Jardiance (empagliflozin): संरक्षित इजेक्शन अंश (HFpEF) के साथ दिल की विफलता वाले रोगियों में दिल की विफलता के परिणाम में उल्लेखनीय सुधार करने वाली पहली दवा!

Boehringer Ingelheim और Eli Lilly ने हाल ही में 2021 यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी (ESC) सम्मेलन में ऐतिहासिक चरण 3 EMPEROR- संरक्षित परीक्षण (NCT03057951) के पूर्ण परिणामों की घोषणा की। परीक्षण ने SGLT2 अवरोधक Jardiance का मूल्यांकन किया (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) संरक्षित इजेक्शन अंश (HFpEF) के साथ दिल की विफलता वाले वयस्क रोगियों के उपचार में। परीक्षण ने 5988 रोगियों को हृदय गति रुकने, 4005 रोगियों को बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) ≥50%, और 1983 रोगियों को LVEF< 50%="" के="" साथ="" नामांकित="" किया।="" परीक्षण="" में,="" रोगियों="" को="" बेतरतीब="" ढंग="" से="" दिन="" में="" एक="" बार="" जार्डियन्स="" (एन="2997)" या="" प्लेसिबो="" (एन="2991)" की="" 10="" मिलीग्राम="" मौखिक="" खुराक="" प्राप्त="" करने="" के="" लिए="" सौंपा="" गया="">

परिणामों से पता चला कि परीक्षण समग्र प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स ने हृदय की मृत्यु या हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के सापेक्ष जोखिम को 21% तक कम कर दिया, और प्रभाव प्रभावशाली था। इस लाभ का इजेक्शन अंश या मधुमेह की स्थिति से कोई लेना-देना नहीं है। एम्परर-रिड्यूस्ड ट्रायल (एनसीटी०३०५७९७७) के परिणामों के साथ, जार्डियन्स पहला और एकमात्र उपचार है जो पूर्ण-स्पेक्ट्रम दिल की विफलता वाले रोगियों के पूर्वानुमान में काफी सुधार करता है, इजेक्शन अंश की परवाह किए बिना।

एम्परर-संरक्षित परीक्षण के प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स ने पहले और दूसरे दिल की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के सापेक्ष जोखिम को 27% तक कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट में काफी देरी की। इस परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा मूल रूप से दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप है। संपूर्ण डेटा समकालिक रूप से न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में लेख के शीर्षक के साथ प्रकाशित किया गया है:एम्पाग्लिफ्लोज़िनएक संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता में।

एम्पेरर-संरक्षित परीक्षण के प्रमुख अन्वेषक, बर्लिन के चैराइट अस्पताल में दिल की विफलता वाले हृदय रोग विशेषज्ञ, प्रोफेसर स्टीफन एंकर ने कहा: "संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ हृदय की विफलता (एचएफपीईएफ) वाले रोगियों के लिए, वास्तविकता यह है कि हमने अभी तक चिकित्सकीय रूप से सिद्ध नहीं किया है। उपचार पद्धति का उनकी स्थिति पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ सकता है। EMPEROR- संरक्षित परीक्षण के डेटा ने लाखों HFpEF रोगियों के लिए आशा की किरण लाई है। रोगियों के सभी उपसमूहों में, चाहे उन्हें मधुमेह हो या न हो, उनके इजेक्शन अंश और गुर्दे के कार्य की परवाह किए बिना, स्तर के बावजूद, प्राथमिक समापन बिंदु में समान सुधार होते हैं। यह Jardiance' की व्यापकता और इसके संभावित समग्र प्रभाव पर प्रकाश डालता है। [जीजी] उद्धरण;

सम्राट-संरक्षित प्राथमिक समापन बिंदु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती परिणाम

Boehringer Ingelheim और Eli Lilly ने 2021 में HFpEF के उपचार के लिए Jardiance' के वैश्विक नियामक आवेदन को प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो Jardiance पूरे दिल की विफलता स्पेक्ट्रम में पहली नैदानिक ​​रूप से सिद्ध उपचार पद्धति बन जाएगी, और रोगियों को प्रदान करेगी। भविष्य को मौलिक रूप से बदलने के अवसर के साथ दिल की विफलता के साथ। संयुक्त राज्य में, 6 मिलियन से अधिक लोग हृदय गति रुकने से पीड़ित हैं, और उनमें से लगभग आधे लोग HFpEF से पीड़ित हैं, जिसे डायस्टोलिक हृदय विफलता भी कहा जाता है। व्यापकता, प्रतिकूल परिणामों और अब तक चिकित्सकीय रूप से सिद्ध उपचारों की कमी के आधार पर, HFpEF को हृदय चिकित्सा में सबसे बड़ी अपूर्ण आवश्यकता के रूप में वर्णित किया गया है।

सम्राट-संरक्षित परीक्षण के डेटा ने पिछले चरण 3 सम्राट-कम किए गए परीक्षण के परिणामों को पूरक बनाया। बाद के परीक्षण से पता चला: (1) कम इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों में, जब मानक देखभाल के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स 10mg ने हृदय की मृत्यु या हृदय की विफलता के समग्र सापेक्ष जोखिम को 25% तक कम कर दिया। , और परिणाम टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। (२) प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन ने पहले के सापेक्ष विश्लेषण को कम कर दिया और हृदय की विफलता के कारण ३०% तक रीडमिशन को कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया।

साथ में, इन अध्ययनों ने एचएफआरईएफ और एचएफपीईएफ सहित हृदय विफलता रोगों के पूरे स्पेक्ट्रम वाले रोगियों के लिए जार्डियन के लाभों का प्रदर्शन किया है। EMPEROR-Reduced परीक्षण के परिणामों के आधार पर, Jardiance को EU और संयुक्त राज्य अमेरिका में क्रमशः जून 2021 और अगस्त 2021 में अनुमोदित किया गया था। नए संकेत: कम इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFrEF, सिस्टोलिक दिल की विफलता) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए, चाहे उन्हें टाइप 2 मधुमेह (T2D) हो। वर्तमान में, HFrEF के उपचार के लिए Jardiance' के नए संकेत की भी चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा समीक्षा की जा रही है।