अल्जाइमर रोग इमेजिंग निदान सफलता एफडीए ने पहले ताऊ पैथोलॉजिकल इमेजिंग दवा को मंजूरी दी

आज, यूएस एफडीए ने लिली जीजी # 39 के अनुमोदन की घोषणा की, तौविद (फ्लोर्टेउसीपिर एफ 18) अंतःशिरा इंजेक्शन। यह मस्तिष्क में छवि ताऊ विकृति विज्ञान में मदद करने के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली दवा है। तौविद संज्ञानात्मक हानि वाले वयस्क रोगियों के लिए एक रेडियोधर्मी नैदानिक ​​अभिकर्मक है, जिसे अल्जाइमर जीजी # 39 बीमारी के लिए मूल्यांकन करने की आवश्यकता है। तौविद मस्तिष्क में ताऊ तंत्रिका फाइबर tangles (NFTs) के घनत्व और वितरण का आकलन करने के लिए पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (PET) इमेजिंग का उपयोग करने के लिए उपयुक्त है, जो अल्जाइमर जीजी # {0 0}} के मुख्य मार्करों में से एक है; ।

अल्जाइमर जीजी # 39; रोग एक प्रगतिशील बीमारी है, प्रारंभिक लक्षण हल्के स्मृति हानि है। ताउ न्यूरोफिब्रिलरी टेंगल्स और एमाइलॉइड चित्रण को अल्जाइमर जीजी # 39 बीमारी का संकेत माना जाता है। अल्जाइमर जीजी # 39 बीमारी वाले रोगियों में, ताऊ प्रोटीन की पैथोलॉजिकल आकारिकी मस्तिष्क में न्यूरॉन्स के अंदर दिखाई देती है, जिससे तंत्रिका फाइबर की परत बनती है। तौविद के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, यह उस क्षेत्र को बांधता है जहां यह ताऊ प्रोटीन पिघलता है और मस्तिष्क में जमा होता है। तब मस्तिष्क को छवि के लिए पीईटी स्कैन का उपयोग करने से ताऊ प्रोटीन पैथोलॉजी की उपस्थिति की पहचान करने में मदद मिल सकती है।

तौविद इमेजिंग की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन दो नैदानिक ​​अध्ययनों में किया गया था। प्रत्येक अध्ययन में, पांच मूल्यांकनकर्ताओं ने तौविद इमेजिंग छवियों की व्याख्या की, और रोगी की नैदानिक ​​जानकारी को जाने बिना, ताऊ विकृति विज्ञान के लिए इमेजिंग को सकारात्मक या नकारात्मक माना।

पहला अध्ययन 156 अंत-चरण की बीमारी वाले रोगियों को दर्ज किया गया जो तौविद इमेजिंग से गुजरने और पोस्टमार्टम मस्तिष्क दान कार्यक्रम में भाग लेने के लिए सहमत हुए। 64 रोगियों में जो तौविद मस्तिष्क स्कैन के 9 महीनों के भीतर मर गए, स्वतंत्र रोगविदों ने मृत्यु के बाद रोगियों के मस्तिष्क के ऊतकों में एनएफटी के घनत्व और वितरण का मूल्यांकन किया। दो शो के बीच तुलना करने वाले मूल्यांकनकर्ता जो तौविद छवियों की व्याख्या करते हैं, उनके पास ताऊ विकृति विज्ञान के रोगियों को सही ढंग से पहचानने का एक उच्च मौका है, और ताऊ विकृति विज्ञान के बिना रोगियों के मूल्यांकन की सटीकता दर मध्यम से अधिक है।

पहले अध्ययन के रूप में एक ही अंत-चरण के रोग के रोगियों के अलावा, दूसरे अध्ययन में अल्जाइमर जीजी # 39 बीमारी के मूल्यांकन के दौर से गुजरने वाले संज्ञानात्मक हानि (संकेतित जनसंख्या) वाले 159 रोगियों को शामिल किया गया। अध्ययन ने तौविद की व्याख्या और अन्य मूल्यांकन परिणामों के बीच स्थिरता का परीक्षण किया। पूर्ण समझौते की व्याख्या की स्थिरता 1 है, जबकि पूर्ण असहमति की स्थिरता 0. है। इस अध्ययन में, सभी 241 रोगियों के लिए व्याख्या स्थिरता 0 थी। 87। सबग्रुप विश्लेषण से पता चला कि 82 अंत-चरण की बीमारी वाले रोगियों का अनुबंध 0 था। 82, और संज्ञानात्मक हानि वाले 159 रोगियों का समझौता था। 90।

इस अध्ययन में, संज्ञानात्मक शिथिलता वाले रोगी अधिक गंभीर थे। तौविद ने पाया कि शुरुआती संज्ञानात्मक दुर्बलता के लक्षणों वाले रोगियों में ताऊ विकृति की क्षमता कम हो सकती है।

GG quot; अल्जाइमर' की बीमारी एक विनाशकारी बीमारी है," एफडीए जीजी # 39 के प्रोफेशनल मेडिसिन के निदेशक डॉ। चार्ल्स गैंले ने ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च सेंटर के लिए कहा। जीजी उद्धरण; यह अनुमोदन स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं को एक नए प्रकार के मस्तिष्क स्कैन के साथ प्रदान करेगा जो यू का उपयोग अल्जाइमर जीजी # 39 बीमारी के रोगियों में मूल्यांकन किया जा रहा है। यह ताऊ प्रोटीन पैथोलॉजी इमेजिंग के लिए अनुमोदित पहली दवा है। यह संज्ञानात्मक हानि वाले रोगियों के लिए एक प्रमुख उन्नति का प्रतिनिधित्व करता है जो स्थिति मूल्यांकन से गुजर रहे हैं। जीजी उद्धरण;