एली लिली की विरोधी भड़काऊ दवा टैल्ज़ को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था

एली लिली ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने टैल्त्ज़ (ixekizumab, 80 mg / mL injection) को सक्रिय गैर-रेडियोलॉजिकल अक्षीय गोंडलियोआर्थराइटिस के उपचार के लिए एक नए संकेत के रूप में मंजूरी दे दी है, जिसमें सूजन के उद्देश्य संकेत हैं। Nr-axSpA) के मरीज।

तलत जीजी # 39 में यह एक और पहला मील का पत्थर है। यह अनुमोदन टैल्ज़ को एनआर-एक्सपीपीए के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला आईएल -17 ए प्रतिपक्षी बनाता है। टैल्त्ज़ अब एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस, जिसे रेडियोलॉजिकल एक्सोस्पा के रूप में भी जाना जाता है) और एनआर-एक्सस्पेज़ा सहित पूरे एक्ससेसा वंश के साथ रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित है।

अमेरिकन स्पॉन्डिलाइटिस एसोसिएशन के सीईओ कैसी शफर ने कहा: जीजी उद्धरण; थैरेपी जो एक साथ एएस और एनआर-एक्सपीईएसए लक्षणों को हल कर सकते हैं, सीमित हैं। इन लक्षणों वाले मरीजों को अक्सर कम करके आंका जाता है। प्रमुख असमत जरूरतों वाले रोगियों को राहत प्रदान करने में, यह अनुमोदन एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। जीजी उद्धरण;

टैल्ज़ एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जिसे चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, चुनिंदा रूप से साइटोकाइन इंटरल्यूकिन 17 ए (आईएल -17 ए) को बांध सकता है और आईएल -17 रिसेप्टर के साथ इसकी बातचीत को रोक सकता है, साइटोकाइन आईएल -17 बी के साथ बातचीत नहीं करेगा। IL-17C, IL-17D, IL-17E या IL-17F बाँध। IL-17A एक स्वाभाविक रूप से होने वाला साइटोकिन है जो सामान्य सूजन और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में शामिल है। टैल्त्ज़ प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकिन्स और केमोकाइन की रिहाई को रोक सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, तलतज़ को पहली बार मार्च 2016 में अनुमोदित किया गया था और दूसरा IL - {4}} बन गया, 7A मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को नोवार्टिस की ब्लॉकबस्टर एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग कॉसेंटेक्स (secukinumab) के बाद संयुक्त राज्य में सूचीबद्ध किया गया। )। अब तक, टाल्ट्ज़ को मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (PsO) बाल रोग के रोगियों ({{{{{{3}}) संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: ({4}})) 13}}}} से {{4}} 8 वर्ष की आयु) और वयस्क रोगियों को प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उपयुक्त; (2) सक्रिय Psoriatic गठिया (PsA) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (3) ​​सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के उपचार के लिए (एएस, जिसे रेडियोएक्टिव एक्सियल स्पोंडलाइटिस के रूप में भी जाना जाता है [r-axSpA]) वयस्क रोगी; (4) प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी ({5}} से {{4}} 8 वर्ष की आयु तक) के लिए उपयुक्त मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के साथ बाल रोगियों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया; (5) सूजन के उद्देश्य संकेतों के साथ गतिविधि का इलाज किया जाता है गैर-रेडियोग्राफिक रोगियों में अक्षीय रीढ़ की गठिया (एनआर-एक्सस्पा) के साथ।

AS और nr-axSpA सहित अक्षीय रीढ़ की हड्डी में गठिया (axSpA), एक बीमारी है जो मुख्य रूप से sacroiliac संयुक्त और रीढ़ को प्रभावित करती है, जिससे पुरानी सूजन पीठ दर्द और थकान होती है। यह अनुमान लगाया गया है कि 2 3 संयुक्त राज्य अमेरिका में दस लाख लोगों के पास एक्सपीपीए है, और उनमें से लगभग आधे लोगों के पास एनआर-एक्सस्पा है। एएस के लिए, इस बीमारी को एक्स-रे पर सैक्रोइलियक जोड़ को संरचनात्मक क्षति की विशेषता है, जबकि एनआर-एक्सपीईएसए वाले रोगियों में एक्स-रे पर कोई महत्वपूर्ण संरचनात्मक क्षति नहीं होती है। इन दो रोगी उपसमूहों में रोग संबंधी बोझ और समान नैदानिक ​​विशेषताएं हैं, लेकिन एनआर-एक्सपीईएसए रोगियों के लिए, अनुमोदित जैविक उपचार विकल्प अधिक सीमित हैं, और रोगियों को अक्सर कम कर दिया जाता है और उन्हें कम किया जाता है।

