प्रतिपक्षी स्पार्सेंटन चरण 3 नैदानिक: प्रभावकारिता इर्बेसार्टन को हरा देती है!---२/2

संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, स्पार्सेंटन को IgAN और FSGC के उपचार के लिए अनाथ औषधि पदनाम (ODD) प्रदान किया गया है। प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि दुर्लभ क्रोनिक किडनी रोगों में एंडोटिलिन ए प्रकार और एंजियोटेंसिन II टाइप 1 मार्ग को अवरुद्ध करने से प्रोटीनूरिया कम हो सकता है, पॉडोसाइट्स की रक्षा हो सकती है, और ग्लोमेरुलर स्क्लेरोसिस और मेसेंजियल सेल प्रसार को रोका जा सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में, स्पार्सेंटन को IgAN और FSGS के उपचार के लिए एक अनाथ दवा के रूप में सम्मानित किया गया है।

Sparsentan FSGS और IgAN में सिग्नल पाथवे को बाधित कर सकता है

PROTECT एक वैश्विक, यादृच्छिक, बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण है जो 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के 404 IgAN रोगियों में आयोजित किया जाता है, जिन्हें ACE या ARB उपचार प्राप्त करने के बावजूद लगातार प्रोटीनमेह होता है, और स्पार्सेंटन (400mg) और irbesartan का मूल्यांकन किया जाता है। इर्बेसार्टन, 300 मिलीग्राम) सुरक्षा और प्रभावशीलता। अध्ययन [जीजी] # 39; के प्रोटोकॉल प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु का आकलन करने के लिए 36 सप्ताह के उपचार के बाद पहले 280 रोगियों के एक अंधाधुंध मध्य-अवधि के विश्लेषण के लिए प्रदान करता है - बेसलाइन निरीक्षण से प्रोटीनूरिया (मूत्र प्रोटीन से क्रिएटिनिन अनुपात) में परिवर्तन 36 सप्ताह का उपचार। माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में शामिल हैं: यादृच्छिक उपचार की शुरुआत के बाद 58 सप्ताह और 110 सप्ताह के बीच अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर) परिवर्तन दर, और यादृच्छिककरण से पहले 6 सप्ताह के बाद 52 सप्ताह और 104 सप्ताह के बीच ईजीएफआर की परिवर्तन दर। .

अंतरिम विश्लेषण के परिणामों से पता चला है कि 36 सप्ताह के उपचार के बाद, स्पार्सेंटन उपचार समूह के प्रोटीनुरिया में आधारभूत परीक्षा से औसतन 49.8% की कमी आई, जबकि इर्बसेर्टन उपचार समूह के प्रोटीनमेह में औसतन 15.1% की कमी आई। आधारभूत परीक्षा (पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; ०.०००१) ।

Travere Therapeutics का मानना ​​​​है कि अंतरिम विश्लेषण के दौरान प्राप्त प्रारंभिक eGFR डेटा इंगित करता है कि 2 साल के उपचार के बाद, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं। अनुसंधान प्रोटोकॉल के अनुसार, पुष्टिकारक समापन बिंदु विश्लेषण में 110 सप्ताह के दौरान ईजीएफआर ढलान के चिकित्सीय प्रभाव का पूरी तरह से मूल्यांकन करने के लिए मरीज प्रोटेक्ट स्टडी में आँख बंद करके काम करना जारी रखेंगे। पुष्टिकरण समापन बिंदु विश्लेषण के परिणाम 2023 की दूसरी छमाही में घोषित होने की उम्मीद है।

अंतरिम सुरक्षा परिणामों की प्रारंभिक समीक्षा से पता चला है कि अब तक, दो उपचार समूहों को अच्छी तरह से सहन किया गया है, और स्पार्सेंटन पहले से देखी गई सुरक्षा स्थिति के अनुरूप प्रतीत होता है, और कोई नया सुरक्षा संकेत सामने नहीं आया है।

ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स 2021 की तीसरी तिमाही में फोकल सेग्मल ग्लोमेरुलोस्केलेरोसिस (एफएसजीएस) क्रिटिकल फेज 3 डुप्लेक्स रेगुलेटरी अपडेट के इलाज के लिए स्पार्सेंटन भी मुहैया कराएगा।