पहले घरेलू बीटीके अवरोधक ज़ेबुटिनिब को जल्द ही सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित किया जाएगा

मई 26 पर, चीन के राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन की वेबसाइट ने बेकजे के बीटीके अवरोधक ज़ानुब्रुटिनिब (स्वीकृति संख्या: CXHS 1800024, CXHS 1800030) के प्रसंस्करण की स्थिति को अद्यतन किया और जीजी उद्धरण बन गया। , समीक्षा&के तहत;) यह बताया गया है कि इन दो स्वीकृति संख्याओं के संबंधित संकेत इस प्रकार हैं: रिस्पेक्टेड / रिफ्रेक्ट्री मेंटल सेल लिंफोमा (R / R MCL), रिस्पेक्ट्री क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया / स्मॉल लिम्फोसाइट लिम्फोमा (CLL / SLL)।

दो स्वीकृति संख्याओं की प्रसंस्करण स्थिति एक ही समय में अपडेट की जाती है, यह दर्शाता है कि ज़ेबुतिनब को चीन में एक ही समय में अनुमोदित होने की उम्मीद है।

Zebutinib एक छोटा सा अणु अवरोधक है जिसे स्वतंत्र रूप से BeiGene द्वारा विकसित किया गया है जो Bruton&# 39 के tyrosine kinase (BTK) के हिस्से को अधिकतम करने और ऑफ-टारगेट प्रभावों को कम करने के लिए विकसित किया गया है। नवंबर 2019 में, इसे त्वरित अनुमोदन के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। इसका उपयोग वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्होंने अतीत में कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त की है, और पहले घरेलू स्तर पर नए डॉक्टर बन गए हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में कैंसर-रोधी दवा को मंजूरी।

दुर्भाग्य से, 2020 की पहली तिमाही में, संयुक्त राज्य में ज़ेबुतिनिब का उत्पाद राजस्व $ 720, 000 था। जैसे-जैसे संकेत विस्तृत होते हैं और विनियामक अनुमोदन अधिक देशों में प्राप्त होते हैं, यह माना जाता है कि निराशाजनक बिक्री की स्थिति जल्द ही उलट जाएगी।

पहली तिमाही की वित्तीय रिपोर्ट में, BeGene ने ज़ेबुतिनिब के अपेक्षित मील के पत्थर की घोषणा की। आर / आर एमसीएल रोगियों और आर / आर सीएलएल या एसएलएल रोगियों के उपचार के लिए चीन में अनुमोदित होने के अलावा, यह भी शामिल है:

Zebutinib बनाम बेंडामुस्टाइन के SEQUOIA नैदानिक ​​परीक्षण का मुख्य डेटा नए इलाज किए गए CLL या SLL के साथ रोगियों के उपचार में अनुष्ठान के साथ संयुक्त रूप से 2020 की दूसरी छमाही के रूप में होता है;

2020 चीन में फारेनहाइट मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) वाले रोगियों के उपचार के लिए sNDA जमा करें;

2020 में, एएसपीएन चरण 3 के नैदानिक ​​परीक्षण (क्लिनिकल ट्रायल.जीओ पंजीकरण संख्या: NCT 03053440) Zebutinib बनाम यूएस एफडीए और यूरोपीय EMA के साथ WM रोगियों के उपचार के लिए चर्चा करें। ibutinib;

2020 में, हम R / R CLL या SLL के उपचार के लिए Zebutinib बनाम Ibutinib बनाम नैदानिक ​​परीक्षण (ALPINE, Clintrials.gov पंजीकरण संख्या: NCT 03734016) विस्तारित चरण पूरा करेंगे। रोगियों।

आगामी ASCO 2020 वार्षिक बैठक में, BeiGene एक चरण में मौखिक रिपोर्ट में WM रोगियों के उपचार में Zebutinib बनाम Ibutinib के एक चरण के 3 यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण (ASPEN) के परिणामों को प्रकाशित करेगा। प्रारंभिक उपचार और पहले से इलाज किए गए WM रोगियों के लिए zebutinib के -year अनुवर्ती डेटा प्रकाशित किए गए थे।