Sanofi / Regeneron Dupixent को संयुक्त राज्य में अनुमोदित: 6-11 वर्ष की आयु के बच्चों में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के इलाज के लिए पहली जैविक दवा!

Sanofi और Regeneron ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने 6-11 वर्ष के बच्चों को मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के इलाज के लिए डुपिक्सेंट (डुपिलुमब) को मंजूरी दे दी है। संकेत को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। इससे पहले, FDA ने खराब नियंत्रित बाहरी दवाओं के साथ 6 महीने से लेकर 11 साल तक के बच्चों में गंभीर एडी के इलाज के लिए डुपिक्सेंट ब्रेकथ्रू ड्रग क्वालिफिकेशन (BTD) की अनुमति दी थी।

उल्लेखनीय है कि 6-11 वर्ष के मध्यम से गंभीर एडी बच्चों के लिए अनुमोदित एकमात्र जैविक एजेंट डुपिक्सेंट है। दवा का विशिष्ट संकेत है: एक अतिरिक्त रखरखाव चिकित्सा के रूप में, यह बाहरी नुस्खे चिकित्सा रोगों के उपयोग से पूरी तरह से नियंत्रित नहीं है या जब ये उपचार 6-11 वर्ष की आयु के बच्चों में अवांछनीय होते हैं तो मध्यम से गंभीर एडी के साथ इलाज किया जाता है।

डुपिक्सेंट एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन की तैयारी है। वेट प्रिस्क्रिप्शन (प्रारंभिक लोडिंग खुराक के बाद, बच्चों के लिए खुराक ≥ 15 किलो से लेकर<) के="" अनुसार="" बाल="" चिकित्सा="" (6-11="" वर्ष)="" के="" एडी="" रोगियों="" में="" 2="" की="" खुराक="" होती="" है।="" {3}}="" किलो="" एक="" सप्ताह="" में="" एक="" बार="" हर="" 4="" 300="" मिलीग्राम="" है,="" बच्चों="" के="" लिए="" खुराक="" ≥="" 30="" किलो="" जीजी="" लेफ्टिनेंट;="" 60="" किलो="" है="" 200="" मिलीग्राम="" एक="" बार="" हर="" 2="">

डुपिक्सेंट पूरी तरह से मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो IL-4 और IL-13 सिग्नलिंग को रोकता है। दवा एक प्रतिरक्षाविज्ञानी नहीं है। डुपिक्सेंट जीजी # 39 के डेटा से संकेत मिलता है कि आईएल -4 / आईएल -13 टाइप 2 सूजन का एक प्रमुख चालक है और नासिका के साथ एटोपिक जिल्द की सूजन, अस्थमा, क्रोनिक राइनोसियससाइटिस में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। पॉलीपोसिस (CRSwNP)। वैश्विक स्तर पर स्वीकृत तीन संकेतों में से, 150 से अधिक, 000 रोगियों ने डुपिक्सेंट उपचार प्राप्त किया है।

पुनर्जनन के अध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, सह-संस्थापक, डॉ। जॉर्ज डी। यनकोपुलोस ने कहा: जीजी का उद्धरण; यह अनुमोदन मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बच्चों के लिए एक मॉडल-परिवर्तित प्रभावकारिता और सुरक्षा लाएगा। ये युवा और कमजोर समूह क्षय के लक्षणों से लड़ रहे हैं। हम बच्चों में डुपिक्स की क्षमता का अध्ययन 6 महीने से 5 साल पुराने मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन और अस्थमा से करते रहेंगे। इसके अलावा, हम टाइप 2 सूजन रोगों के कारण ईओसिनोफिलिक ग्रासनलीशोथ, भोजन और पर्यावरण एलर्जी, पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग, और अन्य त्वचा रोगों सहित अन्य प्रकार के सूजन के उपचार की जांच कर रहे हैं। जीजी उद्धरण;

जॉन रीड, सनोफी के अनुसंधान और विकास के वैश्विक प्रमुख, ने कहा: "यह एफडीए अनुमोदन एटोपिक जिल्द की सूजन और टाइप {0}} सूजन के कारण भाग में अन्य बीमारियों के उपचार के लिए एक अभिनव जैव चिकित्सा के रूप में डुपिक्स की प्रक्रिया में एक और मील का पत्थर है। गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले बच्चों के नर्सिंग स्टाफ और उनके डॉक्टर अब एक सिद्ध सुरक्षित प्रथम श्रेणी के जैविक एजेंट का उपयोग कर सकते हैं, सुरक्षा कारक अक्सर छोटे रोगियों के उपचार के निर्णय में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। इसके अलावा, डुपिक्सेंट पहली खुजली है और प्रशासन के बाद 2 सप्ताह के भीतर रोग की गंभीरता में सुधार देखा गया और पूरे सक्रिय उपचार की अवधि में मनाया जाना जारी रहा, जो इन बच्चों और उनके परिवारों के लिए महत्वपूर्ण है। जीजी उद्धरण;