एली लिली और बायोमेडिसिन के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और अध्यक्ष पैट्रिक जोंसन ने कहा: जीजी कोट्स; हम पहचानते हैं कि इस बीमारी के साथ कई रोगियों को निदान से पहले कई वर्षों तक पुरानी सूजन पीठ दर्द और अन्य भड़काऊ लक्षणों का सामना करना पड़ा है। तलतज़ से राहत पाने के लिए मरीज उत्साहित हैं। यह अनुमोदन एली लिली के निरंतर विकास को दर्शाता है और रुमेटोलॉजिस्ट और ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगियों के लिए प्रतिबद्ध है, जिसमें एनआर-एक्सस्पा भी शामिल है। जीजी उद्धरण;

यह अनुमोदन चरण III COAST-X अध्ययन (NCT 02757352) के परिणामों पर आधारित है। यह एक 52 - सप्ताह डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जो एनआर-एक्सोस्पा रोगियों में आयोजित किया गया है, जिन्हें पहले जैविक रोग-संशोधित एंटी-रयूमैटिक ड्रग्स (बीडीएमएआरडी प्रारंभिक उपचार) नहीं मिला है और सूजन के उद्देश्य संकेत हैं। प्लेसीबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा। अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु था: बेहतर लक्षणों वाले रोगियों और एनआर-एक्सपीईएसए के लक्षणों का अनुपात (एएसएएस 40 पदच्युत) 52 एनडी सप्ताह के अंतराष्ट्रीय स्पाइन आर्थ्राइटिस {} {9}} (ASAS 40) छूट मानक। ASAS 40 बीमारी के लक्षण और संकेत जैसे कि दर्द, सूजन और कार्य को मापता है।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: सप्ताह 52 पर, उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने एएसएएस 40 प्राप्त किया है, हर 80 {मिलीग्राम} टैटज़ उपचार समूह में 4 सप्ताह में छूट काफी अधिक थी। प्लेसबो समूह (30} बनाम 13%; p=0। 0045 ) की तुलना में। इसके अलावा, अध्ययन एक प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु पर भी पहुंचा: सप्ताह के 16 उपचार पर, प्लेसबो की तुलना में, 80 टैल्त्ज़ की मिलीग्राम खुराक हर 4 सप्ताह उपचार समूह ने भी काफी अधिक हासिल की। ASAS 40 की छूट (35% बनाम 19%, pG lt; 0! 01) की दर।

इसके अलावा, अध्ययन वीक 16 और वीक {1}} के अन्य प्रमुख माध्यमिक बिंदुओं पर भी पहुंचा, जिसमें एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस डिजीज एक्टिविटी स्कोर (ASDAS) में महत्वपूर्ण सुधार, स्नान एंकिलॉजिंग गोंडिलाइटिस रोग गतिविधि सूचकांक ( BASDA), उपलब्धि कम रोग गतिविधि वाले रोगियों का अनुपात (ASDAS< 2;="" 1),="" एमआरआई="" द्वारा="" मूल्यांकन="" की="" गई="" sacroiliac="" संयुक्त="" सूजन="" का="" महत्वपूर्ण="" सुधार="" (सप्ताह="" 1:="" 6,="" और="" 36="" लघु="" स्वास्थ्य="" सर्वेक्षण="" (एसएफ="" -36)="" भौतिक="" स्वास्थ्य="" समग्र="" मूल्यांकन="" (पीसीएस)="" स्कोर="" में="" काफी="" सुधार="" हुआ।="" इस="" अध्ययन="" में,="" टैल्त्ज़="" की="" समग्र="" सुरक्षा="" पहले="" की="" रिपोर्ट="" किए="" गए="" परिणामों="" के="" अनुरूप="" थी,="" और="" कोई="" नई="" या="" अप्रत्याशित="" सुरक्षा="" निष्कर्ष="" नहीं="">