

चैपल हिल में उत्तरी कैरोलिना विश्वविद्यालय में एचपीटीएन के सह-प्रमुख अन्वेषक और मेडिसिन, माइक्रोबायोलॉजी, इम्यूनोलॉजी और एपिडेमियोलॉजी के एचपीटीएन के सह-मुख्य अन्वेषक और प्रतिष्ठित प्रोफेसर ने कहा: "हर साल, एक अनुमानित 1 {{ 2}} एचआईवी के साथ नए लोगों का निदान किया जाता है। इस ए संख्या को कम करने के लिए, हम सोचते हैं कि वर्तमान में दैनिक उपयोग के लिए उपलब्ध मौखिक गोलियों के अलावा, अधिक सावधानियों की आवश्यकता है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो एक नया इंजेक्शन लगाने योग्य तैयारी, जैसे कि हर 2 महीने (सीएबी एलए) एक बार लंबे समय तक काम करने वाले कैबोग्रैविर इंजेक्शन एचआईवी संचरण को कम करने और एचआईवी महामारी को समाप्त करने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं। जीजी उद्धरण;

वीआईवी हेल्थकेयर में अनुसंधान और विकास के निदेशक किम्बर्ली स्मिथ ने कहा: जीजी उद्धरण; इन परिणामों से पता चलता है कि लंबे समय से अभिनय करने वाले कैबोटेग्रीव इंजेक्शन (सीएबी एलए) हर 2 महीनों में इंजेक्ट किए जा सकते हैं, जो सफलतापूर्वक उच्च में एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम कर सकते हैं। -पुरुष और ट्रांसजेंडर महिलाएं। मैं नतीजों से उत्साहित था, न केवल काबोट्रेगविर की उच्च दक्षता के कारण, बल्कि इसलिए भी कि हमने एचआईवी में सबसे अधिक प्रभावित लोगों में से कुछ का पूरी तरह से प्रतिनिधित्व किया था (काले पुरुष जो संयुक्त राज्य में पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते हैं, वे युवा पुरुष जो यौन संबंध रखते हैं। दुनिया भर के पुरुषों के साथ

ट्रांसजेंडर महिलाओं) ने कैबोटेग्रवीर की प्रभावशीलता की पुष्टि की। जीजी उद्धरण;

किम्बरली स्मिथ, एमडी, जीजी ने भी कहा, हम एक और समानांतर अध्ययन, एचपीटीएन 084 (एनसीटी 03164564) पर काम करना जारी रखेंगे, जो हमें कोबोटगीर की रोकथाम के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करेगा। एचआईवी संक्रमण के उच्च जोखिम वाले महिलाओं में एचआईवी संक्रमण। एचआईवी की रोकथाम के संदर्भ में, दैनिक मौखिक तैयारी के लिए प्रभावी विकल्प प्रदान करने के लिए नए विकल्पों की आवश्यकता है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो यह लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन (सीएबी एलए) में एचआईवी रोकथाम के खेल नियमों को बदलने और प्रति वर्ष 365 दिनों से 6 प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की क्षमता है। जीजी उद्धरण;

इस वर्ष के मार्च में, VVV हेल्थकेयर द्वारा विकसित एक लंबे समय से कार्य करने वाली एचआईवी ड्रग काबेनुवा (कैबोटेगविर / रिलपीविरिन, सीएबी / आरपीवी, कैबोटवायर / लिपिविरिन, सस्टेन्ड-रिलीज़ इंजेक्शन सस्पेंशन) को स्वास्थ्य कनाडा द्वारा अनुमोदित किया गया था। एक और केवल एक मासिक दीर्घकालिक, एचआईवी -1 वयस्क संक्रमित लोगों के उपचार के लिए लंबे समय से अभिनय की योजना है, जिन्होंने वायरोलॉजिकल दमन (एचआईवी आरएनए जीजी लेफ्ट; 50 प्रतियां / एमएल) प्राप्त किया है, उनके पिछले वायरट्रोवायरल वायरस की जगह; (एआरवी) कार्यक्रम। इसके अलावा, वोकैब्रिया (कैबोटेगविर, सीएबी, कैबोटविर ओरल टैबलेट्स) को भी मंजूरी दी गई है, और इस दवा का इस्तेमाल कैबेनुवा के साथ अल्पकालिक उपयोग के लिए किया जाएगा। ये अनुमोदन वैश्विक स्तर पर कैबेनुवा और वोकाब्रिया द्वारा प्राप्त पहली विनियामक स्वीकृतियां हैं।

यह विशेष रूप से ध्यान देने योग्य है कि कैबेनुवा विश्व जीजी # 39 है, पहला पूर्ण, लंबे समय तक काम करने वाला एचआईवी उपचार कार्यक्रम, जिसे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (आईएम) द्वारा महीने में एक बार प्रशासित किया जाता है। बाजार को चिह्नित करने के लिए दवा की मंजूरी एक प्रमुख मील का पत्थर का संकेत देती है और एचआईवी उपचार में क्रांतिकारी बदलाव करेगी, मौखिक प्रशासन को 365 दिन भर में एक इंजेक्शन एक महीने में एक बार केवल 12 इंजेक्शन चिकित्सा के दिनों की आवश्यकता होती है। साल भर।

कैबेनुवा वीआईवी कंपनी के कैबग्रेविर (सीएबी, कैबोटवीर) से बना है और जॉनसन जीजी एम्प के रिलपीविरिन (आरपीवी, लिपिविरिन); जॉनसन। उनमें से, रिलपीविरेन एक लंबे समय तक अभिनय करने वाला गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर है, कैबोटेग्रेविर एक लंबे समय तक काम करने वाला एचआईवी -1 इंटीग्रेज चेन ट्रांसफर इनहिबिटर है। कैबेनुवा को वीआईवी द्वारा जॉनसन जीजी amp के सहयोग से विकसित किया गया था; जॉनसन फार्मास्यूटिकल्स, जॉनसन जीजी amp की सहायक कंपनी; जॉनसन।

ViiV कनाडा में कैबेनुवा जीजी # 39 दवा बिक्री लाइसेंस रखता है। वर्तमान में, कैबेनुवा यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए), स्विस और ऑस्ट्रेलियाई नियामक एजेंसियों द्वारा समीक्षा के अधीन है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, कैबेनुवा को रासायनिक निर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) से संबंधित कारणों के लिए 2019 एफडीए द्वारा दिसंबर में खारिज कर दिया गया था। ViiV संयुक्त राज्य अमेरिका में नए दवा अनुप्रयोगों (एनडीए) के लिए अगले चरणों का निर्धारण करने के लिए FDA के साथ मिलकर काम कर रहा है।

एक बार एक महीने की खुराक के आहार के अलावा, ViiV और Janssen फार्मास्यूटिकल भी हर 2 महीनों में एक खुराक लेने का विकास कर रहे हैं। इस महीने बोस्टन में आयोजित 2020 रेट्रोवायरस और अवसरवादी नए संक्रमण (CRIO) सम्मेलन में जारी आंकड़ों से पता चला कि वैश्विक चरण III ATLAS-2M का अध्ययन सफल रहा: कैबेनुवा का खुराक कार्यक्रम हर {2} महीने और मासिक दवा की खुराक का एक ही प्रभाव है। रोगी की वरीयता के सर्वेक्षण बताते हैं कि मरीज महीने में एक बार योजना की तुलना में हर 2 महीनों को पसंद करते हैं। अध्ययन की अवधि के दौरान, रोगियों के दोनों समूहों की उपचार संतुष्टि बहुत अधिक थी।