यह अनुमोदन एक कुंजी द्वैध बाल चिकित्सा चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (एनसीटी 03345914) के परिणामों पर आधारित है। यह एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है, जिसमें गंभीर एडी वाले बच्चों में मानक देखभाल सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (टीसीएस) के साथ संयुक्त रूप से डुपिक्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है (औसतन त्वचा की सतह का लगभग 60 कवर) )। अध्ययन में 6-11 वर्ष की आयु के गंभीर एडी 367 रोगियों को शामिल किया गया जिन्हें पूरी तरह से नियंत्रित नहीं किया जा सकता था। कुल मिलाकर, 92% रोगी कम से कम एक समवर्ती बीमारी से पीड़ित हैं, जैसे कि एलर्जिक राइनाइटिस, अस्थमा, और खाद्य एलर्जी।

अध्ययन के दौरान, सभी रोगियों को TCS प्राप्त हुआ। इन रोगियों को तीन उपचार समूहों में यादृच्छिक किया गया था और 16 सप्ताह के उपचार प्राप्त हुए: पहले समूह को 300 मिलीग्राम का प्रत्युपायुक्त चमड़े के नीचे इंजेक्शन प्राप्त हुआ {सप्ताह} (प्रारंभिक खुराक 600 मिलीग्राम) ; दूसरे समूह को 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम हर 2 सप्ताह (शरीर के वजन समायोजित, जीजी लेफ्टिनेंट की खुराक पर आधारित; 30 किलो है) 30 का डुपिक्सक उपचर्म इंजेक्शन प्राप्त हुआ; 4}} मिलीग्राम, ≥ 30 किलो की खुराक 200 मिलीग्राम है, प्रारंभिक खुराक क्रमशः 200 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम है; तीसरे समूह को प्रत्येक 2 सप्ताह या हर 4 सप्ताह में प्लेसबो के चमड़े के नीचे का इंजेक्शन प्राप्त होता है। प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जो अन्वेषक के सामान्य मूल्यांकन (IGA) स्कोर 0 (क्लियर) या 1 (लगभग समाप्त हो गए) और 75% एक्जिमा गंभीरता सूचकांक (EASI-) में सुधार तक पहुंच गए थे 16 हफ्तों के भीतर संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर 75, सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु)।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया। आंकड़ों से पता चला कि TCS की तुलना में गंभीर AD वाले बच्चों में, TCS के साथ मिलकर Dupixent ने समग्र रोग की गंभीरता, त्वचा की निकासी, खुजली और जीवन मापन परिणामों की स्वास्थ्य संबंधी गुणवत्ता में काफी सुधार किया। इसके अलावा, सुरक्षा डेटा प्लेसबो की तुलना में संख्यात्मक रूप से कम त्वचा संक्रमण दर सहित, 12 वर्ष और पुराने के रोगी समूह में पहले दर्ज किए गए सुरक्षा डेटा के अनुरूप हैं।

1} 6-सप्ताह के उपचार के परिणामों में शामिल हैं: (1} {2}}% और {3}} रोगियों का% पहले और दूसरे में समूहों, क्रमशः, 0 (स्पष्ट) या 1 (लगभग स्पष्ट), और 1 1% के IGA स्कोर को प्लेसीबो समूह (क्रमशः) में हासिल किया: के लिए: p< 0.000="" {="" {1}}="" और="" पी="0।" 0004)।="" (2)="" 70%="" और="" {{1="" 3}}}="" रोगियों="" के="" पहले="" और="" दूसरे="" समूह="" में="" {{1="" 4}}%="" या="" अधिक="" के="" त्वचा="" सुधार="" (easi-75),="" प्लेसबो="" समूह="" में="" 2="" 7%="" की="" तुलना="" में="" (दोनों="" पी="" जीजी="" लेफ्टिनेंट;="" 0.000="" 1)।="" (3})="" पहले="" और="" दूसरे="" समूह="" के="" औसत="" easi="" स्कोर="" 8="" 2%="" और="" 78="" बेसलाइन="" से%="" में="" सुधार="" हुए="" हैं,="" और="" 49%="" प्लेसबो="" समूह="" में="" (दोनों="" पी)="" जीजी="" लेफ्ट;="" 0.000="" 1)।="" (4)="" दोहराव="" ने="" खुजली="" से="" महत्वपूर्ण="" राहत="" दिखाई="" और="" रोगी="" के="" माप="" में="" सुधार="" हुआ="" जैसे="" कि="" चिंता,="" अवसाद,="" माता-पिता="" और="" परिवार="" के="" सदस्यों="" के="" जीवन="" की="" स्वास्थ्य="" संबंधी="">

