एबवी एटोगेपेंट: पैरॉक्सिस्मल माइग्रेन का निवारक उपचार, प्रभावी और सुरक्षित!---2/2

माइग्रेन के क्षेत्र में, एबवी बोटॉक्स (ओनाबोटुलिनमोटॉक्सिनए) और उब्रेल्वी (यूब्रोजेपेंट) बेच रहा है। उनमें से, यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित वयस्क क्रोनिक माइग्रेन के लिए बोटोक्स पहली निवारक दवा है, और यूब्रेल्वी पहली मौखिक सीजीआरपी रिसेप्टर विरोधी (जीपेंट) है जिसे यूएस एफडीए द्वारा वयस्क माइग्रेन (ऑरा के साथ या बिना) तीव्र उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है।

अग्रिम अध्ययन [जीजी] #39; के प्राथमिक समापन बिंदु परिणाम (छवि स्रोत: एनईजेएम)

एडवांस एक मल्टी-सेंटर, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, पैरेलल-ग्रुप फेज 3 ट्रायल है, जिसे माइग्रेन को रोकने में ओरल एटोगेपेंट की प्रभावशीलता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कुल 910 रोगियों को यादृच्छिक रूप से 4 उपचार समूहों में विभाजित किया गया था, जिसमें 3 खुराक (10 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम) एटोजेपेंट और प्लेसीबो के साथ, मौखिक रूप से दिन में एक बार। प्रभावकारिता विश्लेषण 873 रोगियों की संशोधित इरादा-से-उपचार (एमआईटीटी) आबादी पर आधारित था।

प्राथमिक समापन बिंदु 12-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान बेसलाइन की तुलना में प्रति माह माइग्रेन के दिनों की औसत संख्या में परिवर्तन था। डेटा से पता चला है कि सभी एटोगेपेंट खुराक समूह प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए हैं, और प्रति माह माइग्रेन के दिनों की औसत संख्या प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से काफी कम हो गई थी। 10mg/30mg/60mg atogepant समूह 3.7/3.9/4.2 दिनों तक कम हो गया, और प्लेसबो समूह 2.5 दिनों तक कम हो गया (सभी खुराक समूहों में प्लेसबो समूह की तुलना में, p<>

12-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान, पूर्व-निर्दिष्ट, बहु-नियंत्रित माध्यमिक समापन बिंदु प्रभावकारिता परिणामों में शामिल हैं:

-प्रति माह सिरदर्द दिनों की औसत संख्या: 10mg/30mg/60mg atogepant समूह क्रमशः 3.9 (बेसलाइन 8.4), 4.0 (बेसलाइन 8.8), 4.2 (बेसलाइन 9.0) दिनों में काफी कम हो गया, प्लेसीबो समूह 2.5 दिनों से कम हो गया (बेसलाइन 8.4 दिन) (सभी खुराक समूहों में प्लेसबो समूह की तुलना में, पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001)।

——प्रति माह तीव्र नशीली दवाओं के उपयोग के दिनों की औसत संख्या: 10mg/30mg/60mg बेसलाइन atogepant समूह की तुलना में क्रमशः 3.7/3.7/3.9 दिनों की कमी, प्लेसबो समूह में 2.4 दिनों की कमी (प्लेसबो समूह की तुलना में सभी खुराक समूह, पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001)।

——मासिक माइग्रेन दिनों वाले रोगियों का अनुपात ≥50% कम हुआ: 12-सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान, 10mg/30mg/60mg atogepant समूह में 55.6%/58.7%/60.8% रोगियों में ≥50% की कमी आई, और प्लेसीबो समूह में रोगियों का अनुपात मानक तक पहुंच गया यह 29.0% था (प्लेसीबो समूह की तुलना में सभी खुराक समूह, पी [जीजी] एलटी; 0.0001)।

—— माइग्रेन-विशिष्ट जीवन गुणवत्ता प्रश्नावली संस्करण 2.1 (MSQ v2.1) रोल फंक्शन प्रतिबंध डोमेन स्कोर: प्लेसीबो समूह की तुलना में 12वें सप्ताह में, 10mg/30mg/60mg atogepant समूह में काफी सुधार हुआ था (9.9 अंक, 10.1 अंक, 10.8 अंक; प्लेसबो समूह की तुलना में सभी खुराक समूह, पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001)।

औसत मासिक माइग्रेन डायरी में ——AIM-D दैनिक गतिविधि डोमेन स्कोर: प्लेसीबो समूह की तुलना में, यह देखा गया कि 30mg समूह और 60mg समूह के औसत मासिक AIM-D दैनिक गतिविधि डोमेन स्कोर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। 30mg समूह -2.5 अंक (p=0.0005) है, 60mg समूह -3.3 अंक (p< 0.0001)="">

——दैनिक गतिविधि डोमेन में प्रदर्शन के समान, एआईएम-डी स्कोर में शारीरिक चोट डोमेन से पता चलता है कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, ३० मिलीग्राम और ६० मिलीग्राम एटोगेपेंट समूहों में सांख्यिकीय रूप से अधिक सुधार हैं, और ३० मिलीग्राम समूह में एक है सुधार सीमा- 2.0 (p=0.0021), 60mg समूह की सुधार सीमा -2.5 (p=0.0002) थी।

इस अध्ययन में, एटोगेपेंट की सभी खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। कम से कम एक एटोगेपेंट उपचार समूह में रिपोर्ट की गई सबसे आम (≥5%) प्रतिकूल घटनाएं कब्ज (प्रत्येक खुराक समूह में 6.9-7.7%, प्लेसीबो समूह में 0.5%), मतली (प्रत्येक खुराक समूह में 4.4-6.1%, प्लेसीबो) थीं। खुराक समूह में 1.8%), ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (प्रत्येक खुराक समूह में 3.9-5.7%, प्लेसीबो समूह में 4.5%)। कब्ज, मितली और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण के अधिकांश मामले हल्के या मध्यम गंभीरता के थे और इससे विच्छेदन नहीं हुआ।