यूएस एफडीए ने आर्टेसेनस के अंतःशिरा इंजेक्शन को मंजूरी दी: गंभीर मलेरिया के लिए एकमात्र दवा!

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हाल ही में अमिवास जीजी # 39 को मंजूरी दी; वयस्कों और बच्चों में गंभीर मलेरिया के इलाज के लिए इंजेक्शन के लिए कलाकारी। दवा को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था और पहले इसे अनाथ दवा का दर्जा दिया गया था।

उल्लेखनीय है कि गंभीर मलेरिया का इलाज करने के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित आर्टीसियस IV तैयारी एकमात्र दवा है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि जब गंभीर मलेरिया के इलाज के लिए अंतःशिरा (IV) आर्टेसिव का उपयोग किया जाता है, तो अनुवर्ती को हमेशा मौखिक एंटीमैरल उपचार का पूरा कोर्स प्राप्त करना चाहिए।

इस अनुमोदन से पहले, आर्टीफिशियल IV तैयारी केवल एफडीए के विस्तारित पहुंच कार्यक्रम के माध्यम से रोगियों को प्रदान की जा सकती है, जिसने अमेरिकी केंद्रों को रोग नियंत्रण और रोकथाम (सीडीसी) की अनुमति दी ताकि अमेरिकी रोगियों को गंभीर मलेरिया के साथ नई दवा (IND) कार्यक्रम मौखिक दिया जा सके। Artesunate चतुर्थ तैयारी के साथ सरल मलेरिया रोगियों की तैयारी। चूंकि निर्माता ने मार्च 2019 में क्विनिडाइन बेचना बंद कर दिया है, संयुक्त राज्य अमेरिका में गंभीर मलेरिया के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित दवाएं नहीं हैं।

जॉन फारले, एमडी, संक्रामक रोगों के कार्यालय के कार्यकारी निदेशक, एफडीए सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, ने कहा: जीजी उद्धरण; यह अनुमोदन अब रोगियों को जीवन रक्षक दवाओं तक अधिक पहुंच प्रदान करेगा। इसके अलावा, गंभीर मलेरिया विकसित होने का खतरा मलेरिया-स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा करते समय इसे लेने पर जोर देता है मलेरिया को रोकने के लिए दवाओं का महत्व और मच्छरों से बचाव के उपायों का उपयोग। जीजी उद्धरण;

सीडीसी के आंकड़ों के अनुसार, 2 के बारे में, संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल मलेरिया के 000 मामलों का निदान किया जाता है, जिनमें से 300 संक्रमित लोग गंभीर बीमारियों से पीड़ित होते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, मलेरिया से पीड़ित अधिकांश लोग मलेरिया देशों की यात्रा करते समय मलेरिया से संक्रमित होते हैं। मलेरिया एक परजीवी बीमारी है जो मच्छरों के काटने से फैलती है। मलेरिया के मरीजों में आमतौर पर बुखार, ठंड लगना और फ्लू जैसी बीमारियां होती हैं। उचित उपचार के बिना, वे गुर्दे की विफलता, दौरे, भ्रम, कोमा और मृत्यु जैसी गंभीर जटिलताओं का अनुभव कर सकते हैं।

एशिया में आयोजित एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ट्रायल 1) और अफ्रीका में आयोजित एक सहायक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ट्रायल 2), गंभीर मलेरिया के लिए कृत्रिम चतुर्थ तैयारी की सुरक्षा और प्रभावकारिता को शुरू में नियंत्रित किया गया था।

परीक्षण 1 में दाखिला 1, 461 आर्टिस्फीट चतुर्थ तैयारी या कुनैन प्राप्त करने वाले रोगियों, जिनमें 202 बच्चे जीजी लेफ्ट; 15 साल के हैं। परीक्षण 2 में 5425 यादृच्छिक बाल चिकित्सा रोगी जीजी लेफ्ट; 15 वर्ष के गंभीर मलेरिया के साथ शामिल थे, जिन्हें आर्टेसुनेट या कुनैन के साथ इलाज किया गया था। इन दो परीक्षणों में, अस्पताल में मरने वाले आर्टिस्टिक-उपचारित रोगियों की संख्या क्विनिन-उपचार नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थी।

परीक्षण 1 में, कृत्रिम चतुर्थ के साथ इलाज किए गए मलेरिया के रोगियों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं डायलिसिस, हीमोग्लोबिनुरिया और पीलिया की आवश्यकता के साथ तीव्र गुर्दे की विफलता थी। टेस्ट 2 की सुरक्षा मूल रूप से टेस्ट 1 के समान है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि Artesunate का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जा सकता है जिन्हें Artesunate से गंभीर एलर्जी है।