1} 6 - सप्ताह उपचार अवधि के दौरान, पहले और दूसरे समूहों में प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटना 65% और {2}%, और {थी प्लेसीबो समूह में {3}}%। डुपिक्स उपचार के साथ अधिक सामान्य प्रतिकूल घटनाओं में नेत्रश्लेष्मलाशोथ (7% समूह में 1, 1 समूह में 5% 2, 4%% प्लेसबो में), nopopharyngitis शामिल थे। (13%% समूह में 1, 7 समूह में% 2, 7 प्लेसबो में%)), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया (10%) पहले समूह में, 1 दूसरे समूह में 1%, {{1 6}}} प्लेसबो समूह में%)। अन्य पूर्व-निर्दिष्ट प्रतिकूल घटनाओं में शामिल हैं: त्वचा संक्रमण (6%% समूह में 1, {2 0}} समूह में% 2, 1 3 प्लेसबो में%), हर्पीज वायरस के संक्रमण (2% समूह में 1, 3 समूह में% 2, और 5 प्लेसबो में)%।

इस परिणाम के आधार पर, डुपिक्सेंट इस बाल चिकित्सा (6-11 वर्ष) ईस्वी की जनसंख्या में सकारात्मक परिणाम दिखाने वाला पहला जीवविज्ञान है।

डुपिक्सेंट 2 सूजन के प्रकार के प्रमुख चालक को लक्षित करता है। दवा पूरी तरह से मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से दो प्रमुख प्रोटीन, IL-4 और IL-13 के अति-सक्रियण संकेतों को रोकती है। IL-4 / IL-13 दो भड़काऊ कारक हैं और इन्हें एलर्जी संबंधी रोगों और अन्य प्रकार 2 में भड़काऊ रोगों का प्रमुख चालक माना जाता है, जिसमें एटोपिक डर्मेटाइटिस, अस्थमा, इओसिनोफिलिक एसोफेगिटिस, घास एलर्जी, मूंगफली एलर्जी, शामिल हैं आदि।

ड्यूपिक्स को मार्च के अंत में 2017 दुनिया जीजी # 39 के रूप में लॉन्च किया गया था, मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए पहला जैविक एजेंट। अब तक, यह दवा संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सहित कई देशों और क्षेत्रों द्वारा अनुमोदित की गई है। संयुक्त राज्य में, डुपिक्सेंट को अब टाइप 2 सूजन के कारण होने वाली तीन बीमारियों के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है: मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन ({ 6 वर्ष पुराने रोगियों), मध्यम से गंभीर अस्थमा ({{{4} } वर्ष के पुराने रोगी), और नाक के पॉलीप्स राइनोसिनुसाइटिस (CRSwNP, वयस्क रोगी) के साथ पुरानी बीमारी।

वर्तमान में, Sanofi और Regener भी एलर्जी और अन्य प्रकार के 2 सूजन के कारण होने वाली बीमारियों के उपचार के लिए Dupixent का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक नैदानिक ​​परियोजना का संचालन कर रहे हैं, जिनमें शामिल हैं: बचपन अस्थमा (6-11 वर्ष की उम्र, चरण III), बचपन की बीमारी जिल्द की सूजन (6 महीने से 5 साल, स्टेज II / III), ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस (स्टेज III), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (स्टेज III), बुलस पेमेनिगॉइड (स्टेज III), नॉडुलर प्राइरिगो ​​(स्टेज III) ), पुरानी सहज गर्भाशय (चरण III), भोजन और पर्यावरण एलर्जी (चरण II)।

डुपिक्सेंट एक अन्य महत्वपूर्ण उत्पाद है जो संयुक्त रूप से पीसीएसके 9 अवरोधक लिपिड-लोअरिंग ड्रग प्रैलेंट के बाद सनोफी और रीजेनर द्वारा विकसित किया गया है, और यह एक गेम-चेंजिंग ड्रग बनने की उम्मीद है। वर्तमान में, डुपिक्सेंट का संकेत लगातार बढ़ रहा है। जाने-माने फार्मास्यूटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने भविष्यवाणी की है कि 2024 दवा की वैश्विक बिक्री 8 बिलियन यूएस डॉलर तक पहुंच सकती है।