एबवी के मौखिक JAK1 अवरोधक रिनवोक की नई संकेत समीक्षा को यूएस एफडीए द्वारा 3 महीने के लिए स्थगित कर दिया गया था!

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वयस्कों के इलाज के लिए मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा रिनवोक (अपडासिटिनिब, 15 मिलीग्राम, एक बार दैनिक) बढ़ा दी है। पूरक नई दवा की समीक्षा अवधि किशोर रोगियों के आवेदन (sNDA)। नवीनतम"प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम" (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई की तारीख 3 महीने बढ़ाकर 2021 की तीसरी तिमाही की शुरुआत तक कर दी गई है।

Rinvoq एक मौखिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका में संधिशोथ (RA) के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, एबवी को एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) के इलाज के लिए रिनवोक जीजी #39; के लाभ जोखिम मूल्यांकन को अपडेट करने के लिए एफडीए से जानकारी के लिए अनुरोध प्राप्त हुआ। एबवी ने इस अनुरोध का जवाब दिया, और एफडीए ने एबवी को सूचित किया कि एजेंसी को प्रस्तुत दस्तावेजों की पूरी समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी।

उल्लेखनीय है कि इस वर्ष के मध्य मार्च में, एफडीए ने सक्रिय सोराटिक गठिया (पीएसए) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए रिनवोक के पूरक नई दवा आवेदन (एसएनडीए) के लिए समीक्षा अवधि भी बढ़ा दी थी। नवीनतम"प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम" (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई की तारीख 2021 की दूसरी तिमाही के अंत तक 3 महीने तक बढ़ा दी गई है। कारण ऊपर जैसा ही है: एबवी को उपचार के लिए रिनवोक के लाभ जोखिम मूल्यांकन को अद्यतन करने के लिए एफडीए से जानकारी के लिए एक अनुरोध प्राप्त हुआ। प्सोरिअटिक गठिया (पीएसए) के। एबवी ने इस अनुरोध का जवाब दिया, और एफडीए को प्रस्तुत दस्तावेजों की पूरी समीक्षा करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता होगी।

माइकल सेवरिनो, एमडी, वाइस चेयरमैन और एबवी के अध्यक्ष ने कहा: "हम रिनवोक के एसडीए में विश्वास रखते हैं और मध्यम से गंभीर एटोपिक डार्माटाइटिस और सोराटिक गठिया वाले मरीजों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए एफडीए के साथ काम करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। रिनवोक। जीजी उद्धरण;

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) एक आम, पुरानी, ​​​​आवर्तक, और सूजन त्वचा रोग है जो खुजली और खरोंच के बार-बार चक्रों से प्रकट होता है, जिससे त्वचा में दर्द और क्रैकिंग होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि लगभग 25% किशोर और 10% वयस्क अपने जीवन में किसी समय AD से प्रभावित होंगे। 20% -46% वयस्क एडी रोगियों को मध्यम से गंभीर बीमारी होगी। रोग के लक्षण रोगी पर एक महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ डालेंगे। अक्टूबर 2020 में, एबवी ने यूएस एफडीए और ईयू ईएमए को एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) के इलाज के लिए रिनवोक के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया।

एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए नए संकेतों के लिए रिनवोक जीजी # 39; का आवेदन 3 प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययनों के डेटा द्वारा समर्थित है। माप अप 1 और माप 2 अध्ययनों में, रिनवोक का उपयोग सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (टीसीएस) के संयोजन में नहीं किया गया था। AD Up अध्ययन में, Rinvoq का उपयोग TCS के साथ संयोजन में किया गया था। परिणामों से पता चला है कि सभी तीन नैदानिक ​​अध्ययनों में, प्लेसबो की तुलना में, रिनवोक उपचार ने त्वचा के घाव की निकासी और मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले वयस्कों और किशोरों में खुजली की डिग्री में काफी सुधार किया। रिनवोक ने सामान्य प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (ईएएसआई) शामिल हैं, उपचार के १६वें सप्ताह में बेसलाइन (ईएएसआई ७५) से कम से कम ७५% सुधार, और एक मान्य अन्वेषक जीजी #३९; एटोपिक जिल्द की सूजन का समग्र मूल्यांकन (वीआईजीए एडी) 0/1 का स्कोर (त्वचा के घाव को हटा दिया जाता है या लगभग पूरी तरह से हटा दिया जाता है)। इसके अलावा, रिनवोक की किसी भी खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, रोगियों के उच्च अनुपात में प्रुरिटस की चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण राहत थी, जिसे सबसे गंभीर खुजली रेटिंग स्केल (एनआरएस) ≥ 4 के रूप में परिभाषित किया गया था।

एटोपिक जिल्द की सूजन के तीन प्रमुख चरण 3 अध्ययनों में, रिनवोक की सुरक्षा सुसंगत है। इन अध्ययनों में, रिनवोक के साथ इलाज किए गए संधिशोथ, सोरियाटिक गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों में देखी गई सुरक्षा की तुलना में, रिनवोक के साथ एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार में कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं पाया गया।

रिनवोक का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक अपडासिटिनिब है, जो एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

रिनवोक को अगस्त 2019 में संयुक्त राज्य अमेरिका में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रुमेटीइड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए विश्व जीजी # 39; की पहली नियामक मंजूरी मिली, जो मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता वाले थे। यूरोपीय संघ में, रिनवोक को दिसंबर 2019 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। वर्तमान में स्वीकृत संकेतों में शामिल हैं: (1) एक या अधिक रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवाओं (डीएमएआरडी) के लिए मध्यम प्रतिक्रियाशील या असहिष्णु के उपचार के लिए गंभीर आरए वाले वयस्क रोगी; (२) सक्रिय पीएसए वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए जो एक या अधिक डीएमएआरडी के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु हैं; (2) पारंपरिक चिकित्सा (एएस) वयस्क रोगियों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के उपचार के लिए।

वर्तमान में, रिनवोक अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रोहन रोग (सीडी), एटोपिक चरण III यौन जिल्द की सूजन (एडी) और विशाल सेल धमनी के नैदानिक ​​​​अध्ययन का इलाज करता है। जीसीए) कर रहे हैं।

उद्योग Rinvoq' की व्यावसायिक संभावनाओं को लेकर बहुत आशावादी है। यूबीएस के विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि रिनवोक और एबवी जीजी #39; की अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा स्काईरिज़ी की 11 बिलियन अमेरिकी डॉलर की अधिकतम बिक्री होगी। ये दो नए उत्पाद एबवी जीजी #39; के प्रमुख उत्पाद हमिरा (हमिरा, एडालिमैटेब) पर बायोसिमिलर के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान की भरपाई करने में सक्षम होंगे।

Humira दुनिया की' की पहली स्वीकृत एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फ़ैक्टर अल्फा (TNF-α) दवा है और दुनिया' की सबसे अधिक बिकने वाली सूजन-रोधी दवा है। 2020 में इसकी वैश्विक बिक्री 20 बिलियन अमेरिकी डॉलर (19.832 बिलियन अमेरिकी डॉलर) के करीब है। यूरोपीय संघ में, कई एडालिमैटेब बायोसिमिलर बाजार में हैं। अमेरिकी बाजार में हमीरा 2023 में बायोसिमिलर की चपेट में आ जाएगी।